Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved at kombinere anti-malaria med ormekure hos afrikanske børn (MALHELMIN)

Gennemførlighed og effektivitet af at levere massemedicin til helminths gennem sæsonbestemt malaria kemoprævention (SMC) platform i en vestafrikansk pædiatrisk befolkning

Malaria er fortsat et stort sundhedsproblem, især i Afrika syd for Sahara, hvor mere end 90 % af sygdommen og dødsfaldene forekommer hos børn. En tilføjelse til denne høje byrde blandt børn er sameksistensen af ​​orme i indvoldene og urinvejene. Fremtrædende blandt disse er jordoverførte helminths og schistosomiasis. Eksisterende kontrolprogrammer for ormene fungerer under det forventede niveau på trods af de forpligtelser og støtte, der fulgte efter London-erklæringen fra 2012 om at opnå 75 % behandlingsdækning i 2020. På den anden side har et malariaforebyggelsesprogram, kaldet Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), indført samme år 2012, opnået mere end 75 % behandlingsdækning og forhindret 75-85 % tilfælde af ukompliceret og svær malaria hos børn. Denne opmuntrende udvikling understøtter behovet for at udforske de strategier, der involverer integration af ormekontrol med succesfulde platforme såsom SMC. Dette ville bringe orme- og malariabekæmpelse på linje med WHO's køreplan for forsømte tropiske sygdomme (NTD) for at stoppe forsømmelsen af ​​at nå målene for bæredygtig udvikling ved at udrydde fattigdomssygdomme og fremme sundhed og velvære for dem, der er i fare. I denne sammenhæng er det vigtigt at udvikle en behandlingstilgang, der kombinerer malaria- og helminthkontrol i en integreret ramme, der vil være sikker, effektiv og nem at levere. Denne undersøgelse vil derfor undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af anthelmintiske og SMC-lægemidler i en højrisiko pædiatrisk population, der bor i en malaria-helminth co-endemisk indstilling i Senegal, Vestafrika. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at samtidig administration af SMC og anthelmintiske lægemidler vil være sikker og tolereret blandt børn i alderen 1-14 år, og at forekomsten af ​​bivirkninger ikke vil være signifikant. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af samtidig administration af SMC og anthelmintiske lægemidler blandt børn

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kedougou
      • Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
        • Saraya Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn i alderen 1-14 år;
  • Tilvejebringelse af et skriftligt informeret samtykke fra forælderen/plejeren og et positivt samtykke fra børn i alderen ≥ 12 år (i overensstemmelse med lovbestemmelserne i Senegal);
  • Villighed til at give fingerprikkede blodprøver, urin- og afføringsprøver;
  • Ophold i studieområdet i mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygt barn på tidspunktet for lægemiddeladministrationen;
  • Barn, hvis forældre/plejere nægter at give samtykke;
  • Et kendt HIV-positivt barn, der modtager cotrimoxazolprofylakse;
  • Et barn, der har modtaget en dosis af sulfadoxin-pyrimethamin, amodiaquin, albendazol eller praziquantel i løbet af de foregående seks måneder;
  • Et barn med kendt allergi over for sulfadoxin-pyrimethamin, amodiaquin, albendazol eller praziquantel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Vitamin A + zinktilskud på dag 0, efterfulgt af SMC-kursus på dag 1,2 og 3
SMC partner lægemiddel
SMC partner lægemiddel
Eksperimentel: Praziquantel + Vitamin A på dag 0, fulgt SMC-kursus på dag 1,2 og 3
SMC partner lægemiddel
SMC partner lægemiddel
Anthelmintiske lægemidler til behandling af schistosomiasis
Eksperimentel: Albendazol + Praziquantel på dag 0, efterfulgt af SMC-kursus på dag 1, 2 og 3
SMC partner lægemiddel
SMC partner lægemiddel
Anthelmintiske lægemidler til behandling af schistosomiasis
Anthelmintiske lægemidler til behandling af jordoverførte helminths

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: I seks på hinanden følgende dage efter start af lægemiddeladministrationen
Hyppigheden af ​​behandlings-opståede bivirkninger vil blive målt ved at indsamle opfordrede og uopfordrede bivirkninger og bivirkninger for årsagssammenhænge til undersøgelseslægemidlerne.
I seks på hinanden følgende dage efter start af lægemiddeladministrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af helminth co-infektion
Tidsramme: På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
Fækale ægtællinger for jordoverførte helminths
På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
Forekomst af Schistosoma co-infektion
Tidsramme: På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
Urinæg tæller for Schistosoma haematobium
På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
Forekomst af intensitet af helminth-infektion
Tidsramme: På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
Aritmetisk gennemsnitlig intensitet af helminth-infektion
På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anæmi
Tidsramme: På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention
Hæmoglobinkoncentrationen af ​​alle undersøgelsesbørn vil blive kontrolleret ved hjælp af HemoCue®
På randomiseringsdagen (præ-intervention) og op til 4 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi deler oversigtsresultaterne af dette forsøg eller et link til oversigtsresultaterne i forsøgsregistreringen inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutningsdato

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter studiets afslutningsdato

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om åben adgang vil blive imødekommet, beslutningen vil blive truffet af hovedefterforskeren, kvaliteten af ​​anmodningen vil blive gennemgået, før den imødekommes

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner