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心房細動患者における高強度インターバルトレーニング (HIIT-AF)

2022年4月26日 更新者:Liverpool John Moores University

心房細動患者における高強度インターバルトレーニングの影響:根底にある心血管メカニズムの理解

心臓の重要な特徴は、その規則的なリズムです。 心臓が心房細動 (AF) などの不規則な電気インパルスにさらされると、心臓が血液を送り出す能力に影響を与える有害な影響が発生する可能性があります。 心房細動は、世界中で 3,300 万人以上に影響を及ぼし、脳卒中、心不全、および死亡のリスクを高めています。 注目すべきは、健康であることは心房細動の長期的な重症度を保護するようであり、有酸素運動能力を改善した心房細動患者は心房細動の重症度を低下させるようです. 運動トレーニングは有酸素フィットネスを改善することが知られていますが、AF 負担の軽減に対する運動トレーニング プログラムの利点を調査したデータは限られています。

AF が存在すると、これらの患者の定期的な運動は、心血管イベントを発症するリスクを軽減します。 さらに、高強度の運動トレーニングは、心臓病患者により大きな適応をもたらすようです。 この効果は、心臓血管の機能と構造の改善に関連している可能性があります。 AF患者でこの可能性を調査した以前の研究はありません。 したがって、AF患者の運動トレーニング(高強度および中強度)の前後に心機能と血管の質を評価します。 運動トレーニングの強度が心臓や血管にどのように影響するかについてのより良い洞察は、この集団におけるより良い運動の推奨につながる可能性があります。

このプロジェクトは、特に最適な用量と運動の種類の処方に関連して、心房細動患者の臨床ケアの改善に貢献します。 これにより、合併症が減少し、生活の質が向上し、社会経済的/医療費が削減される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は、最も一般的な臨床的に重要な不整脈であり、世界中で 3,300 万人以上が罹患しています。 心房細動は、心房と心室の両方で構造的および電気的リモデリングを引き起こし、脳卒中、心不全、および死亡のリスク増加と強く関連しています。 CARDIO-FIT 研究では、ベースラインの有酸素運動能力が高い心房細動患者は、4 年間の追跡調査後に不整脈のない状態を維持する可能性がほぼ 3 倍高いことが示されました。また、2 代謝当量 (METs、有酸素フィットネス) を超えた AF 患者は、洞調律を維持する可能性が 2 倍以上でした。

高強度の運動トレーニングと心房細動。 得られた MET ごとに、不整脈の再発リスクが 9% 低下しました。 心血管疾患の患者を対象に実施された研究によると、高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、中強度の連続トレーニング (MICT) と比較して、少なくとも同等以上の有酸素フィットネスの改善をもたらすようです。 さらに、心房細動患者では、12 週間の HIIT 後に心房細動の時間が -3.3±7.2% 減少したのに対し、運動をしていない対照群では心房細動の時間が 4.2±11.8% 増加しました。 これは HIIT の有効性を強調していますが、AF 患者の AF 負担に対する HIIT と MICT の効果を直接比較した先行研究はありません。

心血管の生理学的メカニズム。 AFの患者は、心臓および血管の機能障害を示します。 ただし、運動トレーニングは人間の心血管機能を改善しますが、心房細動患者への影響は不明です。 この知識は、最適なトレーニング処方で心房細動患者の管理を改善するために重要です。 したがって、心房細動患者の高強度運動に関連する長期的な影響と安全性に関する研究が必要です。 最適なトレーニング処方の発見は、現在のガイドラインを更新および改善するのに役立ちます。

最新の科学的洞察に基づいて構築されたこの提案の全体的な目的は、心房細動の負担を軽減するための最適な強度を決定することです。 さらに、基礎となるメカニズムの理解は、運動トレーニング (HIIT または MICT) に関連する心血管の適応を決定するのに役立ちます。

まとめると、この研究は次の 2 つの質問に答えます。

  1. AFの時間を短縮するのに最適な運動強度はどれくらいですか?
  2. トレーニングに関連する心房細動負担の減少に関連する根底にある心血管メカニズムは何ですか? 目的。 目的 1. 高強度インターバル トレーニングと AF: 研究者は、AF の負担に対する HIIT と MICT の効果を比較して、HIIT が MICT よりも AF の時間を大幅に短縮するという仮説を検証します。

目的 2. 心血管の生理学的メカニズム: 研究者はトレーニング介入の前後にすべての AF 患者の心血管機能を評価し、HIIT が MICT と比較してより大きな心血管適応と関連しているという仮説を検証します。

