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Fattibilità e sicurezza della combinazione di farmaci antimalarici e vermifughi nei bambini africani (MALHELMIN)

12 luglio 2022 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Fattibilità ed efficacia della somministrazione di farmaci di massa per gli elminti attraverso la piattaforma di chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) in una popolazione pediatrica dell'Africa occidentale

La malaria rimane un grave problema sanitario, soprattutto nell'Africa subsahariana, dove oltre il 90% delle malattie e dei decessi si verificano nei bambini. A questo carico elevato tra i bambini si aggiunge la coesistenza di vermi intestinali e genito-urinari. Tra questi spiccano gli elminti trasmessi dal suolo e la schistosomiasi. I programmi di controllo esistenti per i vermi stanno operando al di sotto del livello previsto, nonostante gli impegni e il sostegno seguiti alla Dichiarazione di Londra del 2012 di raggiungere il 75% di copertura del trattamento entro il 2020. D'altro canto, un programma di prevenzione della malaria, denominato Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), introdotto nello stesso anno 2012, ha raggiunto una copertura terapeutica superiore al 75% e ha prevenuto il 75-85% dei casi di malaria non complicata e grave nei bambini. Questo sviluppo incoraggiante supporta la necessità di esplorare le strategie che comportano l'integrazione del controllo dei vermi con piattaforme di successo come SMC. Ciò allineerebbe il controllo dei vermi e della malaria con la road map dell'OMS per le malattie tropicali trascurate (NTD) di porre fine all'incuria per raggiungere gli obiettivi di sviluppo sostenibile sradicando le malattie della povertà e promuovendo la salute e il benessere delle persone a rischio. Dato questo contesto, è importante sviluppare un approccio terapeutico che combini la malaria e il controllo degli elminti in un quadro integrato che sia sicuro, efficace e facile da fornire. Questo studio esaminerà quindi la fattibilità e l'efficacia della co-somministrazione di farmaci antielmintici e SMC in una popolazione pediatrica ad alto rischio che vive in un ambiente co-endemico di malaria-elminti in Senegal, Africa occidentale. Questo studio è progettato per verificare l'ipotesi che la co-somministrazione di SMC e farmaci antielmintici sarà sicura e tollerata tra i bambini di età compresa tra 1 e 14 anni e che l'incidenza degli effetti collaterali non sarà significativa. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti della co-somministrazione di SMC e farmaci antielmintici tra i bambini

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
    • Kedougou
      • Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
        • Saraya Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine di età compresa tra 1 e 14 anni;
  • Fornitura di un consenso informato scritto da parte del genitore/tutore e di un assenso positivo da parte dei bambini di età ≥ 12 anni (in linea con le normative legali in Senegal);
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue, urine e campioni di feci prelevati con la puntura del dito;
  • Residenza nell'area di studio per almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Bambino gravemente malato al momento della somministrazione del farmaco;
  • Bambino i cui genitori/tutori rifiutano di fornire il consenso;
  • Un bambino sieropositivo noto sottoposto a profilassi con cotrimossazolo;
  • Un bambino che ha ricevuto una dose di sulfadossina-pirimetamina, amodiachina, albendazolo o praziquantel nei sei mesi precedenti;
  • Un bambino con allergia nota a qualsiasi sulfadossina-pirimetamina, amodiachina, albendazolo o praziquantel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Supplementi di vitamina A + zinco il giorno 0, seguiti dal corso SMC nei giorni 1, 2 e 3
Droga: Amodiachina
Farmaco partner SMC
Droga: Sulfadossina pirimetamina
Farmaco partner SMC
Sperimentale: Praziquantel + Vitamina A il giorno 0, ha seguito il corso SMC nei giorni 1,2 e 3
Droga: Amodiachina
Farmaco partner SMC
Droga: Sulfadossina pirimetamina
Farmaco partner SMC
Droga: Praziquantel
Farmaci antielmintici per il trattamento della schistosomiasi
Sperimentale: Albendazole + Praziquantel il giorno 0, seguito dal corso SMC nei giorni 1, 2 e 3
Droga: Amodiachina
Farmaco partner SMC
Droga: Sulfadossina pirimetamina
Farmaco partner SMC
Droga: Praziquantel
Farmaci antielmintici per il trattamento della schistosomiasi
Droga: Albendazolo
Farmaci antielmintici per il trattamento degli elminti trasmessi dal suolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Per sei giorni consecutivi dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sarà misurata raccogliendo eventi avversi sollecitati e non sollecitati e reazioni avverse al farmaco per le relazioni causali con i farmaci in studio.
Per sei giorni consecutivi dopo l'inizio della somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della coinfezione da elminti
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento
Conta delle uova fecali per gli elminti trasmessi dal suolo
Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento
Prevalenza della coinfezione da Schistosoma
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento
Conta delle uova nelle urine per Schistosoma haematobium
Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento
Prevalenza dell'intensità dell'infezione da elminti
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento
Intensità media aritmetica dell'infezione da elminti
Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di anemia
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento
La concentrazione di emoglobina di tutti i bambini dello studio sarà controllata utilizzando HemoCue®
Il giorno della randomizzazione (pre-intervento) e fino a 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Université de Thies, UFR Santé, Senegal

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i risultati di sintesi di questo studio o un collegamento ai risultati di sintesi all'interno del registro di registrazione dello studio entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso aperto saranno prese in considerazione, la decisione sarà presa dal Principal Investigator, la qualità della richiesta sarà esaminata prima di accoglierla

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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