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Faisabilité et innocuité de la combinaison de médicaments antipaludéens et vermifuges chez les enfants africains (MALHELMIN)

12 juillet 2022 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Faisabilité et efficacité de l'administration massive de médicaments contre les helminthes par le biais de la plateforme de chimioprévention saisonnière du paludisme (CPS) dans une population pédiatrique d'Afrique de l'Ouest

Le paludisme reste un problème de santé majeur, en particulier en Afrique subsaharienne où plus de 90 % des maladies et des décès surviennent chez les enfants. A ce lourd fardeau chez les enfants s'ajoute la coexistence de vers intestinaux et génito-urinaires. Parmi ceux-ci, les helminthes transmis par le sol et la schistosomiase sont les plus importants. Les programmes de contrôle existants pour les vers fonctionnent en dessous du niveau attendu, malgré les engagements et le soutien qui ont suivi la Déclaration de Londres de 2012 pour atteindre une couverture de traitement de 75 % d'ici 2020. D'autre part, un programme de prévention du paludisme, appelé Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), introduit la même année 2012, a atteint une couverture de traitement de plus de 75 % et prévenu 75 à 85 % des cas de paludisme simple et grave chez les enfants. Ce développement encourageant soutient la nécessité d'explorer les stratégies impliquant l'intégration de la lutte contre les vers avec des plates-formes performantes telles que SMC. Cela permettrait d'aligner la lutte contre les vers et le paludisme sur la feuille de route de l'OMS pour les maladies tropicales négligées (MTN) visant à mettre fin à la négligence d'atteindre les objectifs de développement durable en éradiquant les maladies de la pauvreté et en promouvant la santé et le bien-être des personnes à risque. Dans ce contexte, il est important de développer une approche de traitement qui combine le contrôle du paludisme et des helminthes dans un cadre intégré qui sera sûr, efficace et facile à délivrer. Cette étude examinera donc la faisabilité et l'efficacité de la co-administration de médicaments anthelminthiques et CPS dans une population pédiatrique à haut risque vivant dans un contexte de co-endémie paludisme-helminthes au Sénégal, en Afrique de l'Ouest. Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la co-administration de CPS et de médicaments anthelminthiques sera sûre et tolérée chez les enfants âgés de 1 à 14 ans et que l'incidence des effets secondaires ne sera pas significative. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets de la co-administration de CPS et d'anthelminthiques chez les enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sénégal
    • Kedougou
      • Saraya, Kedougou, Sénégal, 00221
        • Saraya Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 1 à 14 ans ;
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le parent/tuteur et d'un consentement positif par les enfants âgés de ≥ 12 ans (conformément à la réglementation légale au Sénégal) ;
  • Volonté de fournir des échantillons de sang par piqûre au doigt, d'urine et de selles ;
  • Résidence dans la zone d'étude depuis au moins six mois

Critère d'exclusion:

  • Enfant gravement malade au moment de l'administration du médicament ;
  • Enfant dont les parents/tuteurs refusent de donner leur consentement ;
  • Un enfant séropositif connu recevant une prophylaxie au cotrimoxazole ;
  • Un enfant qui a reçu une dose de sulfadoxine-pyriméthamine, d'amodiaquine, d'albendazole ou de praziquantel au cours des six mois précédents ;
  • Un enfant ayant une allergie connue à l'une des sulfadoxine-pyriméthamine, amodiaquine, albendazole ou praziquantel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Suppléments de vitamine A + zinc le jour 0, suivis d'un cours SMC les jours 1, 2 et 3
Médicament: Amodiaquine
Médicament partenaire SMC
Médicament: Sulfadoxine pyriméthamine
Médicament partenaire SMC
Expérimental: Praziquantel + Vitamine A le jour 0, suivi du cours SMC les jours 1, 2 et 3
Médicament: Amodiaquine
Médicament partenaire SMC
Médicament: Sulfadoxine pyriméthamine
Médicament partenaire SMC
Médicament: Praziquantel
Médicaments anthelminthiques pour le traitement de la schistosomiase
Expérimental: Albendazole + Praziquantel le jour 0, suivi d'un traitement SMC les jours 1, 2 et 3
Médicament: Amodiaquine
Médicament partenaire SMC
Médicament: Sulfadoxine pyriméthamine
Médicament partenaire SMC
Médicament: Praziquantel
Médicaments anthelminthiques pour le traitement de la schistosomiase
Médicament: Albendazole
Médicaments anthelminthiques pour le traitement des helminthes transmis par le sol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant six jours consécutifs après le début de l'administration du médicament
L'incidence des événements indésirables liés au traitement sera mesurée en recueillant les événements indésirables sollicités et non sollicités et les réactions indésirables aux médicaments pour les relations causales avec les médicaments à l'étude.
Pendant six jours consécutifs après le début de l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la co-infection par les helminthes
Délai: Le jour de la randomisation (pré-intervention) et jusqu'à 4 mois après l'intervention
Numération des œufs fécaux pour les helminthes transmis par le sol
Le jour de la randomisation (pré-intervention) et jusqu'à 4 mois après l'intervention
Prévalence de la co-infection à Schistosoma
Délai: Le jour de la randomisation (pré-intervention) et jusqu'à 4 mois après l'intervention
Numération des œufs urinaires pour Schistosoma haematobium
Le jour de la randomisation (pré-intervention) et jusqu'à 4 mois après l'intervention
Prévalence de l'intensité de l'infection par les helminthes
Délai: Le jour de la randomisation (pré-intervention) et jusqu'à 4 mois après l'intervention
Intensité moyenne arithmétique de l'infection par les helminthes
Le jour de la randomisation (pré-intervention) et jusqu'à 4 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'anémie
Délai: Le jour de la randomisation (pré-intervention) et jusqu'à 4 mois après l'intervention
La concentration d'hémoglobine de tous les enfants de l'étude sera vérifiée à l'aide d'HemoCue®
Le jour de la randomisation (pré-intervention) et jusqu'à 4 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Université de Thies, UFR Santé, Senegal

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous partagerons les résultats récapitulatifs de cet essai ou un lien vers les résultats récapitulatifs dans le dossier d'enregistrement de l'essai dans les 12 mois suivant la date d'achèvement de l'étude.

Délai de partage IPD

Dans les 12 mois suivant la date d'achèvement de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès ouvert seront acceptées, la décision sera prise par le chercheur principal, la qualité de la demande sera examinée avant de l'accorder

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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