Un estudio de la vacuna de ARNm de SARS-CoV-2 (SYS6006) en adultos mayores sanos chinos.

Criterios de inclusión:

1. 60 años de edad o más;
2. La temperatura corporal axilar es inferior a 37,3 grados centígrados el día de la inscripción;
3. Sobre la base de la historia clínica y los resultados de exámenes físicos y de laboratorio relevantes (normales o anormales pero sin importancia clínica), el investigador determinó clínicamente que el paciente gozaba de buena salud;
4. Tiene criterio independiente, y participa voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de infección por SARS-CoV o SARS-CoV-2, o contacto cercano con personas infectadas por SARS-CoV-2 (prueba de ácido nucleico positiva) o vive en el extranjero dentro de los 30 días anteriores a la prueba;
2. Prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 positiva;
3. Antecedentes previos de alergia al acetaminofén o vacunas (p. ej., reacción alérgica aguda, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal);
4. Tiene antecedentes de vacunación contra el SARS-CoV-2, o ha recibido otras vacunas inactivadas o recombinantes dentro de los 7 días, o recibió vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días, antes de la primera dosis;
5. Tiene antecedentes médicos o antecedentes familiares de epilepsia, convulsiones, enfermedades neurológicas y enfermedades psiquiátricas;
6. Es contraindicado para la inyección intramuscular, como haber sido diagnosticado con trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación o recibir terapia anticoagulante;
7. Tiene enfermedades graves conocidas o sospechadas a juicio de los investigadores, que incluyen, entre otras: enfermedades respiratorias (insuficiencia pulmonar, etc.), enfermedades hepáticas y renales, enfermedades cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, hipertensión severa, etc.), tumores malignos, infecciones o enfermedades alérgicas de la piel, infección por VIH, o durante el período de actividad de la infección aguda o enfermedad crónica (dentro de los 3 días anteriores a la vacunación).
8. Tiene enfermedades crónicas que, a criterio del investigador, son inapropiadas para participar (como síndrome de Down, anemia de células falciformes o trastornos neurológicos, síndrome de Guillain-Barré, etc., sin incluir diabetes mellitus/hipertensión estable);
9. Deterioro inmunológico conocido o disfunción diagnosticada por el hospital antes de la inscripción, o asplenia funcional o esplenectomía debido a cualquier condición;
10. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo positiva, estar embarazada o amamantando, o tener un plan de embarazo dentro de un año; hombre: su cónyuge en edad fértil tiene planes de quedar embarazada dentro de 1 año;
11. Está participando en otros ensayos clínicos o planea participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
12. Ha recibido terapia inmunosupresora o inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna (oral continua o instilación durante más de 14 días); o recibió terapia con sangre entera, plasma e inmunoglobulina dentro de un mes;
13. Es poco probable que se adhiera a los procedimientos del estudio o mantenga las citas a discreción de los investigadores; o planee mudarse permanentemente antes del final del estudio; o planea dejar el lugar de residencia por un tiempo prolongado en la visita programada; o tiene cualquier otra condición que sea inapropiada para participar en este estudio.