メソッド。 実験計画: 研究者は、最初の研究課題に答えるために 3 アームのランダム化比較試験を実施します。 治験責任医師は、通常のケア(対照群)と通常のケア + HIIT および定期的なケア + MICT を比較します。合計 60 人の非永続的な心房細動の安定した外来患者で、リズム コントロール(カテーテル アブレーションまたは電気的除細動)が必要であり、処置前の負担が軽減されます。 AF、および処置後の再発。 参加者がアブレーション手順の待機リストに記載されている場合、それらは無作為化された順序でコントロール、HIIT、または MICT に割り当てられます。 待機リストは約 3 か月なので、患者はリズム コントロール手順の前に少なくとも 3 か月間運動プログラムを受け、手順後 3 か月間継続して AF の再発を評価します。 2 番目の研究課題に答えるために、研究者はすべての患者のベースライン、3 か月、および 6 か月のトレーニング介入で心臓および血管機能の測定を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 3PE
        • 募集
        • Liverpool Centre for Cardiovascular Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非永続的なAFの存在
  • > 18歳

除外基準:

  • 高強度の持久力トレーニングを週 2 回以上、または中強度の持久力トレーニングを週 3 回以上行う。
  • AFに関連しない以前の心臓手術;
  • LVEF <45%;
  • -血行再建術に適していない重度の冠動脈疾患;
  • 重大な心臓弁疾患;
  • 植え込まれた心臓ペースメーカー;
  • また、心肺運動検査の制限または運動に対する重度の不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度インターバルトレーニング
患者は、ピーク酸素消費量の 80 ~ 90%、ピーク心拍数の 90 ~ 95%、15 ~ 17 ボーグ スケール、息切れに到達することを目的として、高強度で 4 分間のサイクルまたはウォーキング / ランニングを 4 回行います。 各インターバルは、ピーク酸素消費量の 50 ~ 60% またはピーク心拍数の 70 ~ 75% での 3 分間のアクティブ リカバリーで区切られます。 ウォームアップとクールダウンを含めて、合計 38 分間のエクササイズが必要です。
患者は、ピーク酸素消費量の 80 ~ 90%、ピーク心拍数の 90 ~ 95%、15 ~ 17 ボーグ スケール、息切れに到達することを目的として、高強度で 4 分間のサイクルまたはウォーキング / ランニングを 4 回行います。 各インターバルは、ピーク酸素消費量の 50 ~ 60% またはピーク心拍数の 70 ~ 75% での 3 分間のアクティブ リカバリーで区切られます。 ウォームアップとクールダウンを含めて、合計 38 分間のエクササイズが必要です。
アクティブコンパレータ:中強度の連続トレーニング
患者は、適度な強度 (ピーク酸素消費量の 50 ~ 60%、ピーク心拍数の 70 ~ 75%) で 37 分間、サイクリングまたはウォーキング / ランニングを継続的に行います。 ウォームアップとクールダウンを含む中強度の連続トレーニング グループの合計運動時間は 47 分です (高強度インターバル トレーニングと比較して等エネルギー)。
患者は、適度な強度 (ピーク酸素消費量の 50 ~ 60%、ピーク心拍数の 70 ~ 75%) で 37 分間、サイクリングまたはウォーキング / ランニングを継続的に行います。 ウォームアップとクールダウンを含む中強度の連続トレーニング グループの合計運動時間は 47 分です (高強度インターバル トレーニングと比較して等エネルギー)。
介入なし:コントロール
対照群は、身体活動のレベルを上げずに習慣を続けたり、監視された運動トレーニングに参加したりしません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の負荷の変化
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
心房細動の負荷 (エピソード数) は、継続的に測定され、患者によって報告されます。 Huawei Band 4および6で測定
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素摂取量
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
VO2ピーク
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
末梢内皮機能
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
口蹄疫
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
頸動脈の構造
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
IMT
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
中枢内皮機能
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
車
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36) アンケートで測定
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
生活の質に対する心房細動の影響(AFEQT)アンケートで測定
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
変更された Mayo AF 固有の症状インベントリ (mMAFSI) アンケートで測定
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
HeartQoLアンケートで測定
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
身体活動レベル
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
歩数、座りっぱなし時間、軽度 (< 3 METs)、中程度 (3 ~ < 6 METs)、激しい (≧6 METS) の身体活動を Huawei バンドで 14 日昼夜 (24 時間) 測定
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
心房および心室機能の休息
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
左心室機能、体積、空洞の寸法、壁の厚さ、心エコー検査によって測定された血液および組織の速度を含む心房および心室の機能
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
心筋の緊張
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
GLS、心エコー検査で測定された円周方向および放射状の歪み
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
ひずみ領域ループ
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
心エコーで測定した体積変化とひずみの関係
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
運動中の心房と心室の機能
時間枠:ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後
左心室機能、体積、空洞の寸法、壁の厚さ、運動中の心エコー検査によって測定された血液および組織の速度を含む心房および心室の機能
ベースラインおよびリズムコントロール手順の 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月27日

一次修了 (予想される)

2023年1月27日

研究の完了 (予想される)

2023年1月27日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは私たちの研究室での最初のトレーニング介入研究であるため、まだ決定していませんが、他のトレーニング研究が実施された場合のオプションになる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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