Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet ved å kombinere anti-malaria med ormemidler hos afrikanske barn (MALHELMIN)

Gjennomførbarhet og effektivitet ved å levere massemedisin for helminths gjennom plattformen for sesongbasert malaria kjemoprevensjon (SMC) i en vestafrikansk pediatrisk befolkning

Malaria er fortsatt et stort helseproblem, spesielt i Afrika sør for Sahara hvor mer enn 90 % av sykdommen og dødsfallene forekommer hos barn. I tillegg til denne høye byrden blant barna er sameksistensen av ormer i innvollene og kjønnsorganene. Fremtredende blant disse er jordoverførte helminths og schistosomiasis. Eksisterende kontrollprogrammer for ormene fungerer under forventet nivå, til tross for forpliktelsene og støtten som fulgte London-erklæringen fra 2012 om å oppnå 75 % behandlingsdekning innen 2020. På den annen side har et malariaforebyggingsprogram, kalt Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), introdusert samme år 2012, oppnådd mer enn 75 % behandlingsdekning og forhindret 75-85 % tilfeller av ukomplisert og alvorlig malaria hos barn. Denne oppmuntrende utviklingen støtter behovet for å utforske strategiene som involverer integrasjon av ormekontroll med vellykkede plattformer som SMC. Dette vil samkjøre orme- og malariakontroll med WHOs veikart for neglected Tropical Diseases (NTD) for å få slutt på forsømmelsen av å nå bærekraftige utviklingsmål ved å utrydde fattigdomssykdommer og fremme helse og velvære for de som er i fare. Gitt denne konteksten er det viktig å utvikle en behandlingstilnærming som kombinerer malaria- og helminthkontroll i et integrert rammeverk som vil være trygt, effektivt og enkelt å levere. Denne studien vil derfor undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av samtidig administrering av anthelmintiske og SMC-medisiner i en høyrisiko pediatrisk populasjon som bor i en malaria-helminth ko-endemisk setting i Senegal, Vest-Afrika. Denne studien er designet for å teste hypotesen om at samtidig administrering av SMC og anthelmintiske legemidler vil være trygt og tolerert blant barn i alderen 1-14 år, og at forekomsten av bivirkninger ikke vil være signifikant. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av samtidig administrering av SMC og anthelmintiske legemidler blant barna

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kedougou
      • Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
        • Saraya Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn i alderen 1-14 år;
  • Levering av et skriftlig informert samtykke fra forelder/omsorgsperson og et positivt samtykke fra barn i alderen ≥ 12 år (i tråd med lovbestemmelser i Senegal);
  • vilje til å gi fingerstikk blodprøver, urin og avføringsprøver;
  • Opphold i studieområdet i minst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykt barn på tidspunktet for medikamentadministrasjonen;
  • Barn hvis foreldre/omsorgspersoner nekter å gi samtykke;
  • Et kjent HIV-positivt barn som får cotrimoxazolprofylakse;
  • Et barn som har fått en dose av sulfadoksin-pyrimetamin, amodiakin, albendazol eller praziquantel i løpet av de siste seks månedene;
  • Et barn med kjent allergi mot noen av sulfadoksin-pyrimetamin, amodiakin, albendazol eller praziquantel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vitamin A + Sink-tilskudd på dag 0, etterfulgt av SMC-kurs på dag 1,2 og 3
SMC partnermedisin
SMC partnermedisin
Eksperimentell: Praziquantel + Vitamin A på dag 0, fulgte SMC-kurs på dag 1,2 og 3
SMC partnermedisin
SMC partnermedisin
Anthelmintiske legemidler for behandling av schistosomiasis
Eksperimentell: Albendazol + Praziquantel på dag 0, etterfulgt av SMC-kurs på dag 1, 2 og 3
SMC partnermedisin
SMC partnermedisin
Anthelmintiske legemidler for behandling av schistosomiasis
Anthelmintiske legemidler for behandling av jordoverførte helminths

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: I seks påfølgende dager etter start av legemiddeladministrasjonen
Forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger vil bli målt ved å samle oppfordrede og uønskede uønskede hendelser og uønskede legemiddelreaksjoner for årsakssammenhenger til studiemedikamentene.
I seks påfølgende dager etter start av legemiddeladministrasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av helminth co-infeksjon
Tidsramme: På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
Avføringseggtall for jordoverførte helminths
På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
Prevalens av Schistosoma co-infeksjon
Tidsramme: På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
Urinegg teller for Schistosoma haematobium
På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
Forekomst av intensiteten av helminthinfeksjon
Tidsramme: På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
Aritmetisk gjennomsnittlig intensitet av helminthinfeksjon
På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anemi
Tidsramme: På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
Hemoglobinkonsentrasjonen til alle studiebarn vil bli kontrollert med HemoCue®
På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi deler oppsummeringsresultatene fra denne studien eller en lenke til oppsummeringsresultatene i registreringsposten for forsøket innen 12 måneder etter studiens fullføringsdato

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder fra studiens fullføringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om åpen tilgang vil bli mottatt, avgjørelsen vil bli tatt av hovedetterforskeren, kvaliteten på forespørselen vil bli vurdert før den innvilges

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere