Осуществимость и безопасность комбинирования противомалярийных препаратов с препаратами для дегельминтизации у африканских детей (MALHELMIN)
12 июля 2022 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Осуществимость и эффективность массового введения лекарств от гельминтов с помощью платформы химиопрофилактики сезонной малярии (SMC) в педиатрической популяции в Западной Африке
Малярия остается серьезной проблемой здравоохранения, особенно в странах Африки к югу от Сахары, где более 90% заболеваний и смертей приходится на детей.
К этому тяжелому бремени среди детей добавляется сосуществование кишечных и мочеполовых гельминтов.
Среди них выделяются передающиеся через почву гельминты и шистосомоз.
Существующие программы борьбы с червями работают ниже ожидаемого уровня, несмотря на обязательства и поддержку, которые последовали за Лондонской декларацией 2012 года о достижении 75% охвата лечением к 2020 году.
С другой стороны, программа профилактики малярии под названием Сезонная химиопрофилактика малярии (SMC), введенная в том же 2012 году, обеспечила охват лечением более чем на 75% и предотвратила 75-85% случаев неосложненной и тяжелой малярии у детей.
Это обнадеживающее развитие событий подтверждает необходимость изучения стратегий, включающих интеграцию защиты от червей с успешными платформами, такими как SMC.
Это приведет в соответствие борьбу с червями и малярией с дорожной картой ВОЗ по забытым тропическим болезням (ЗТБ), предусматривающей прекращение пренебрежения целями в области устойчивого развития путем искоренения болезней бедности и укрепления здоровья и благополучия тех, кто подвергается риску.
В этом контексте важно разработать подход к лечению, сочетающий борьбу с малярией и гельминтами в интегрированной системе, которая будет безопасной, эффективной и простой в применении.
Таким образом, в этом исследовании будет изучена осуществимость и эффективность совместного применения антигельминтных и ГМК-препаратов в педиатрической популяции высокого риска, проживающей в эндемичных по малярии и гельминтам условиях в Сенегале, Западная Африка.
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что совместное применение ГМК и антигельминтных препаратов будет безопасным и переносимым детьми в возрасте 1–14 лет, а частота побочных эффектов не будет значимой.
Задачи исследования: оценить безопасность, переносимость и эффекты совместного применения ГМК и антигельминтных препаратов у детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kedougou
-
Saraya, Kedougou, Сенегал, 00221
- Saraya Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети мужского и женского пола в возрасте от 1 до 14 лет;
- Предоставление письменного информированного согласия родителя/опекуна и положительного согласия детей в возрасте ≥ 12 лет (в соответствии с правовыми нормами Сенегала);
- Готовность предоставить образцы крови из пальца, мочи и кала;
- Проживание в районе исследования не менее шести месяцев
Критерий исключения:
- остро заболевший ребенок на момент введения препарата;
- Ребенок, родители/опекуны которого отказываются дать согласие;
- Заведомо ВИЧ-положительный ребенок, получающий профилактику котримоксазолом;
- Ребенок, получивший дозу любого из сульфадоксин-пириметамин, амодиахин, альбендазол или празиквантел в течение предыдущих шести месяцев;
- Ребенок с известной аллергией на любой из сульфадоксин-пириметамин, амодиахин, альбендазол или празиквантел.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Добавки витамина А + цинка в день 0, а затем курс SMC в дни 1, 2 и 3.
|
Партнерский препарат SMC
Партнерский препарат SMC
|
|
Экспериментальный: Празиквантел + витамин А в день 0, после курса SMC в дни 1, 2 и 3
|
Партнерский препарат SMC
Партнерский препарат SMC
Антигельминтные препараты для лечения шистосомоза
|
|
Экспериментальный: Альбендазол + празиквантел в день 0, затем курс SMC в дни 1, 2 и 3.
|
Партнерский препарат SMC
Партнерский препарат SMC
Антигельминтные препараты для лечения шистосомоза
Антигельминтные препараты для лечения геогельминтов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: В течение шести дней подряд после начала введения препарата
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, будет измеряться путем сбора запрошенных и нежелательных нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства для установления причинно-следственной связи с исследуемыми лекарственными средствами.
|
В течение шести дней подряд после начала введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность коинфекции гельминтами
Временное ограничение: В день рандомизации (до вмешательства) и до 4 месяцев после вмешательства
|
Подсчет фекальных яиц гельминтов, передающихся через почву
|
В день рандомизации (до вмешательства) и до 4 месяцев после вмешательства
|
|
Распространенность шистосомной коинфекции
Временное ограничение: В день рандомизации (до вмешательства) и до 4 месяцев после вмешательства
|
Количество яиц в моче для Schistosoma haematobium
|
В день рандомизации (до вмешательства) и до 4 месяцев после вмешательства
|
|
Преобладание интенсивности гельминтозов
Временное ограничение: В день рандомизации (до вмешательства) и до 4 месяцев после вмешательства
|
Среднеарифметическая интенсивность заражения гельминтами
|
В день рандомизации (до вмешательства) и до 4 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность анемии
Временное ограничение: В день рандомизации (до вмешательства) и до 4 месяцев после вмешательства
|
Концентрация гемоглобина у всех исследуемых детей будет проверяться с помощью HemoCue®.
|
В день рандомизации (до вмешательства) и до 4 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian Greenwood, MD, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Гельминтоз
- Трематодные инфекции
- Малярия
- Шистосомоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Антигельминтные агенты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Антицестодные агенты
- Пириметамин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
- Амодиахин
- Альбендазол
- Празиквантел
Другие идентификационные номера исследования
- 26770
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы поделимся краткими результатами этого испытания или ссылкой на краткие результаты в регистрационной записи испытания в течение 12 месяцев с даты завершения исследования.
Сроки обмена IPD
В течение 12 месяцев с даты завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на открытый доступ будут рассмотрены, решение будет принято Главным исследователем, качество запроса будет проверено перед его предоставлением.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .