Eine Studie zum SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff (SYS6006) bei gesunden älteren Erwachsenen in China.

Einschlusskriterien:

1. Alter 60 Jahre oder älter;
2. Die Achselkörpertemperatur beträgt am Tag der Einschreibung weniger als 37,3 Grad Celsius;
3. Basierend auf der Krankengeschichte und den relevanten körperlichen Untersuchungs- und Laboruntersuchungsergebnissen (normal oder anormal, aber ohne klinische Bedeutung) stellte der Prüfarzt klinisch fest, dass der Patient bei guter Gesundheit war;
4. Hat ein unabhängiges Urteilsvermögen und nimmt freiwillig teil und unterschreibt eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte einer SARS-CoV- oder SARS-CoV-2-Infektion oder engen Kontakt mit SARS-CoV-2-infizierten Personen (Nukleinsäuretest positiv) oder lebt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening im Ausland;
2. Positiver SARS-CoV-2-Antikörpertest;
3. Frühere Allergie gegen Paracetamol oder Impfung (z. B. akute allergische Reaktion, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen);
4. Hat eine SARS-CoV-2-Impfung in der Vorgeschichte oder hat innerhalb von 7 Tagen andere inaktivierte oder rekombinante Impfstoffe erhalten oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten;
5. Hat eine Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie, Krämpfen, neurologischen Erkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen;
6. Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion ist, wie z. B. bei diagnostizierter Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Antikoagulanzien;
7. Hat nach Einschätzung der Ermittler schwere Krankheiten bekannt oder vermutet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Atemwegserkrankungen (Lungenversagen usw.), Leber- und Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, schwerer Bluthochdruck usw.), bösartige Tumore, Infektionen oder allergische Hauterkrankungen, HIV-Infektion oder während der akuten Infektions- oder chronischen Krankheitsaktivitätsphase (innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung).
8. Hat chronische Krankheiten, die nach Ermessen des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet sind (wie Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen, Guillain-Barré-Syndrom usw., ausgenommen stabiler Diabetes mellitus/Hypertonie);
9. Bekannte immunologische Beeinträchtigung oder Dysfunktion, die vom Krankenhaus vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung;
10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb eines Jahres; männlich: der Ehepartner im gebärfähigen Alter plant, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden;
11. an anderen klinischen Studien teilnimmt oder plant, während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
12. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Impfstoffs eine immunverstärkende oder immunsuppressive Therapie erhalten (kontinuierliche orale oder Instillation für mehr als 14 Tage); oder innerhalb eines Monats eine Vollblut-, Plasma- und Immunglobulintherapie erhalten haben;
13. Es ist unwahrscheinlich, dass er sich an die Studienverfahren hält oder Termine nach Ermessen der Prüfärzte wahrnimmt; oder plant, vor dem Ende des Studiums dauerhaft umzuziehen; oder planen, den Wohnort zum geplanten Besuch für längere Zeit zu verlassen; oder andere Bedingungen hat, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.