Viabilidade e segurança da combinação de medicamentos antimaláricos com desparasitantes em crianças africanas (MALHELMIN)
12 de julho de 2022 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Viabilidade e eficácia da administração em massa de medicamentos para helmintos por meio da plataforma sazonal de quimioprevenção da malária (SMC) em uma população pediátrica da África Ocidental
A malária continua a ser um grande problema de saúde, especialmente na África Subsaariana, onde mais de 90% das doenças e mortes ocorrem em crianças.
Somando-se a esta alta carga entre as crianças está a coexistência de vermes intestinais e geniturinários.
Entre eles destacam-se os helmintos transmitidos pelo solo e a esquistossomose.
Os programas de controle existentes para os vermes estão operando abaixo do nível esperado, apesar dos compromissos e apoio que se seguiram à Declaração de Londres de 2012 de alcançar 75% de cobertura de tratamento até 2020.
Por outro lado, um programa de prevenção da malária, chamado Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), introduzido no mesmo ano de 2012, alcançou mais de 75% de cobertura de tratamento e preveniu 75-85% dos casos de malária não complicada e grave em crianças.
Este desenvolvimento encorajador apóia a necessidade de explorar as estratégias que envolvem a integração do controle de worms com plataformas de sucesso como o SMC.
Isso alinharia o controle de vermes e malária com o roteiro da OMS para Doenças Tropicais Negligenciadas (NTD) de acabar com a negligência em atingir os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável, erradicando doenças da pobreza e promovendo saúde e bem-estar para aqueles em risco.
Dado este contexto, é importante desenvolver uma abordagem de tratamento que combine a malária e o controle de helmintos em uma estrutura integrada que seja segura, eficaz e fácil de administrar.
Este estudo irá, portanto, investigar a viabilidade e eficácia da co-administração de medicamentos anti-helmínticos e SMC em uma população pediátrica de alto risco que vive em um cenário co-endêmico de malária-helmintos no Senegal, África Ocidental.
Este estudo foi concebido para testar a hipótese de que a co-administração de SMC e medicamentos anti-helmínticos será segura e tolerada entre crianças de 1 a 14 anos e que a incidência de efeitos colaterais não será significativa.
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos da co-administração de SMC e drogas anti-helmínticas entre as crianças
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kedougou
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Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
- Saraya Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino de 1 a 14 anos;
- Fornecimento de consentimento informado por escrito do pai/responsável e consentimento positivo de crianças com idade ≥ 12 anos (de acordo com os regulamentos legais no Senegal);
- Disposição para fornecer amostras de sangue por picada no dedo, urina e amostras de fezes;
- Residência na área de estudo por pelo menos seis meses
Critério de exclusão:
- Criança gravemente doente no momento da administração do medicamento;
- Criança cujos pais/responsáveis se recusam a fornecer consentimento;
- Uma criança HIV positiva conhecida recebendo profilaxia com cotrimoxazol;
- Uma criança que tenha recebido uma dose de sulfadoxina-pirimetamina, amodiaquina, albendazol ou praziquantel durante os seis meses anteriores;
- Uma criança com alergia conhecida a sulfadoxina-pirimetamina, amodiaquina, albendazol ou praziquantel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Suplementos de vitamina A + zinco no dia 0, seguidos de curso SMC nos dias 1,2 e 3
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Droga parceira SMC
Droga parceira SMC
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Experimental: Praziquantel + Vitamina A no Dia 0, seguido do curso SMC nos Dias 1,2 e 3
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Droga parceira SMC
Droga parceira SMC
Drogas anti-helmínticas para o tratamento da esquistossomose
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Experimental: Albendazol + Praziquantel no dia 0, seguido de curso SMC nos dias 1, 2 e 3
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Droga parceira SMC
Droga parceira SMC
Drogas anti-helmínticas para o tratamento da esquistossomose
Medicamentos anti-helmínticos para o tratamento de helmintos transmitidos pelo solo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Por seis dias consecutivos após o início da administração do medicamento
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento será medida pela coleta de eventos adversos solicitados e não solicitados e reações adversas a medicamentos para relações causais com os medicamentos do estudo.
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Por seis dias consecutivos após o início da administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de co-infecção por helmintos
Prazo: No dia da randomização (pré-intervenção) e até 4 meses pós-intervenção
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Contagem de ovos fecais para helmintos transmitidos pelo solo
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No dia da randomização (pré-intervenção) e até 4 meses pós-intervenção
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Prevalência da co-infecção por Schistosoma
Prazo: No dia da randomização (pré-intervenção) e até 4 meses pós-intervenção
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Contagem de ovos na urina para Schistosoma haematobium
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No dia da randomização (pré-intervenção) e até 4 meses pós-intervenção
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Prevalência da intensidade da infecção helmíntica
Prazo: No dia da randomização (pré-intervenção) e até 4 meses pós-intervenção
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Intensidade média aritmética da infecção por helmintos
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No dia da randomização (pré-intervenção) e até 4 meses pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de anemia
Prazo: No dia da randomização (pré-intervenção) e até 4 meses pós-intervenção
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A concentração de hemoglobina de todas as crianças do estudo será verificada usando HemoCue®
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No dia da randomização (pré-intervenção) e até 4 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Helmintíase
- Infecções por trematódeos
- Malária
- Esquistossomose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Anticestodais
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Amodiaquina
- Albendazol
- Praziquantel
Outros números de identificação do estudo
- 26770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Compartilharemos os resultados resumidos deste estudo ou um link para os resultados resumidos no registro de registro do estudo em até 12 meses após a data de conclusão do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 12 meses da data de conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de acesso aberto serão atendidas, a decisão será tomada pelo Pesquisador Principal, a qualidade da solicitação será revisada antes de concedê-la
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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