Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo łączenia leków przeciwmalarycznych z lekami odrobaczającymi u afrykańskich dzieci (MALHELMIN)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Wykonalność i skuteczność masowego podawania leków robakom pasożytniczym za pośrednictwem platformy chemoprewencji sezonowej malarii (SMC) w populacji pediatrycznej Afryki Zachodniej

Malaria pozostaje poważnym problemem zdrowotnym, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie ponad 90% zachorowań i zgonów dotyczy dzieci. Do tego dużego obciążenia wśród dzieci dochodzi współistnienie robaków jelitowych i moczowo-płciowych. Wśród nich dominują robaki przenoszone przez glebę i schistosomatoza. Istniejące programy zwalczania robaków działają poniżej oczekiwanego poziomu, pomimo zobowiązań i wsparcia, jakie podjęto po deklaracji londyńskiej z 2012 r. dotyczącej osiągnięcia 75% zasięgu leczenia do 2020 r. Z drugiej strony program zapobiegania malarii, zwany Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), wprowadzony w tym samym roku 2012, osiągnął ponad 75% zasięgu leczenia i zapobiegł 75-85% przypadków niepowikłanej i ciężkiej malarii u dzieci. Ten zachęcający rozwój potwierdza potrzebę zbadania strategii obejmujących integrację kontroli robaków z odnoszącymi sukcesy platformami, takimi jak SMC. Dostosowałoby to zwalczanie robaków i malarii do mapy drogowej WHO dotyczącej zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD) dotyczącej zakończenia zaniedbań w osiąganiu celów zrównoważonego rozwoju poprzez eliminację chorób związanych z ubóstwem oraz promowanie zdrowia i dobrego samopoczucia osób zagrożonych. Biorąc pod uwagę ten kontekst, ważne jest opracowanie podejścia do leczenia, które łączy zwalczanie malarii i robaków pasożytniczych w zintegrowane ramy, które będą bezpieczne, skuteczne i łatwe do zastosowania. W związku z tym niniejsze badanie zbada wykonalność i skuteczność jednoczesnego podawania leków przeciwrobaczych i SMC w populacji pediatrycznej wysokiego ryzyka żyjącej w środowisku koendemicznym malarii i robaków pasożytniczych w Senegalu w Afryce Zachodniej. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że jednoczesne podawanie SMC i leków przeciwpasożytniczych będzie bezpieczne i tolerowane przez dzieci w wieku 1-14 lat oraz że częstość występowania działań niepożądanych nie będzie znacząca. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skutków jednoczesnego podawania SMC i leków przeciwpasożytniczych wśród dzieci

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
    • Kedougou
      • Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
        • Saraya Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 1-14 lat;
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez rodzica/opiekuna i pozytywnej zgody przez dzieci w wieku ≥ 12 lat (zgodnie z regulacjami prawnymi w Senegalu);
  • Gotowość do dostarczenia próbek krwi, moczu i kału pobranych z palca;
  • Pobyt na obszarze studiów przez co najmniej sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ostro chore dziecko w momencie podawania leku;
  • Dziecko, którego rodzice/opiekunowie odmawiają wyrażenia zgody;
  • Dziecko ze znanym zakażeniem wirusem HIV otrzymujące profilaktykę kotrimoksazolem;
  • Dziecko, które otrzymało dawkę sulfadoksyny-pirymetaminy, amodiachiny, albendazolu lub prazikwantelu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Dziecko ze stwierdzoną alergią na którąkolwiek z sulfadoksyno-pirymetaminy, amodiachinę, albendazol lub prazikwantel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Suplementy witaminy A + cynk w dniu 0, a następnie kurs SMC w dniach 1, 2 i 3
Lek: Amodiachina
Lek partnerski SMC
Lek: Sulfadoksyna pirymetamina
Lek partnerski SMC
Eksperymentalny: Prazikwantel + witamina A w dniu 0, po kursie SMC w dniach 1, 2 i 3
Lek: Amodiachina
Lek partnerski SMC
Lek: Sulfadoksyna pirymetamina
Lek partnerski SMC
Lek: Prazikwantel
Leki przeciwrobacze do leczenia schistosomatozy
Eksperymentalny: Albendazol + Prazykwantel w dniu 0, a następnie kurs SMC w dniach 1, 2 i 3
Lek: Amodiachina
Lek partnerski SMC
Lek: Sulfadoksyna pirymetamina
Lek partnerski SMC
Lek: Prazikwantel
Leki przeciwrobacze do leczenia schistosomatozy
Lek: Albendazol
Leki przeciwrobacze do leczenia robaków przenoszonych przez glebę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez sześć kolejnych dni po rozpoczęciu podawania leku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będzie mierzona poprzez zbieranie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych i niepożądanych reakcji na lek pod kątem związków przyczynowych z badanymi lekami.
Przez sześć kolejnych dni po rozpoczęciu podawania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość koinfekcji robakami pasożytniczymi
Ramy czasowe: W dniu randomizacji (przed interwencją) i do 4 miesięcy po interwencji
Liczba jaj w kale dla robaków przenoszonych przez glebę
W dniu randomizacji (przed interwencją) i do 4 miesięcy po interwencji
Częstość występowania koinfekcji Schistosoma
Ramy czasowe: W dniu randomizacji (przed interwencją) i do 4 miesięcy po interwencji
Liczba jaj w moczu dla Schistosoma haematobium
W dniu randomizacji (przed interwencją) i do 4 miesięcy po interwencji
Rozpowszechnienie intensywności zakażenia robakami pasożytniczymi
Ramy czasowe: W dniu randomizacji (przed interwencją) i do 4 miesięcy po interwencji
Średnia arytmetyczna intensywności infekcji robakami
W dniu randomizacji (przed interwencją) i do 4 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: W dniu randomizacji (przed interwencją) i do 4 miesięcy po interwencji
Stężenie hemoglobiny u wszystkich badanych dzieci zostanie sprawdzone za pomocą HemoCue®
W dniu randomizacji (przed interwencją) i do 4 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Université de Thies, UFR Santé, Senegal

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników tego badania lub link do podsumowania wyników udostępnimy w rekordzie rejestracji badania w ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o otwarty dostęp będą rozpatrywane, decyzja zostanie podjęta przez głównego badacza, jakość wniosku zostanie sprawdzona przed przyznaniem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj