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Durchführbarkeit und Sicherheit der Kombination von Malariamitteln mit Entwurmungsmitteln bei afrikanischen Kindern (MALHELMIN)

12. Juli 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Bereitstellung einer Massenmedikamentenverabreichung für Helminthen über die Plattform zur saisonalen Malaria-Chemoprävention (SMC) in einer westafrikanischen pädiatrischen Bevölkerung

Malaria bleibt ein großes Gesundheitsproblem, insbesondere in Subsahara-Afrika, wo mehr als 90 % der Krankheiten und Todesfälle bei Kindern auftreten. Zu dieser hohen Belastung bei den Kindern kommt noch die Koexistenz von Darm- und Urogenitalwürmern hinzu. Hervorstechend unter diesen sind durch den Boden übertragene Helminthen und Bilharziose. Bestehende Kontrollprogramme für die Würmer arbeiten unter dem erwarteten Niveau, trotz der Verpflichtungen und Unterstützung, die der Londoner Erklärung von 2012 folgten, bis 2020 eine Behandlungsabdeckung von 75 % zu erreichen. Andererseits hat ein Malaria-Präventionsprogramm namens Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), das im selben Jahr 2012 eingeführt wurde, eine Behandlungsabdeckung von mehr als 75 % erreicht und 75-85 % Fälle von unkomplizierter und schwerer Malaria bei Kindern verhindert. Diese ermutigende Entwicklung unterstützt die Notwendigkeit, Strategien zu untersuchen, die die Integration von Wurmbekämpfung in erfolgreiche Plattformen wie SMC beinhalten. Dies würde die Bekämpfung von Würmern und Malaria mit dem Fahrplan der WHO für vernachlässigte Tropenkrankheiten (NTD) in Einklang bringen, um die Vernachlässigung der Erreichung der Ziele für nachhaltige Entwicklung zu beenden, indem armutsbedingte Krankheiten ausgerottet und Gesundheit und Wohlbefinden der gefährdeten Personen gefördert werden. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, einen Behandlungsansatz zu entwickeln, der Malaria- und Helminthenbekämpfung in einem integrierten Rahmen kombiniert, der sicher, wirksam und einfach umzusetzen ist. Diese Studie wird daher die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Anthelminthika und SMC-Medikamenten in einer pädiatrischen Hochrisikopopulation untersuchen, die in einem Malaria-Helminth-co-endemischen Umfeld im Senegal, Westafrika, lebt. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die gleichzeitige Verabreichung von SMC und Anthelminthika sicher ist und von Kindern im Alter von 1 bis 14 Jahren vertragen wird und dass das Auftreten von Nebenwirkungen nicht signifikant sein wird. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von SMC und Anthelminthika bei Kindern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
    • Kedougou
      • Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
        • Saraya Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 1-14 Jahren;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer und einer positiven Zustimmung von Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren (in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen in Senegal);
  • Bereitschaft zur Abgabe von Blut-, Urin- und Stuhlproben durch Fingerabstich;
  • Aufenthalt im Studiengebiet für mindestens sechs Monate

Ausschlusskriterien:

  • Akut erkranktes Kind zum Zeitpunkt der Arzneimittelgabe;
  • Kind, dessen Eltern/Betreuer die Zustimmung verweigern;
  • Ein bekanntermaßen HIV-positives Kind, das eine Cotrimoxazol-Prophylaxe erhält;
  • Ein Kind, das in den letzten sechs Monaten eine Dosis von Sulfadoxin-Pyrimethamin, Amodiaquin, Albendazol oder Praziquantel erhalten hat;
  • Ein Kind mit einer bekannten Allergie gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin, Amodiaquin, Albendazol oder Praziquantel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vitamin A + Zink-Ergänzungen an Tag 0, gefolgt von einem SMC-Kurs an Tag 1, 2 und 3
Arzneimittel: Amodiaquin
SMC-Partnerdroge
Arzneimittel: Sulfadoxinpyrimethamin
SMC-Partnerdroge
Experimental: Praziquantel + Vitamin A an Tag 0, gefolgt von einem SMC-Kurs an den Tagen 1, 2 und 3
Arzneimittel: Amodiaquin
SMC-Partnerdroge
Arzneimittel: Sulfadoxinpyrimethamin
SMC-Partnerdroge
Arzneimittel: Praziquantel
Anthelminthika zur Behandlung von Bilharziose
Experimental: Albendazol + Praziquantel an Tag 0, gefolgt von einem SMC-Kurs an den Tagen 1, 2 und 3
Arzneimittel: Amodiaquin
SMC-Partnerdroge
Arzneimittel: Sulfadoxinpyrimethamin
SMC-Partnerdroge
Arzneimittel: Praziquantel
Anthelminthika zur Behandlung von Bilharziose
Arzneimittel: Albendazol
Anthelminthika zur Behandlung von durch den Boden übertragenen Helminthen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: An sechs aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird gemessen, indem angeforderte und nicht angeforderte unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf kausale Zusammenhänge mit den Studienmedikamenten erfasst werden.
An sechs aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Helminthen-Koinfektionen
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung (vor der Intervention) und bis zu 4 Monate nach der Intervention
Fäkaleierzählungen für bodenübertragene Helminthen
Am Tag der Randomisierung (vor der Intervention) und bis zu 4 Monate nach der Intervention
Prävalenz der Schistosoma-Koinfektion
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung (vor der Intervention) und bis zu 4 Monate nach der Intervention
Eizahlen im Urin für Schistosoma haematobium
Am Tag der Randomisierung (vor der Intervention) und bis zu 4 Monate nach der Intervention
Prävalenz der Intensität der Helmintheninfektion
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung (vor der Intervention) und bis zu 4 Monate nach der Intervention
Arithmetische mittlere Intensität der Helmintheninfektion
Am Tag der Randomisierung (vor der Intervention) und bis zu 4 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Anämie
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung (vor der Intervention) und bis zu 4 Monate nach der Intervention
Die Hämoglobinkonzentration aller Studienkinder wird mit HemoCue® überprüft
Am Tag der Randomisierung (vor der Intervention) und bis zu 4 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Université de Thies, UFR Santé, Senegal

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die zusammenfassenden Ergebnisse dieser Studie oder einen Link zu den zusammenfassenden Ergebnissen innerhalb des Studienregistrierungsprotokolls innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open-Access-Anfragen werden behandelt, die Entscheidung wird vom Hauptforscher getroffen, die Qualität der Anfrage wird überprüft, bevor ihr stattgegeben wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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