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아프리카 어린이의 항말라리아제와 구충제 병용의 타당성 및 안전성 (MALHELMIN)

2022년 7월 12일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

서아프리카 소아 집단에서 계절성 말라리아 화학예방(SMC) 플랫폼을 통해 기생충에 대한 대량 약물 투여의 실행 가능성 및 효과

말라리아는 특히 사하라 사막 이남 아프리카에서 질병과 사망의 90% 이상이 어린이에게서 발생하는 주요 건강 문제로 남아 있습니다. 아이들 사이에 이러한 높은 부담을 더하는 것은 장 및 비뇨생식기 벌레의 공존입니다. 이들 중 눈에 띄는 것은 토양 전염성 기생충과 주혈흡충증입니다. 2020년까지 75%의 치료 범위를 달성하겠다는 2012년 런던 선언에 따른 약속과 지원에도 불구하고 기존 웜 제어 프로그램은 예상 수준 이하로 운영되고 있습니다. 한편, 같은 해 2012년에 도입된 SMC(Seasonal Malaria Chemoprevention)라는 말라리아 예방 프로그램은 75% 이상의 치료 범위를 달성했으며 어린이의 단순하고 심각한 말라리아 사례를 75-85% 예방했습니다. 이 고무적인 개발은 SMC와 같은 성공적인 플랫폼과 웜 제어의 통합과 관련된 전략을 탐색할 필요성을 지원합니다. 이것은 빈곤 질병을 근절하고 위험에 처한 사람들의 건강과 복지를 증진함으로써 지속 가능한 개발 목표를 달성하기 위한 방치를 끝내는 소외 열대 질병(NTD)에 대한 WHO 로드맵과 벌레 및 말라리아 통제를 정렬할 것입니다. 이러한 맥락에서, 안전하고 효과적이며 전달하기 쉬운 통합 프레임워크에서 말라리아와 기생충 방제를 결합하는 치료 접근법을 개발하는 것이 중요합니다. 따라서 이 연구는 서아프리카 세네갈의 말라리아-기생충 공존 환경에 살고 있는 고위험 소아 인구에서 구충제 및 SMC 약물의 병용 투여의 타당성 및 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 SMC와 구충제의 병용투여가 1-14세 어린이들에게 안전하고 내약성이 있으며 부작용 발생률이 유의하지 않을 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 목적은 소아에서 SMC와 구충제 병용 투여의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kedougou
      • Saraya, Kedougou, 세네갈, 00221
        • Saraya Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1-14세의 남녀 아동;
  • 부모/보호자의 서면 동의서 및 12세 이상 아동의 적극적인 동의 제공(세네갈의 법적 규정에 따름)
  • 손가락으로 채혈한 혈액 샘플, 소변 및 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 최소 6개월 동안 연구 지역에 거주

제외 기준:

  • 2. 투약 당시 급성질환을 앓고 있는 소아
  • 부모/보호자가 동의를 거부하는 아동
  • 코트리목사졸 예방요법을 받고 있는 알려진 HIV 양성 어린이;
  • 지난 6개월 동안 sulphadoxine-pyrimethamine, amodiaquine, albendazole 또는 praziquantel 중 어느 하나의 복용량을 받은 어린이;
  • 설파독신-피리메타민, 아모디아퀸, 알벤다졸 또는 프라지콴텔에 대해 알려진 알레르기가 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 0일에 비타민 A + 아연 보충제, 1, 2, 3일에 SMC 코스
SMC제약
SMC제약
실험적: 0일차에 Praziquantel + 비타민 A, 1, 2, 3일차에 SMC 과정을 따름
SMC제약
SMC제약
주혈흡충증 치료용 구충제
실험적: 0일차에 알벤다졸 + 프라지콴텔, 1일차, 2일차, 3일차 SMC 과정
SMC제약
SMC제약
주혈흡충증 치료용 구충제
토양 매개 기생충 치료용 구충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 투여 시작 후 연속 6일 동안
연구 약물과의 인과 관계에 대한 요청된 및 요청되지 않은 부작용 및 부작용 약물 반응을 수집하여 치료-응급 부작용 발생률을 측정할 것입니다.
투여 시작 후 연속 6일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기생충 공동 감염의 유병률
기간: 무작위 배정 당일(개입 전) 및 개입 후 최대 4개월
토양 전염 기생충에 대한 분변 알 수
무작위 배정 당일(개입 전) 및 개입 후 최대 4개월
Schistosoma 동시 감염의 유병률
기간: 무작위 배정 당일(개입 전) 및 개입 후 최대 4개월
Schistosoma haematobium의 소변 알 수
무작위 배정 당일(개입 전) 및 개입 후 최대 4개월
기생충 감염 강도의 유병률
기간: 무작위 배정 당일(개입 전) 및 개입 후 최대 4개월
기생충 감염의 산술 평균 강도
무작위 배정 당일(개입 전) 및 개입 후 최대 4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈의 유병률
기간: 무작위 배정 당일(개입 전) 및 개입 후 최대 4개월
모든 연구 어린이의 헤모글로빈 농도는 HemoCue®를 사용하여 확인됩니다.
무작위 배정 당일(개입 전) 및 개입 후 최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료일로부터 12개월 이내에 이 시험의 요약 결과 또는 시험 등록 기록 내 요약 결과에 대한 링크를 공유합니다.

IPD 공유 기간

연구 완료일로부터 12개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

공개 액세스 요청이 받아들여지고, 주임 연구원이 결정을 내리며, 승인 전에 요청의 품질을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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