Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van het combineren van antimalariamiddelen met ontwormingsmiddelen bij Afrikaanse kinderen (MALHELMIN)

12 juli 2022 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Haalbaarheid en effectiviteit van het leveren van massale medicijntoediening voor wormen via het seizoensgebonden malaria-chemopreventieplatform (SMC) in een West-Afrikaanse pediatrische populatie

Malaria blijft een groot gezondheidsprobleem, vooral in Afrika bezuiden de Sahara, waar meer dan 90% van de ziekte en sterfgevallen bij kinderen voorkomt. Wat de kinderen extra belast, is het naast elkaar bestaan ​​van darm- en genito-urinaire wormen. Prominente hiervan zijn door de bodem overgedragen wormen en schistosomiasis. Bestaande controleprogramma's voor de wormen werken onder het verwachte niveau, ondanks de toezeggingen en steun die volgden op de London Declaration van 2012 om tegen 2020 een behandelingsdekking van 75% te bereiken. Aan de andere kant heeft een malariapreventieprogramma, genaamd Seasonal Malaria Chemoprevention (SMC), geïntroduceerd in hetzelfde jaar 2012, een behandelingsdekking van meer dan 75% bereikt en 75-85% gevallen van ongecompliceerde en ernstige malaria bij kinderen voorkomen. Deze bemoedigende ontwikkeling ondersteunt de noodzaak om de strategieën te onderzoeken die betrekking hebben op de integratie van wormcontrole met succesvolle platforms zoals SMC. Dit zou de bestrijding van wormen en malaria in overeenstemming brengen met de WHO-routekaart voor verwaarloosde tropische ziekten (NTD) om een ​​einde te maken aan de verwaarlozing om de doelstellingen voor duurzame ontwikkeling te bereiken door armoedeziekten uit te roeien en gezondheid en welzijn te bevorderen voor mensen die risico lopen. Gezien deze context is het belangrijk om een ​​behandelingsaanpak te ontwikkelen die malaria en wormbestrijding combineert in een geïntegreerd raamwerk dat veilig, effectief en gemakkelijk toe te passen is. Deze studie zal daarom de haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van gelijktijdige toediening van anthelminthica en SMC-geneesmiddelen bij een pediatrische populatie met een hoog risico die leeft in een malaria-helminth co-endemische setting in Senegal, West-Afrika. Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat gelijktijdige toediening van SMC en anthelminthica veilig zal zijn en wordt verdragen door kinderen van 1-14 jaar en dat de incidentie van bijwerkingen niet significant zal zijn. De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten van gelijktijdige toediening van SMC en anthelminthica bij de kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
    • Kedougou
      • Saraya, Kedougou, Senegal, 00221
        • Saraya Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 1-14 jaar;
  • Verstrekken van een schriftelijke geïnformeerde toestemming door de ouder/verzorger en een positieve instemming door kinderen van ≥ 12 jaar (in overeenstemming met de wettelijke voorschriften in Senegal);
  • Bereidheid om via vingerprik bloedmonsters, urine- en ontlastingsmonsters af te staan;
  • Verblijf in het studiegebied voor minimaal zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut ziek kind op het moment van de medicijntoediening;
  • Kind van wie de ouders/verzorgers geen toestemming geven;
  • Een bekend hiv-positief kind dat cotrimoxazolprofylaxe krijgt;
  • Een kind dat de afgelopen zes maanden een dosis van sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine, albendazol of praziquantel heeft gekregen;
  • Een kind met een bekende allergie voor sulfadoxine-pyrimethamine, amodiaquine, albendazol of praziquantel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Vitamine A + zinksupplementen op dag 0, gevolgd door SMC-cursus op dag 1, 2 en 3
Geneesmiddel: Amodiaquine
SMC-partnermedicijn
Geneesmiddel: Sulfadoxinepyrimethamine
SMC-partnermedicijn
Experimenteel: Praziquantel + Vitamine A op Dag 0, SMC cursus gevolgd op Dag 1,2 & 3
Geneesmiddel: Amodiaquine
SMC-partnermedicijn
Geneesmiddel: Sulfadoxinepyrimethamine
SMC-partnermedicijn
Geneesmiddel: Praziquantel
Anthelminthica voor de behandeling van schistosomiasis
Experimenteel: Albendazol + Praziquantel op dag 0, gevolgd door SMC-cursus op dag 1, 2 en 3
Geneesmiddel: Amodiaquine
SMC-partnermedicijn
Geneesmiddel: Sulfadoxinepyrimethamine
SMC-partnermedicijn
Geneesmiddel: Praziquantel
Anthelminthica voor de behandeling van schistosomiasis
Geneesmiddel: Albendazol
Anthelminthica voor de behandeling van via de bodem overgedragen wormen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende zes opeenvolgende dagen na de start van de medicijntoediening
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden gemeten door gevraagde en ongevraagde bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen te verzamelen voor oorzakelijke verbanden met de onderzoeksgeneesmiddelen.
Gedurende zes opeenvolgende dagen na de start van de medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van co-infectie met wormen
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie (pre-interventie) en tot 4 maanden na de interventie
Fecale eiertellingen voor via de bodem overgedragen wormen
Op de dag van randomisatie (pre-interventie) en tot 4 maanden na de interventie
Prevalentie van co-infectie met Schistosoma
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie (pre-interventie) en tot 4 maanden na de interventie
Urine eiertellingen voor Schistosoma haematobium
Op de dag van randomisatie (pre-interventie) en tot 4 maanden na de interventie
Prevalentie van de intensiteit van worminfecties
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie (pre-interventie) en tot 4 maanden na de interventie
Rekenkundig gemiddelde intensiteit van worminfectie
Op de dag van randomisatie (pre-interventie) en tot 4 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie (pre-interventie) en tot 4 maanden na de interventie
De hemoglobineconcentratie van alle studiekinderen wordt gecontroleerd met behulp van HemoCue®
Op de dag van randomisatie (pre-interventie) en tot 4 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Université de Thies, UFR Santé, Senegal

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen de samenvattende resultaten van dit onderzoek of een link naar de samenvattende resultaten binnen 12 maanden na de voltooiingsdatum van het onderzoek delen in het registratiedossier van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na de einddatum van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om open toegang worden behandeld, de beslissing wordt genomen door de hoofdonderzoeker, de kwaliteit van het verzoek wordt beoordeeld voordat het wordt ingewilligd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren