- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05354271
Trening interwałowy o wysokiej intensywności u pacjentów z migotaniem przedsionków (HIIT-AF)
Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności na pacjentów z migotaniem przedsionków: zrozumienie leżących u podstaw mechanizmów sercowo-naczyniowych
Kluczową cechą serca jest jego regularny rytm. Kiedy serce jest narażone na nieregularne impulsy elektryczne, takie jak migotanie przedsionków (AF), mogą wystąpić szkodliwe skutki, które wpływają na zdolność serca do pompowania krwi. Migotanie przedsionków dotyka ponad 33 miliony osób na całym świecie i naraża je na zwiększone ryzyko udaru mózgu, niewydolności serca i śmierci. Warto zauważyć, że bycie sprawnym wydaje się chronić przed długoterminową ciężkością AF, a osoby z AF, które poprawiły swoją wydolność tlenową, wydają się zmniejszać nasilenie migotania przedsionków. Chociaż wiadomo, że ćwiczenia fizyczne poprawiają wydolność tlenową, istnieją ograniczone dane dotyczące korzyści płynących z programu ćwiczeń fizycznych w zakresie zmniejszenia obciążenia AF.
Po wystąpieniu AF regularne ćwiczenia u tych pacjentów zmniejszają ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych. Co więcej, trening fizyczny o wysokiej intensywności wydaje się przynosić większe adaptacje u pacjentów kardiologicznych. Efekt ten może być związany z poprawą funkcji i struktury układu sercowo-naczyniowego. W żadnym wcześniejszym badaniu nie oceniano takiej możliwości u pacjentów z AF. Dlatego będę oceniać czynność serca i jakość naczyń krwionośnych przed i po treningu wysiłkowym (o wysokiej i średniej intensywności) u pacjentów z AF. Lepszy wgląd w to, jak intensywność treningu fizycznego może wpływać na serce i naczynia krwionośne, może prowadzić do lepszych zaleceń dotyczących ćwiczeń w tej populacji.
Projekt ten przyczyni się do poprawy opieki klinicznej nad pacjentami z AF, w szczególności w zakresie przepisywania optymalnej dawki i rodzaju ćwiczeń. Może to skutkować mniejszą liczbą powikłań, poprawą jakości życia i niższymi kosztami społeczno-ekonomicznymi/opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą klinicznie istotną arytmią, dotykającą ponad 33 miliony osób na całym świecie. Migotanie przedsionków prowadzi do strukturalnej i elektrycznej przebudowy zarówno przedsionków, jak i komór i jest silnie związane ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu, niewydolności serca i zgonu. W badaniu CARDIO-FIT wykazano, że pacjenci z AF o wyższej wyjściowej wydolności tlenowej mieli prawie 3-krotnie większe prawdopodobieństwo utrzymania braku arytmii po 4-letniej obserwacji; ponadto pacjenci z AF, którzy uzyskali więcej niż 2 równoważniki metaboliczne (MET, wydolność tlenowa), byli ponad dwukrotnie bardziej narażeni na utrzymanie rytmu zatokowego.
Trening o wysokiej intensywności i migotanie przedsionków. Każdy uzyskany MET wiązał się z 9% spadkiem ryzyka nawrotu arytmii. Z badań przeprowadzonych na pacjentach z chorobami układu krążenia wynika, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wydaje się przynosić co najmniej podobną lub większą poprawę wydolności tlenowej w porównaniu z treningiem ciągłym o umiarkowanej intensywności (MICT). Co więcej, u pacjentów z AF czas AF zmniejszył się o -3,3 ± 7,2% po 12 tygodniach HIIT w porównaniu do wydłużenia czasu AF o 4,2 ± 11,8% w grupie kontrolnej bez ćwiczeń. Chociaż podkreśla to siłę HIIT, żadne wcześniejsze badanie nie porównywało bezpośrednio wpływu HIIT vs. MICT u pacjentów z AF na obciążenie AF.
Mechanizm(y) fizjologiczny(e) sercowo-naczyniowy. U pacjentów z AF występują dysfunkcje serca i naczyń. Jednak trening fizyczny poprawia czynność serca i naczyń u ludzi, ale efekty nie są znane u pacjentów z AF. Wiedza ta jest ważna dla poprawy postępowania z pacjentami z AF za pomocą optymalnego zalecenia treningowego. Uzasadnione są zatem badania nad długoterminowymi skutkami i bezpieczeństwem ćwiczeń o wysokiej intensywności u pacjentów z AF. Ustalenia optymalnej recepty treningowej pomogą nam zaktualizować i udoskonalić obecne wytyczne.
Opierając się na najnowszych odkryciach naukowych, ogólnym celem tej propozycji jest określenie optymalnej intensywności w celu zmniejszenia obciążenia AF. Co więcej, zrozumienie podstawowych mechanizmów może pomóc nam określić adaptacje sercowo-naczyniowe związane z treningiem fizycznym (HIIT lub MICT).
Wzięte razem, to badanie odpowie na te dwa pytania:
- Jaka jest najlepsza intensywność ćwiczeń dla skrócenia czasu AF?
- Jakie są podstawowe mechanizmy sercowo-naczyniowe związane z jakimkolwiek zmniejszeniem obciążenia AF związanym z treningiem? Cele. Cel 1. Trening interwałowy o wysokiej intensywności i AF: Badacze porównają wpływ HIIT i MICT na obciążenie AF, aby przetestować hipotezę, że HIIT skraca czas AF w większym stopniu niż MICT.
Cel 2. Mechanizmy fizjologiczne układu sercowo-naczyniowego: Badacze ocenią czynność układu sercowo-naczyniowego u wszystkich pacjentów z AF przed i po treningu, aby przetestować hipotezę, że HIIT wiąże się z większą adaptacją układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z MICT.
Metody. Projekt eksperymentu: Badacze przeprowadzą 3-ramienną randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby odpowiedzieć na pierwsze pytanie badawcze. Badacze porównają regularną opiekę (grupa kontrolna) z regularną opieką + HIIT i regularną opieką + MICT w sumie 60 stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z nieutrwalonym AF wymagających kontroli rytmu (ablacja przezcewnikowa lub kardiowersja) pod względem obciążenia przed zabiegiem AF i nawrót po zabiegu. Gdy uczestnicy znajdą się na liście oczekujących na zabieg ablacji, zostaną przydzieleni do kontroli lub HIIT lub MICT w losowej kolejności. Lista oczekujących wynosi około 3 miesięcy, więc pacjenci będą mieli program ćwiczeń przez co najmniej 3 miesiące przed procedurą kontroli rytmu serca i kontynuują ją przez 3 miesiące po zabiegu w celu oceny nawrotu AF. Aby odpowiedzieć na drugie pytanie badawcze, badacze przeprowadzą pomiary funkcji serca i naczyń na początku, po 3 i 6 miesiącach interwencji treningowej u wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Rekrutacyjny
- Liverpool Centre for Cardiovascular Sciences
-
Kontakt:
- Maxime Boidin, PhD
- Numer telefonu: 1223 0151 600 1223
- E-mail: maxime.boidin@lhch.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność niestałego AF
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wykonywanie treningu wytrzymałościowego z dużą intensywnością >2 razy w tygodniu lub z umiarkowaną intensywnością >3 razy w tygodniu;
- przebyta operacja kardiochirurgiczna niezwiązana z AF;
- LVEF <45%;
- Ciężka choroba wieńcowa niekwalifikująca się do rewaskularyzacji;
- Znacząca choroba zastawek serca;
- Wszczepiony rozrusznik serca;
- I ograniczenie testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych lub ciężka nietolerancja ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Pacjenci będą jeździć na rowerze lub chodzić/biegać cztery czterominutowe interwały z dużą intensywnością w celu osiągnięcia 80-90% szczytowego zużycia tlenu, 90-95% szczytowego tętna, 15-17 w skali Borga, duszności).
Każdy interwał jest oddzielony trzyminutową aktywną regeneracją, przy 50-60% szczytowego zużycia tlenu lub 70-75% szczytowego tętna.
Całkowity czas ćwiczeń wyniesie 38 minut, wliczając w to rozgrzewkę i schłodzenie.
|
Pacjenci będą jeździć na rowerze lub chodzić/biegać cztery czterominutowe interwały z dużą intensywnością w celu osiągnięcia 80-90% szczytowego zużycia tlenu, 90-95% szczytowego tętna, 15-17 w skali Borga, duszności).
Każdy interwał jest oddzielony trzyminutową aktywną regeneracją, przy 50-60% szczytowego zużycia tlenu lub 70-75% szczytowego tętna.
Całkowity czas ćwiczeń wyniesie 38 minut, wliczając w to rozgrzewkę i schłodzenie.
|
|
Aktywny komparator: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
Pacjenci będą jeździć na rowerze lub chodzić/biegać w sposób ciągły z umiarkowaną intensywnością (50-60% szczytowego zużycia tlenu, 70-75% szczytowego tętna) przez 37 minut.
Całkowity czas ćwiczeń wyniesie 47 minut dla grupy o umiarkowanej intensywności treningu ciągłego, w tym rozgrzewkę i schłodzenie (izoenergetyczne w porównaniu do treningu interwałowego o wysokiej intensywności).
|
Pacjenci będą jeździć na rowerze lub chodzić/biegać w sposób ciągły z umiarkowaną intensywnością (50-60% szczytowego zużycia tlenu, 70-75% szczytowego tętna) przez 37 minut.
Całkowity czas ćwiczeń wyniesie 47 minut dla grupy ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności, w tym rozgrzewkę i schłodzenie (izoenergetyczny w porównaniu do treningu interwałowego o wysokiej intensywności).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie kontynuowała swoje nawyki bez zwiększania poziomu aktywności fizycznej ani nie uczestniczyła w żadnym nadzorowanym treningu fizycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
Obciążenie migotaniem przedsionków (liczba epizodów) mierzone w sposób ciągły i zgłaszane przez pacjenta.
Mierzone przez Huawei Band 4 i 6
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
VO2szczyt
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
|
Obwodowa funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
FMD
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
|
Struktura tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
IMT
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
|
Centralna funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
SAMOCHÓD
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36).
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
Mierzono za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Mayo AF-Specific Symptom Inventory (mMAFSI).
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza HeartQoL
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
Kroki, siedzący tryb życia, lekka (<3 MET), umiarkowana (3-<6 MET) i intensywna (≥6 METS) aktywność fizyczna, mierzona za pomocą opasek Huawei przez 14 nocy i dni (24h)
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
|
Spoczynkowa czynność przedsionków i komór
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
Czynność przedsionków i komór, w tym czynność lewej komory, objętość, wymiary jam, grubość ścian, prędkości krwi i tkanek mierzone za pomocą echokardiografii
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
|
Napięcie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
GLS, odkształcenie obwodowe i promieniowe mierzone za pomocą echokardiografii
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
|
Pętla obszaru naprężenia
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
Zależność między zmianami objętości a napięciem mierzonym za pomocą echokardiografii
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
|
Czynność przedsionków i komór podczas wysiłku
Ramy czasowe: wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
Czynność przedsionków i komór, w tym czynność lewej komory, objętość, wymiary jam, grubość ścian, prędkości krwi i tkanek mierzone za pomocą echokardiografii podczas wysiłku
|
wyjściową i 3 miesiące po procedurze kontroli rytmu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21LJMUSPONSOR060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .