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アフリカの子供における抗マラリア薬と駆虫薬の併用の実現可能性と安全性 (MALHELMIN)

西アフリカの小児集団における季節性マラリア化学予防(SMC)プラットフォームを介した蠕虫の大量薬物投与の実現可能性と有効性

マラリアは依然として主要な健康問題であり、特にサハラ以南のアフリカでは、病気と死亡の 90% 以上が子供に発生しています。 子供たちの間でこの高い負担に加えて、腸と泌尿生殖器の寄生虫が共存しています。 これらの中で際立っているのは、土壌伝染性の蠕虫と住血吸虫症です。 2020 年までに 75% の治療カバー率を達成するという 2012 年のロンドン宣言に続くコミットメントとサポートにもかかわらず、線虫に対する既存の制御プログラムは期待されるレベルを下回っています。 一方、同じ 2012 年に導入された季節性マラリア化学予防 (SMC) と呼ばれるマラリア予防プログラムは、75% 以上の治療カバー率を達成し、合併症のない重度の子供のマラリアの症例を 75 ~ 85% 予防しました。 この有望な開発は、SMC などの成功したプラットフォームとワーム制御の統合を含む戦略を検討する必要性をサポートしています。 これは、ワームとマラリアの制御を、貧困の病気を根絶し、危険にさらされている人々の健康と福祉を促進することにより、持続可能な開発目標を達成するための怠慢を終わらせるという顧みられない熱帯病 (NTD) に対する WHO のロードマップと一致させます。 このような状況を考えると、マラリアと蠕虫の制御を統合されたフレームワークに組み合わせた、安全で効果的で提供が容易な治療アプローチを開発することが重要です。 したがって、この研究では、西アフリカのセネガルにあるマラリアと蠕虫の共流行環境に住む高リスクの小児集団における駆虫薬とSMC薬の同時投与の実現可能性と有効性を調査します。 この研究は、SMC と駆虫薬の同時投与が 1 ~ 14 歳の子供の間で安全かつ許容され、副作用の発生率が有意ではないという仮説を検証するように設計されています。 この研究の目的は、SMC と駆虫薬の併用投与の安全性、忍容性、効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kedougou
      • Saraya、Kedougou、セネガル、00221
        • Saraya Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 歳から 14 歳までの男女の子供。
  • 親/保護者による書面によるインフォームド コンセントの提供、および 12 歳以上の子供による肯定的な同意 (セネガルの法的規制に沿って);
  • -指を刺した血液サンプル、尿、および便のサンプルを提供する意欲;
  • 調査地域に少なくとも 6 か月間滞在する

除外基準:

  • 薬剤投与時の急性疾患の子供;
  • 親/養育者が同意を拒否する子供;
  • コトリモキサゾールの予防を受けている既知のHIV陽性の子供;
  • 過去6か月間にスルファドキシン-ピリメタミン、アモジアキン、アルベンダゾールまたはプラジカンテルのいずれかを投与された子供;
  • スルファドキシン-ピリメタミン、アモジアキン、アルベンダゾールまたはプラジカンテルのいずれかに対する既知のアレルギーのある子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:0日目にビタミンA + 亜鉛サプリメント、続いて1日目、2日目、3日目にSMCコース
SMCパートナードラッグ
SMCパートナードラッグ
実験的:プラジカンテル + ビタミン A を 0 日目に、SMC コースを 1、2、3 日目に続けた
SMCパートナードラッグ
SMCパートナードラッグ
住血吸虫症の治療のための駆虫薬
実験的:0日目にアルベンダゾール + プラジカンテル、続いて1日目、2日目、3日目にSMCコース
SMCパートナードラッグ
SMCパートナードラッグ
住血吸虫症の治療のための駆虫薬
土壌伝播蠕虫の治療のための駆虫薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:投薬開始から連続6日間
治験薬との因果関係について、要請および非要請の有害事象および薬物有害反応を収集することにより、治療に伴う有害事象の発生率を測定する。
投薬開始から連続6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蠕虫の同時感染の有病率
時間枠:無作為化の日 (介入前) から介入後 4 か月まで
土壌伝播蠕虫の糞卵数
無作為化の日 (介入前) から介入後 4 か月まで
住血吸虫共感染の有病率
時間枠:無作為化の日 (介入前) から介入後 4 か月まで
住血吸虫の尿卵数
無作為化の日 (介入前) から介入後 4 か月まで
蠕虫感染の強度の有病率
時間枠:無作為化の日 (介入前) から介入後 4 か月まで
蠕虫感染の算術平均強度
無作為化の日 (介入前) から介入後 4 か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血の有病率
時間枠:無作為化の日 (介入前) から介入後 4 か月まで
HemoCue®を使用して、すべての研究対象の子供のヘモグロビン濃度をチェックします
無作為化の日 (介入前) から介入後 4 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Brian Greenwood, MD, FMedSci、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月16日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この治験の要約結果、または治験登録記録内の要約結果へのリンクを、治験完了日から 12 か月以内に共有します。

IPD 共有時間枠

研究完了日から12ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセスのリクエストは受け入れられ、決定は主任研究者によって行われ、リクエストを許可する前にその品質がレビューされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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