- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05354258
Gennemførlighed og sikkerhed ved at kombinere anti-malaria med ormekure hos afrikanske børn (MALHELMIN)
12. juli 2022 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Gennemførlighed og effektivitet af at levere massemedicin til helminths gennem sæsonbestemt malaria kemoprævention (SMC) platform i en vestafrikansk pædiatrisk befolkning
Malaria er fortsat et stort sundhedsproblem, især i Afrika syd for Sahara, hvor mere end 90 % af sygdommen og dødsfaldene forekommer hos børn.
En tilføjelse til denne høje byrde blandt børn er sameksistensen af orme i indvoldene og urinvejene.
Fremtrædende blandt disse er jordoverførte helminths og schistosomiasis.
Eksisterende kontrolprogrammer for ormene fungerer under det forventede niveau på trods af de forpligtelser og støtte, der fulgte efter London-erklæringen fra 2012 om at opnå 75 % behandlingsdækning i 2020.
På den anden side har et malariaforebyggelsesprogram, kaldet Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), indført samme år 2012, opnået mere end 75 % behandlingsdækning og forhindret 75-85 % tilfælde af ukompliceret og svær malaria hos børn.
Denne opmuntrende udvikling understøtter behovet for at udforske de strategier, der involverer integration af ormekontrol med succesfulde platforme såsom SMC.
Dette ville bringe orme- og malariabekæmpelse på linje med WHO's køreplan for forsømte tropiske sygdomme (NTD) for at stoppe forsømmelsen af at nå målene for bæredygtig udvikling ved at udrydde fattigdomssygdomme og fremme sundhed og velvære for dem, der er i fare.
I denne sammenhæng er det vigtigt at udvikle en behandlingstilgang, der kombinerer malaria- og helminthkontrol i en integreret ramme, der vil være sikker, effektiv og nem at levere.
Denne undersøgelse vil derfor undersøge gennemførligheden og effektiviteten af samtidig administration af anthelmintiske og SMC-lægemidler i en højrisiko pædiatrisk population, der bor i en malaria-helminth co-endemisk indstilling i Senegal, Vestafrika.
Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at samtidig administration af SMC og anthelmintiske lægemidler vil være sikker og tolereret blandt børn i alderen 1-14 år, og at forekomsten af bivirkninger ikke vil være signifikant.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af samtidig administration af SMC og anthelmintiske lægemidler blandt børn
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kedougou
-
Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
- Saraya Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn i alderen 1-14 år;
- Tilvejebringelse af et skriftligt informeret samtykke fra forælderen/plejeren og et positivt samtykke fra børn i alderen ≥ 12 år (i overensstemmelse med lovbestemmelserne i Senegal);
- Villighed til at give fingerprikkede blodprøver, urin- og afføringsprøver;
- Ophold i studieområdet i mindst seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygt barn på tidspunktet for lægemiddeladministrationen;
- Barn, hvis forældre/plejere nægter at give samtykke;
- Et kendt HIV-positivt barn, der modtager cotrimoxazolprofylakse;
- Et barn, der har modtaget en dosis af sulfadoxin-pyrimethamin, amodiaquin, albendazol eller praziquantel i løbet af de foregående seks måneder;
- Et barn med kendt allergi over for sulfadoxin-pyrimethamin, amodiaquin, albendazol eller praziquantel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vitamin A + zinktilskud på dag 0, efterfulgt af SMC-kursus på dag 1,2 og 3
|
SMC partner lægemiddel
SMC partner lægemiddel
|
|
Eksperimentel: Praziquantel + Vitamin A på dag 0, fulgt SMC-kursus på dag 1,2 og 3
|
SMC partner lægemiddel
SMC partner lægemiddel
Anthelmintiske lægemidler til behandling af schistosomiasis
|
|
Eksperimentel: Albendazol + Praziquantel på dag 0, efterfulgt af SMC-kursus på dag 1, 2 og 3
|
SMC partner lægemiddel
SMC partner lægemiddel
Anthelmintiske lægemidler til behandling af schistosomiasis
Anthelmintiske lægemidler til behandling af jordoverførte helminths
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: I seks på hinanden følgende dage efter start af lægemiddeladministrationen
|
Hyppigheden af behandlings-opståede bivirkninger vil blive målt ved at indsamle opfordrede og uopfordrede bivirkninger og bivirkninger for årsagssammenhænge til undersøgelseslægemidlerne.
|
I seks på hinanden følgende dage efter start af lægemiddeladministrationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af helminth co-infektion
Tidsramme: På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
|
Fækale ægtællinger for jordoverførte helminths
|
På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
|
|
Forekomst af Schistosoma co-infektion
Tidsramme: På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
|
Urinæg tæller for Schistosoma haematobium
|
På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
|
|
Forekomst af intensitet af helminth-infektion
Tidsramme: På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
|
Aritmetisk gennemsnitlig intensitet af helminth-infektion
|
På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af anæmi
Tidsramme: På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
|
Hæmoglobinkoncentrationen af alle undersøgelsesbørn vil blive kontrolleret ved hjælp af HemoCue®
|
På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Helminthiasis
- Trematode infektioner
- Malaria
- Skistosomiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folinsyreantagonister
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Anticestodale agenter
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
- Amodiaquine
- Albendazol
- Praziquantel
Andre undersøgelses-id-numre
- 26770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi deler oversigtsresultaterne af dette forsøg eller et link til oversigtsresultaterne i forsøgsregistreringen inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutningsdato
IPD-delingstidsramme
Inden for 12 måneder efter studiets afslutningsdato
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om åben adgang vil blive imødekommet, beslutningen vil blive truffet af hovedefterforskeren, kvaliteten af anmodningen vil blive gennemgået, før den imødekommes
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .