- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05354258
Malarialääkkeiden ja madotuslääkkeiden yhdistämisen toteutettavuus ja turvallisuus afrikkalaisilla lapsilla (MALHELMIN)
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Helmintien massalääkehoidon toteutettavuus ja tehokkuus kausiluonteisen malarian kemoprevention (SMC) -alustan kautta länsiafrikkalaiselle pediatriselle väestölle
Malaria on edelleen suuri terveysongelma, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa yli 90 prosenttia taudeista ja kuolemista tapahtuu lapsilla.
Tätä lasten suurta taakkaa lisää suolisto- ja sukuelinten matojen rinnakkaiselo.
Näistä merkittäviä ovat maaperän leviävät helmintit ja skitosomiaasi.
Nykyiset matojen torjuntaohjelmat toimivat odotetun tason alapuolella huolimatta vuoden 2012 Lontoon julistuksen jälkeen tehdyistä sitoumuksista ja tuesta, jonka mukaan hoidon kattavuus on 75 % vuoteen 2020 mennessä.
Toisaalta malarian ehkäisyohjelma, nimeltään Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), joka otettiin käyttöön samana vuonna 2012, on saavuttanut yli 75 %:n hoitokattavuuden ja estänyt 75–85 %:ssa komplisoitumattomat ja vaikeat malariatapaukset lapsilla.
Tämä rohkaiseva kehitys tukee tarvetta tutkia strategioita, jotka sisältävät madonhallinnan integroinnin onnistuneisiin alustoihin, kuten SMC.
Tämä yhdenmukaistaisi madon ja malarian torjunnan WHO:n laiminlyötyjä trooppisia sairauksia (NTD) koskevan etenemissuunnitelman kanssa. Se lopettaa kestävän kehityksen tavoitteiden saavuttamisen laiminlyönnin poistamalla köyhyyden aiheuttamat sairaudet ja edistämällä riskiryhmien terveyttä ja hyvinvointia.
Tässä tilanteessa on tärkeää kehittää hoitomenetelmä, jossa malaria ja helmintien hallinta yhdistetään integroidussa kehyksessä, joka on turvallinen, tehokas ja helppo toimittaa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan siksi anthelminttisten ja SMC-lääkkeiden yhteisantamisen toteutettavuutta ja tehokkuutta suuren riskin lapsiväestössä, joka elää malaria-helmintin yhteisendeemisessä ympäristössä Senegalissa, Länsi-Afrikassa.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan SMC:n ja anthelminttisten lääkkeiden yhteiskäyttö on turvallista ja siedettävää 1-14-vuotiaiden lasten keskuudessa ja että sivuvaikutusten ilmaantuvuus ei ole merkittävä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SMC:n ja anthelminttisten lääkkeiden yhteiskäytön turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia lasten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kedougou
-
Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
- Saraya Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-14-vuotiaat mies- ja naispuoliset lapset;
- Vanhemman/hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus ja ≥ 12-vuotiaiden lasten myönteinen suostumus (Senegalin lakien mukaisesti);
- Halukkuus antaa sormenpistoverinäytteitä, virtsa- ja ulostenäytteitä;
- Oleskelu tutkimusalueella vähintään kuusi kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutisti sairas lapsi lääkkeen antohetkellä;
- lapsi, jonka vanhemmat/hoitajat kieltäytyvät antamasta suostumusta;
- tunnettu HIV-positiivinen lapsi, joka saa kotrimoksatsoliprofylaksia;
- lapsi, joka on saanut annoksen sulfadoksiinipyrimetamiinia, amodiakiinia, albendatsolia tai pratsikvantelia edellisten kuuden kuukauden aikana;
- Lapsi, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin sulfadoksiinipyrimetamiinille, amodiakiinille, albendatsolille tai pratsikvantelille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A-vitamiini + sinkkilisät päivänä 0, jota seuraa SMC-kurssi päivinä 1, 2 ja 3
|
SMC-kumppanilääke
SMC-kumppanilääke
|
|
Kokeellinen: Prasikvanteli + A-vitamiini päivänä 0, SMC-kurssin jälkeen päivinä 1, 2 ja 3
|
SMC-kumppanilääke
SMC-kumppanilääke
Anthelmintiset lääkkeet skitosomiaasin hoitoon
|
|
Kokeellinen: Albendatsoli + pratsikvanteli päivänä 0, jota seuraa SMC-kurssi päivinä 1, 2 ja 3
|
SMC-kumppanilääke
SMC-kumppanilääke
Anthelmintiset lääkkeet skitosomiaasin hoitoon
Anthelmintiset lääkkeet maaperän leviävien helmintien hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuuden peräkkäisen päivän ajan lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitataan keräämällä pyydettyjä ja ei-toivottuja haittatapahtumia ja lääkkeiden haittavaikutuksia syy-suhteiden selvittämiseksi tutkimuslääkkeisiin.
|
Kuuden peräkkäisen päivän ajan lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helmintin yhteisinfektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
|
Ulosteen munamäärä maaperässä leviävien helminttien varalta
|
Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Schistosoma-yhteisinfektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
|
Virtsan munamäärät Schistosoma haematobium -tutkimukselle
|
Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Helmintin infektion voimakkuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
|
Helmintin infektion aritmeettinen keskiarvo
|
Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
|
Kaikkien tutkimuslasten hemoglobiinipitoisuus tarkistetaan HemoCue®:lla
|
Satunnaistamispäivänä (ennen interventiota) ja enintään 4 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Helmintiaasi
- Trematodi-infektiot
- Malaria
- Skistosomiaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Foolihappoantagonistit
- Levyhelminttiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Anticestodal-agentit
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Amodiakiini
- Albendatsoli
- Prazikvanteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tämän kokeen yhteenvedon tulokset tai linkin yhteenvetotuloksiin kokeen rekisteröintitietueessa 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymispäivästä
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsypyynnöt käsitellään, päätöksen tekee johtava tutkija, pyynnön laatu tarkistetaan ennen sen myöntämistä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .