- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05354258
Gjennomførbarhet og sikkerhet ved å kombinere anti-malaria med ormemidler hos afrikanske barn (MALHELMIN)
12. juli 2022 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Gjennomførbarhet og effektivitet ved å levere massemedisin for helminths gjennom plattformen for sesongbasert malaria kjemoprevensjon (SMC) i en vestafrikansk pediatrisk befolkning
Malaria er fortsatt et stort helseproblem, spesielt i Afrika sør for Sahara hvor mer enn 90 % av sykdommen og dødsfallene forekommer hos barn.
I tillegg til denne høye byrden blant barna er sameksistensen av ormer i innvollene og kjønnsorganene.
Fremtredende blant disse er jordoverførte helminths og schistosomiasis.
Eksisterende kontrollprogrammer for ormene fungerer under forventet nivå, til tross for forpliktelsene og støtten som fulgte London-erklæringen fra 2012 om å oppnå 75 % behandlingsdekning innen 2020.
På den annen side har et malariaforebyggingsprogram, kalt Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), introdusert samme år 2012, oppnådd mer enn 75 % behandlingsdekning og forhindret 75-85 % tilfeller av ukomplisert og alvorlig malaria hos barn.
Denne oppmuntrende utviklingen støtter behovet for å utforske strategiene som involverer integrasjon av ormekontroll med vellykkede plattformer som SMC.
Dette vil samkjøre orme- og malariakontroll med WHOs veikart for neglected Tropical Diseases (NTD) for å få slutt på forsømmelsen av å nå bærekraftige utviklingsmål ved å utrydde fattigdomssykdommer og fremme helse og velvære for de som er i fare.
Gitt denne konteksten er det viktig å utvikle en behandlingstilnærming som kombinerer malaria- og helminthkontroll i et integrert rammeverk som vil være trygt, effektivt og enkelt å levere.
Denne studien vil derfor undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av samtidig administrering av anthelmintiske og SMC-medisiner i en høyrisiko pediatrisk populasjon som bor i en malaria-helminth ko-endemisk setting i Senegal, Vest-Afrika.
Denne studien er designet for å teste hypotesen om at samtidig administrering av SMC og anthelmintiske legemidler vil være trygt og tolerert blant barn i alderen 1-14 år, og at forekomsten av bivirkninger ikke vil være signifikant.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av samtidig administrering av SMC og anthelmintiske legemidler blant barna
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kedougou
-
Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
- Saraya Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn i alderen 1-14 år;
- Levering av et skriftlig informert samtykke fra forelder/omsorgsperson og et positivt samtykke fra barn i alderen ≥ 12 år (i tråd med lovbestemmelser i Senegal);
- vilje til å gi fingerstikk blodprøver, urin og avføringsprøver;
- Opphold i studieområdet i minst seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykt barn på tidspunktet for medikamentadministrasjonen;
- Barn hvis foreldre/omsorgspersoner nekter å gi samtykke;
- Et kjent HIV-positivt barn som får cotrimoxazolprofylakse;
- Et barn som har fått en dose av sulfadoksin-pyrimetamin, amodiakin, albendazol eller praziquantel i løpet av de siste seks månedene;
- Et barn med kjent allergi mot noen av sulfadoksin-pyrimetamin, amodiakin, albendazol eller praziquantel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vitamin A + Sink-tilskudd på dag 0, etterfulgt av SMC-kurs på dag 1,2 og 3
|
SMC partnermedisin
SMC partnermedisin
|
|
Eksperimentell: Praziquantel + Vitamin A på dag 0, fulgte SMC-kurs på dag 1,2 og 3
|
SMC partnermedisin
SMC partnermedisin
Anthelmintiske legemidler for behandling av schistosomiasis
|
|
Eksperimentell: Albendazol + Praziquantel på dag 0, etterfulgt av SMC-kurs på dag 1, 2 og 3
|
SMC partnermedisin
SMC partnermedisin
Anthelmintiske legemidler for behandling av schistosomiasis
Anthelmintiske legemidler for behandling av jordoverførte helminths
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: I seks påfølgende dager etter start av legemiddeladministrasjonen
|
Forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger vil bli målt ved å samle oppfordrede og uønskede uønskede hendelser og uønskede legemiddelreaksjoner for årsakssammenhenger til studiemedikamentene.
|
I seks påfølgende dager etter start av legemiddeladministrasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av helminth co-infeksjon
Tidsramme: På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
|
Avføringseggtall for jordoverførte helminths
|
På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
|
|
Prevalens av Schistosoma co-infeksjon
Tidsramme: På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
|
Urinegg teller for Schistosoma haematobium
|
På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
|
|
Forekomst av intensiteten av helminthinfeksjon
Tidsramme: På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
|
Aritmetisk gjennomsnittlig intensitet av helminthinfeksjon
|
På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anemi
Tidsramme: På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
|
Hemoglobinkonsentrasjonen til alle studiebarn vil bli kontrollert med HemoCue®
|
På randomiseringsdagen (pre-intervensjon) og inntil 4 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Helminthiasis
- Trematode infeksjoner
- Malaria
- Schistosomiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folsyreantagonister
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Anticestodale agenter
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
- Amodiaquine
- Albendazol
- Praziquantel
Andre studie-ID-numre
- 26770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi deler oppsummeringsresultatene fra denne studien eller en lenke til oppsummeringsresultatene i registreringsposten for forsøket innen 12 måneder etter studiens fullføringsdato
IPD-delingstidsramme
Innen 12 måneder fra studiens fullføringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om åpen tilgang vil bli mottatt, avgjørelsen vil bli tatt av hovedetterforskeren, kvaliteten på forespørselen vil bli vurdert før den innvilges
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .