Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarialääkkeiden ja madotuslääkkeiden yhdistämisen toteutettavuus ja turvallisuus afrikkalaisilla lapsilla (MALHELMIN)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Helmintien massalääkehoidon toteutettavuus ja tehokkuus kausiluonteisen malarian kemoprevention (SMC) -alustan kautta länsiafrikkalaiselle pediatriselle väestölle

Malaria on edelleen suuri terveysongelma, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa yli 90 prosenttia taudeista ja kuolemista tapahtuu lapsilla. Tätä lasten suurta taakkaa lisää suolisto- ja sukuelinten matojen rinnakkaiselo. Näistä merkittäviä ovat maaperän leviävät helmintit ja skitosomiaasi. Nykyiset matojen torjuntaohjelmat toimivat odotetun tason alapuolella huolimatta vuoden 2012 Lontoon julistuksen jälkeen tehdyistä sitoumuksista ja tuesta, jonka mukaan hoidon kattavuus on 75 % vuoteen 2020 mennessä. Toisaalta malarian ehkäisyohjelma, nimeltään Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), joka otettiin käyttöön samana vuonna 2012, on saavuttanut yli 75 %:n hoitokattavuuden ja estänyt 75–85 %:ssa komplisoitumattomat ja vaikeat malariatapaukset lapsilla. Tämä rohkaiseva kehitys tukee tarvetta tutkia strategioita, jotka sisältävät madonhallinnan integroinnin onnistuneisiin alustoihin, kuten SMC. Tämä yhdenmukaistaisi madon ja malarian torjunnan WHO:n laiminlyötyjä trooppisia sairauksia (NTD) koskevan etenemissuunnitelman kanssa. Se lopettaa kestävän kehityksen tavoitteiden saavuttamisen laiminlyönnin poistamalla köyhyyden aiheuttamat sairaudet ja edistämällä riskiryhmien terveyttä ja hyvinvointia. Tässä tilanteessa on tärkeää kehittää hoitomenetelmä, jossa malaria ja helmintien hallinta yhdistetään integroidussa kehyksessä, joka on turvallinen, tehokas ja helppo toimittaa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan siksi anthelminttisten ja SMC-lääkkeiden yhteisantamisen toteutettavuutta ja tehokkuutta suuren riskin lapsiväestössä, joka elää malaria-helmintin yhteisendeemisessä ympäristössä Senegalissa, Länsi-Afrikassa. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan SMC:n ja anthelminttisten lääkkeiden yhteiskäyttö on turvallista ja siedettävää 1-14-vuotiaiden lasten keskuudessa ja että sivuvaikutusten ilmaantuvuus ei ole merkittävä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SMC:n ja anthelminttisten lääkkeiden yhteiskäytön turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia lasten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kedougou
      • Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
        • Saraya Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-14-vuotiaat mies- ja naispuoliset lapset;
  • Vanhemman/hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus ja ≥ 12-vuotiaiden lasten myönteinen suostumus (Senegalin lakien mukaisesti);
  • Halukkuus antaa sormenpistoverinäytteitä, virtsa- ja ulostenäytteitä;
  • Oleskelu tutkimusalueella vähintään kuusi kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutisti sairas lapsi lääkkeen antohetkellä;
  • lapsi, jonka vanhemmat/hoitajat kieltäytyvät antamasta suostumusta;
  • tunnettu HIV-positiivinen lapsi, joka saa kotrimoksatsoliprofylaksia;
  • lapsi, joka on saanut annoksen sulfadoksiinipyrimetamiinia, amodiakiinia, albendatsolia tai pratsikvantelia edellisten kuuden kuukauden aikana;
  • Lapsi, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin sulfadoksiinipyrimetamiinille, amodiakiinille, albendatsolille tai pratsikvantelille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: A-vitamiini + sinkkilisät päivänä 0, jota seuraa SMC-kurssi päivinä 1, 2 ja 3
SMC-kumppanilääke
SMC-kumppanilääke
Kokeellinen: Prasikvanteli + A-vitamiini päivänä 0, SMC-kurssin jälkeen päivinä 1, 2 ja 3
SMC-kumppanilääke
SMC-kumppanilääke
Anthelmintiset lääkkeet skitosomiaasin hoitoon
Kokeellinen: Albendatsoli + pratsikvanteli päivänä 0, jota seuraa SMC-kurssi päivinä 1, 2 ja 3
SMC-kumppanilääke
SMC-kumppanilääke
Anthelmintiset lääkkeet skitosomiaasin hoitoon
Anthelmintiset lääkkeet maaperän leviävien helmintien hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuuden peräkkäisen päivän ajan lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitataan keräämällä pyydettyjä ja ei-toivottuja haittatapahtumia ja lääkkeiden haittavaikutuksia syy-suhteiden selvittämiseksi tutkimuslääkkeisiin.
Kuuden peräkkäisen päivän ajan lääkkeen annon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helmintin yhteisinfektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
Ulosteen munamäärä maaperässä leviävien helminttien varalta
Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
Schistosoma-yhteisinfektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
Virtsan munamäärät Schistosoma haematobium -tutkimukselle
Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
Helmintin infektion voimakkuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
Helmintin infektion aritmeettinen keskiarvo
Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
Kaikkien tutkimuslasten hemoglobiinipitoisuus tarkistetaan HemoCue®:lla
Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tämän kokeen yhteenvedon tulokset tai linkin yhteenvetotuloksiin kokeen rekisteröintitietueessa 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymispäivästä

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsypyynnöt käsitellään, päätöksen tekee johtava tutkija, pyynnön laatu tarkistetaan ennen sen myöntämistä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa