- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05354258
Factibilidad y seguridad de combinar medicamentos antipalúdicos con antiparasitarios en niños africanos (MALHELMIN)
12 de julio de 2022 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Factibilidad y eficacia de la administración masiva de medicamentos para los helmintos a través de la plataforma de quimioprevención de la malaria estacional (SMC) en una población pediátrica de África Occidental
La malaria sigue siendo un importante problema de salud, especialmente en el África subsahariana, donde más del 90 % de la enfermedad y las muertes ocurren en niños.
A esta alta carga entre los niños se suma la coexistencia de lombrices intestinales y genitourinarias.
Entre estos destacan los helmintos transmitidos por el suelo y la esquistosomiasis.
Los programas de control existentes para los gusanos están operando por debajo del nivel esperado, a pesar de los compromisos y el apoyo que siguieron a la Declaración de Londres de 2012 de lograr una cobertura de tratamiento del 75 % para 2020.
Por otro lado, un programa de prevención de la malaria, llamado quimioprevención estacional de la malaria (SMC), introducido en el mismo año 2012, ha logrado una cobertura de tratamiento de más del 75 % y ha evitado entre el 75 % y el 85 % de los casos de malaria grave y no complicada en niños.
Este desarrollo alentador respalda la necesidad de explorar las estrategias que involucran la integración del control de gusanos con plataformas exitosas como SMC.
Esto alinearía el control de gusanos y malaria con la hoja de ruta de la OMS para las Enfermedades Tropicales Desatendidas (NTD) de poner fin a la negligencia para alcanzar los Objetivos de Desarrollo Sostenible mediante la erradicación de las enfermedades de la pobreza y la promoción de la salud y el bienestar de las personas en riesgo.
Dado este contexto, es importante desarrollar un enfoque de tratamiento que combine el control de la malaria y los helmintos en un marco integrado que sea seguro, eficaz y fácil de administrar.
Por lo tanto, este estudio investigará la viabilidad y la eficacia de la administración conjunta de medicamentos antihelmínticos y SMC en una población pediátrica de alto riesgo que vive en un entorno coendémico de paludismo y helmintos en Senegal, África occidental.
Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la administración conjunta de SMC y medicamentos antihelmínticos será segura y tolerada entre niños de 1 a 14 años y que la incidencia de efectos secundarios no será significativa.
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos de la administración conjunta de SMC y fármacos antihelmínticos entre los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kedougou
-
Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
- Saraya Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 1 a 14 años;
- Provisión de un consentimiento informado por escrito por parte del padre/cuidador y un asentimiento positivo por parte de los niños de ≥ 12 años (de conformidad con las normas legales en Senegal);
- Voluntad de proporcionar muestras de sangre, orina y heces por punción digital;
- Residencia en el área de estudio durante al menos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Niño gravemente enfermo en el momento de la administración del fármaco;
- Niño cuyos padres/cuidadores se niegan a dar su consentimiento;
- Un niño VIH positivo conocido que recibe profilaxis con cotrimoxazol;
- Un niño que haya recibido una dosis de sulfadoxina-pirimetamina, amodiaquina, albendazol o praziquantel durante los seis meses anteriores;
- Un niño con alergia conocida a sulfadoxina-pirimetamina, amodiaquina, albendazol o praziquantel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Suplementos de vitamina A + zinc el día 0, seguidos de un curso de SMC los días 1, 2 y 3
|
Medicamento asociado de SMC
Medicamento asociado de SMC
|
|
Experimental: Praziquantel + vitamina A el día 0, seguido del curso de SMC los días 1, 2 y 3
|
Medicamento asociado de SMC
Medicamento asociado de SMC
Fármacos antihelmínticos para el tratamiento de la esquistosomiasis
|
|
Experimental: Albendazol + Praziquantel el día 0, seguido de un curso de SMC los días 1, 2 y 3
|
Medicamento asociado de SMC
Medicamento asociado de SMC
Fármacos antihelmínticos para el tratamiento de la esquistosomiasis
Fármacos antihelmínticos para el tratamiento de las geohelmintiasis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante seis días consecutivos después del inicio de la administración del fármaco
|
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se medirá mediante la recopilación de eventos adversos solicitados y no solicitados y reacciones adversas a los medicamentos para las relaciones causales con los medicamentos del estudio.
|
Durante seis días consecutivos después del inicio de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de coinfección por helmintos
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización (preintervención) y hasta 4 meses después de la intervención
|
Conteo de huevos fecales para helmintos transmitidos por el suelo
|
El día de la aleatorización (preintervención) y hasta 4 meses después de la intervención
|
|
Prevalencia de coinfección por esquistosoma
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización (preintervención) y hasta 4 meses después de la intervención
|
Recuento de huevos en orina para Schistosoma haematobium
|
El día de la aleatorización (preintervención) y hasta 4 meses después de la intervención
|
|
Prevalencia de la intensidad de la infección por helmintos
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización (preintervención) y hasta 4 meses después de la intervención
|
Intensidad media aritmética de la infección por helmintos
|
El día de la aleatorización (preintervención) y hasta 4 meses después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de anemia
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización (preintervención) y hasta 4 meses después de la intervención
|
La concentración de hemoglobina de todos los niños del estudio se controlará con HemoCue®
|
El día de la aleatorización (preintervención) y hasta 4 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Helmintiasis
- Infecciones por trematodos
- Malaria
- Esquistosomiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes anticestodos
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
- Albendazol
- Praziquantel
Otros números de identificación del estudio
- 26770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Compartiremos los resultados resumidos de este ensayo o un enlace a los resultados resumidos dentro del registro de registro del ensayo dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso abierto serán atendidas, la decisión la tomará el Investigador Principal, se revisará la calidad de la solicitud antes de otorgarla
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .