- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05354271
Interval training ad alta intensità in pazienti con fibrillazione atriale (HIIT-AF)
Impatto dell'interval training ad alta intensità nei pazienti con fibrillazione atriale: comprensione dei meccanismi cardiovascolari sottostanti
Una caratteristica fondamentale del cuore è il suo ritmo regolare. Quando il cuore è esposto a impulsi elettrici irregolari, come nel caso della fibrillazione atriale (FA), possono verificarsi effetti dannosi che compromettono la capacità del cuore di pompare il sangue. La FA colpisce più di 33 milioni di persone in tutto il mondo e pone le persone a maggior rischio di ictus, insufficienza cardiaca e morte. Da notare che essere in forma sembra proteggere la gravità a lungo termine della FA, e gli individui con FA che hanno migliorato la loro capacità aerobica sembrano diminuire la gravità della fibrillazione atriale. Sebbene sia noto che l'esercizio fisico migliori la capacità aerobica, ci sono dati limitati che indagano i benefici di un programma di esercizio fisico sulla riduzione del carico di fibrillazione atriale.
Una volta che la FA è presente, l'esercizio fisico regolare in questi pazienti riduce il rischio di sviluppare eventi cardiovascolari. Inoltre, l'allenamento ad alta intensità sembra portare maggiori adattamenti nei pazienti cardiopatici. Questo effetto può essere correlato a miglioramenti della funzione e della struttura cardiovascolare. Nessuno studio precedente ha esplorato questa possibilità nei pazienti con FA. Pertanto, valuterò la funzione cardiaca e la qualità dei vasi sanguigni prima e dopo l'esercizio fisico (ad intensità elevata e moderata) nei pazienti con FA. Una migliore comprensione di come l'intensità dell'allenamento fisico potrebbe influenzare il cuore e i vasi sanguigni può portare a migliori raccomandazioni sull'esercizio in questa popolazione.
Questo progetto contribuirà a migliorare l'assistenza clinica per i pazienti con FA, in particolare in relazione alla prescrizione della dose ottimale e del tipo di esercizio. Ciò può comportare un minor numero di complicanze, una migliore qualità della vita e minori costi socio-economici/sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia clinicamente significativa più comune e colpisce più di 33 milioni di persone in tutto il mondo. La FA porta al rimodellamento strutturale ed elettrico sia negli atri che nei ventricoli ed è fortemente correlata a un aumentato rischio di ictus, insufficienza cardiaca e morte. Lo studio CARDIO-FIT ha dimostrato che i pazienti con fibrillazione atriale con una capacità aerobica basale più elevata avevano una probabilità quasi 3 volte maggiore di mantenere la libertà dall'aritmia dopo un follow-up di 4 anni; inoltre, i pazienti con FA che hanno guadagnato più di 2 equivalenti metabolici (MET, capacità aerobica) avevano una probabilità più che doppia di mantenere il ritmo sinusale.
Allenamento ad alta intensità e fibrillazione atriale. Ogni MET guadagnato è stato associato a una riduzione del 9% del rischio di recidiva dell'aritmia. Da studi condotti su pazienti con malattie cardiovascolari, l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sembra portare miglioramenti almeno simili o maggiori nella capacità aerobica rispetto a un allenamento continuo a intensità moderata (MICT). Inoltre, nei pazienti con fibrillazione atriale, il tempo di fibrillazione atriale si è ridotto del -3,3±7,2% dopo 12 settimane di HIIT rispetto a un aumento del tempo di fibrillazione atriale del 4,2±11,8% in un gruppo di controllo senza esercizio. Sebbene ciò evidenzi la potenza dell'HIIT, nessuno studio precedente ha confrontato direttamente gli effetti dell'HIIT rispetto al MICT nei pazienti con FA sul carico di FA.
Meccanismi fisiologici cardiovascolari. I pazienti con FA presentano disfunzioni cardiache e vascolari. Tuttavia, l'esercizio fisico migliora la funzione cardiaca e vascolare nell'uomo, ma gli effetti sono sconosciuti nei pazienti con FA. Questa conoscenza è importante per migliorare la gestione dei pazienti con FA con una prescrizione di allenamento ottimale. La ricerca sugli effetti a lungo termine e sulla sicurezza relativa all'esercizio ad alta intensità nei pazienti con FA è pertanto giustificata. I risultati della prescrizione di allenamento ottimale ci aiuteranno ad aggiornare e migliorare le attuali linee guida.
Sulla base delle più recenti conoscenze scientifiche, l'obiettivo generale di questa proposta è determinare l'intensità ottimale per ridurre l'onere della FA. Inoltre, la comprensione dei meccanismi sottostanti potrebbe aiutarci a determinare gli adattamenti cardiovascolari legati all'esercizio fisico (HIIT o MICT).
Nel loro insieme, questo studio risponderà a queste due domande:
- Qual è la migliore intensità di esercizio per ridurre il tempo di FA?
- Quali sono i meccanismi cardiovascolari sottostanti associati a qualsiasi diminuzione del carico di fibrillazione atriale correlata all'allenamento? Obiettivi. Obiettivo 1. Allenamento ad intervalli ad alta intensità e FA: i ricercatori confronteranno gli effetti di HIIT e MICT sull'onere della FA per verificare l'ipotesi che HIIT riduca il tempo in FA in misura maggiore rispetto a MICT.
Obiettivo 2. Meccanismi fisiologici cardiovascolari: i ricercatori valuteranno la funzione cardiovascolare in tutti i pazienti con FA prima e dopo l'intervento di allenamento, per verificare l'ipotesi che l'HIIT sia associato a un maggiore adattamento cardiovascolare rispetto al MICT.
Metodi. Disegno sperimentale: gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato a 3 bracci per rispondere alla prima domanda di ricerca. Gli investigatori confronteranno l'assistenza regolare (gruppo di controllo) con l'assistenza regolare + HIIT e l'assistenza regolare + MICT in un totale di 60 pazienti ambulatoriali stabili con FA non permanente che necessitano di controllo del ritmo (ablazione transcatetere o cardioversione) sull'onere pre-procedurale di FA e recidiva post-procedura. Quando i partecipanti sono elencati nella lista d'attesa per la procedura di ablazione, verranno assegnati al controllo o HIIT o MICT in ordine casuale. La lista d'attesa è di circa 3 mesi, quindi i pazienti seguiranno il programma di esercizi per almeno 3 mesi prima della procedura di controllo del ritmo e continueranno per 3 mesi dopo la procedura per valutare la recidiva di FA. Per rispondere alla seconda domanda di ricerca, i ricercatori eseguiranno misurazioni delle funzioni cardiache e vascolari al basale, 3 mesi e 6 mesi di intervento di formazione in tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L14 3PE
- Reclutamento
- Liverpool Centre for Cardiovascular Sciences
-
Contatto:
- Maxime Boidin, PhD
- Numero di telefono: 1223 0151 600 1223
- Email: maxime.boidin@lhch.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di FA non permanente
- > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Eseguire allenamenti di resistenza ad alta intensità >2 volte/settimana o ad intensità moderata >3 volte/settimana;
- Pregresso intervento di cardiochirurgia non correlato a FA;
- LVEF <45%;
- Grave malattia coronarica non idonea alla rivascolarizzazione;
- Malattia valvolare cardiaca significativa;
- Pacemaker cardiaco impiantato;
- E restrizione al test da sforzo cardiopolmonare o grave intolleranza all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interval training ad alta intensità
I pazienti pedaleranno o cammineranno/correndo quattro intervalli di quattro minuti ad alta intensità con l'obiettivo di raggiungere l'80-90% del picco di consumo di ossigeno, il 90-95% della frequenza cardiaca di picco, la scala di Borg 15-17, la mancanza di respiro).
Ogni intervallo è separato da un recupero attivo di tre minuti, al 50-60% del consumo massimo di ossigeno o al 70-75% della frequenza cardiaca massima.
Il tempo totale di allenamento sarà di 38 minuti, compresi il riscaldamento e il defaticamento.
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I pazienti pedaleranno o cammineranno/correndo quattro intervalli di quattro minuti ad alta intensità con l'obiettivo di raggiungere l'80-90% del picco di consumo di ossigeno, il 90-95% della frequenza cardiaca di picco, la scala di Borg 15-17, la mancanza di respiro).
Ogni intervallo è separato da un recupero attivo di tre minuti, al 50-60% del consumo massimo di ossigeno o al 70-75% della frequenza cardiaca massima.
Il tempo totale di allenamento sarà di 38 minuti, compresi il riscaldamento e il defaticamento.
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Comparatore attivo: Allenamento continuo di moderata intensità
I pazienti andranno in bicicletta o cammineranno/correranno continuamente a intensità moderata (50-60% del picco di consumo di ossigeno, 70-75% della frequenza cardiaca di picco) per 37 min.
Il tempo totale di esercizio sarà di 47 minuti per il gruppo di allenamento continuo di intensità moderata, inclusi riscaldamento e defaticamento (isoenergetico rispetto all'allenamento a intervalli ad alta intensità).
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I pazienti andranno in bicicletta o cammineranno/correranno continuamente a intensità moderata (50-60% del picco di consumo di ossigeno, 70-75% della frequenza cardiaca di picco) per 37 min.
Il tempo totale di esercizio sarà di 47 minuti per il gruppo di allenamento continuo di intensità moderata, inclusi riscaldamento e defaticamento (isoenergetico rispetto all'allenamento a intervalli ad alta intensità).
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo continuerà le proprie abitudini senza aumentare il livello di attività fisica né partecipare ad alcun allenamento fisico supervisionato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Carico della fibrillazione atriale (numero di episodi) continuamente misurato e riportato dal paziente.
Misurato da Huawei Band 4 e 6
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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VO2picco
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Funzione endoteliale periferica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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FMD
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Struttura carotidea
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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IMT
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Funzione endoteliale centrale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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AUTO
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Misurato con il questionario Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36).
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Misurato con il questionario Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Misurato con il questionario modificato Mayo AF-Specific Symptom Inventory (mMAFSI).
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Misurato con il questionario HeartQoL
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Passi, tempo sedentario, attività fisiche leggere (<3 MET), moderate (3-<6 MET) e vigorose (≥6 METS), misurate con le bande Huawei per 14 notti e giorni (24 ore)
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Funzione atriale e ventricolare a riposo
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Funzione atriale e ventricolare inclusa funzione ventricolare sinistra, volume, dimensione delle cavità, spessore della parete, velocità del sangue e dei tessuti misurate mediante ecocardiografia
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Sforzo miocardico
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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GLS, deformazione circonferenziale e radiale misurata mediante ecocardiografia
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Anello dell'area di deformazione
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Relazione tra variazioni di volume e deformazione misurate mediante ecocardiografia
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Funzione atriale e ventricolare durante l'esercizio
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Funzione atriale e ventricolare inclusa funzione ventricolare sinistra, volume, dimensione delle cavità, spessore della parete, velocità del sangue e dei tessuti misurate mediante ecocardiografia durante l'esercizio
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basale e 3 mesi dopo la procedura di controllo del ritmo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21LJMUSPONSOR060
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