Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink u pacientů s fibrilací síní (HIIT-AF)

26. dubna 2022 aktualizováno: Liverpool John Moores University

Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku u pacientů s fibrilací síní: Pochopení základních kardiovaskulárních mechanismů

Klíčovou vlastností srdce je jeho pravidelný rytmus. Když je srdce vystaveno nepravidelným elektrickým impulzům, jako je fibrilace síní (AF), mohou se objevit škodlivé účinky ovlivňující schopnost srdce pumpovat krev. FS postihuje více než 33 milionů jedinců na celém světě a vystavuje jedince zvýšenému riziku mrtvice, srdečního selhání a smrti. Je třeba poznamenat, že být fit chrání dlouhodobou závažnost FS a jedinci s FS, kteří zlepšili svou aerobní kondici, zřejmě snižují závažnost fibrilace síní. Ačkoli je známo, že cvičební trénink zlepšuje aerobní kondici, existují omezené údaje, které zkoumají přínosy cvičebního programu na snížení zátěže AF.

Jakmile je přítomna FS, pravidelné cvičení u těchto pacientů snižuje riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod. Navíc se zdá, že cvičení s vysokou intenzitou přináší u kardiaků větší adaptaci. Tento účinek může souviset se zlepšením kardiovaskulární funkce a struktury. Žádná předchozí studie tuto možnost u pacientů s FS neprozkoumala. Proto budu hodnotit srdeční funkce a kvalitu cév před a po zátěžovém tréninku (ve vysoké a střední intenzitě) u pacientů s FS. Lepší přehled o tom, jak může intenzita tréninku ovlivnit srdce a krevní cévy, může vést k lepším doporučením pro cvičení u této populace.

Tento projekt přispěje ke zlepšení klinické péče o pacienty s FS, konkrétně v souvislosti s předepisováním optimální dávky a typu cvičení. To může mít za následek méně komplikací, lepší kvalitu života a nižší socioekonomické náklady/náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější klinicky významnou arytmií, která postihuje více než 33 milionů jedinců na celém světě. AF vede ke strukturální a elektrické remodelaci jak v síních, tak v komorách a úzce souvisí se zvýšeným rizikem mrtvice, srdečního selhání a smrti. Studie CARDIO-FIT prokázala, že pacienti s FS s vyšší výchozí aerobní zdatností měli téměř 3krát vyšší pravděpodobnost, že si udrží svobodu arytmie po 4letém sledování; také pacienti s AF, kteří získali více než 2 metabolické ekvivalenty (MET, aerobní zdatnost), měli více než dvakrát vyšší pravděpodobnost, že si udrží sinusový rytmus.

Vysoce intenzivní cvičení a fibrilace síní. Každý získaný MET byl spojen s 9% poklesem rizika recidivy arytmie. Ze studií provedených u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním se zdá, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) přináší přinejmenším podobná nebo větší zlepšení aerobní zdatnosti ve srovnání se středně intenzivním kontinuálním tréninkem (MICT). Navíc u pacientů s FS byla doba AF zkrácena o -3,3±7,2 % po 12 týdnech HIIT ve srovnání s prodlouženou dobou AF o 4,2±11,8 % v kontrolní skupině bez cvičení. I když to zdůrazňuje účinnost HIIT, žádná předchozí studie přímo neporovnávala účinky HIIT vs. MICT u pacientů s AF na zátěž FS.

Kardiovaskulární fyziologické mechanismy. Pacienti s FS vykazují srdeční a vaskulární dysfunkci. Cvičení však zlepšuje srdeční a vaskulární funkce u lidí, ale účinky u pacientů s AF nejsou známy. Tyto znalosti jsou důležité pro zlepšení léčby pacientů s FS pomocí optimálního tréninkového předpisu. Výzkum dlouhodobých účinků a bezpečnosti související s vysoce intenzivním cvičením u pacientů s AF je proto oprávněný. Zjištění optimálního tréninkového předpisu nám pomohou aktualizovat a vylepšit současné pokyny.

Na základě nejnovějších vědeckých poznatků je celkovým cílem tohoto návrhu určit optimální intenzitu pro snížení zátěže FS. Kromě toho, pochopení základních mechanismů by nám mohlo pomoci určit kardiovaskulární adaptace související se cvičením (HIIT nebo MICT).

Celkově tato studie odpoví na tyto dvě otázky:

  1. Jaká je nejlepší intenzita cvičení pro zkrácení doby AF?
  2. Jaké jsou základní kardiovaskulární mechanismy spojené s jakýmkoli snížením zátěže AF souvisejícím s tréninkem? Cíle. Cíl 1. Vysoce intenzivní intervalový trénink a AF: Výzkumníci budou porovnávat účinky HIIT a MICT na zátěž AF, aby ověřili hypotézu, že HIIT zkracuje dobu AF ve větší míře než MICT.

Cíl 2. Kardiovaskulární fyziologické mechanismy: Výzkumníci zhodnotí kardiovaskulární funkce u všech pacientů s AF před a po tréninkové intervenci, aby ověřili hypotézu, že HIIT je spojena s větší kardiovaskulární adaptací ve srovnání s MICT.

Metody. Experimentální design: Výzkumníci provedou tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii, aby odpověděli na první výzkumnou otázku. Vyšetřovatelé budou porovnávat běžnou péči (kontrolní skupina) s běžnou péčí + HIIT a běžnou péčí + MICT u celkem 60 stabilních ambulantních pacientů s nepermanentní FS s potřebou kontroly rytmu (katétrová ablace nebo kardioverze) na zátěži před zákrokem. AF a recidivy po zákroku. Když jsou účastníci uvedeni na čekací listině pro ablační proceduru, budou zařazeni do kontroly nebo HIIT nebo MICT v náhodném pořadí. Čekací listina je přibližně 3 měsíce, takže pacienti by měli mít cvičební program alespoň 3 měsíce před procedurou kontroly rytmu a pokračovat 3 měsíce po zákroku, aby se zhodnotila recidiva FS. Aby bylo možné odpovědět na druhou výzkumnou otázku, výzkumníci provedou měření srdečních a cévních funkcí na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících tréninkové intervence u všech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3PE
        • Nábor
        • Liverpool Centre for Cardiovascular Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost netrvalé AF
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Provádění vytrvalostního tréninku s vysokou intenzitou >2krát týdně nebo se střední intenzitou >3krát týdně;
  • Předchozí operace srdce nesouvisející s FS;
  • LVEF <45 %;
  • Těžké onemocnění koronárních tepen nevhodné pro revaskularizaci;
  • Významné onemocnění srdeční chlopně;
  • Implantovaný kardiostimulátor;
  • A omezení na kardiopulmonální zátěžové testy nebo těžkou nesnášenlivost zátěže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Pacienti budou jezdit na kole nebo chodit/běhat čtyři čtyřminutové intervaly vysokou intenzitou s cílem dosáhnout 80–90 % maximální spotřeby kyslíku, 90–95 % maximální srdeční frekvence, 15–17 Borgova stupnice, dušnost). Každý interval je oddělen tříminutovým aktivním zotavením, při 50-60 % maximální spotřeby kyslíku nebo 70-75 % špičkové srdeční frekvence. Celková doba cvičení bude 38 minut včetně zahřátí a ochlazení.
Pacienti budou jezdit na kole nebo chodit/běhat čtyři čtyřminutové intervaly vysokou intenzitou s cílem dosáhnout 80–90 % maximální spotřeby kyslíku, 90–95 % maximální srdeční frekvence, 15–17 Borgova stupnice, dušnost). Každý interval je oddělen tříminutovým aktivním zotavením, při 50-60 % maximální spotřeby kyslíku nebo 70-75 % špičkové srdeční frekvence. Celková doba cvičení bude 38 minut včetně zahřátí a ochlazení.
Aktivní komparátor: Nepřetržitý trénink střední intenzity
Pacienti budou nepřetržitě jezdit na kole nebo chodit/běhat se střední intenzitou (50–60 % maximální spotřeby kyslíku, 70–75 % maximální srdeční frekvence) po dobu 37 minut. Celková doba cvičení bude 47 minut pro středně intenzivní kontinuální tréninkovou skupinu včetně zahřátí a ochlazení (izoenergetické ve srovnání s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem).
Pacienti budou nepřetržitě jezdit na kole nebo chodit/běhat se střední intenzitou (50–60 % maximální spotřeby kyslíku, 70–75 % maximální srdeční frekvence) po dobu 37 minut. Celková doba cvičení bude 47 minut pro středně intenzivní kontinuální tréninkovou skupinu včetně zahřátí a ochlazení (izoenergetické ve srovnání s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem).
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat ve svých návycích, aniž by zvyšovala úroveň fyzické aktivity, ani se nezúčastnila žádného cvičení pod dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže fibrilace síní
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Zátěž fibrilací síní (počet epizod) je průběžně měřena a hlášena pacientem. Měřeno Huawei Band 4 a 6
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
VO2peak
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Funkce periferního endotelu
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
FMD
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Struktura karotid
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
IMT
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Centrální endoteliální funkce
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
AUTO
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Měřeno pomocí dotazníku Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36).
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Měřeno dotazníkem Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Měřeno pomocí upraveného dotazníku Mayo AF-Specific Symptom Inventory (mMAFSI).
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Měřeno dotazníkem HeartQoL
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Kroky, doba sezení, lehké (< 3 METs), střední (3-<6 METs) a intenzivní (≥6 METS) fyzické aktivity, měřeno pomocí pásků Huawei po dobu 14 nocí a dní (24h)
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Klidová funkce síní a komor
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Funkce síní a komor včetně funkce levé komory, objemu, rozměru dutin, tloušťky stěny, rychlosti krve a tkání měřené echokardiografií
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Zátěž myokardu
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
GLS, obvodové a radiální napětí měřené echokardiografií
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Smyčka deformační oblasti
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Vztah mezi změnami objemu a napětím měřeným echokardiografií
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Funkce síní a komor při zátěži
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
Funkce síní a komor včetně funkce levé komory, objemu, rozměru dutin, tloušťky stěny, rychlosti krve a tkání měřené echokardiografií během cvičení
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Je to první tréninková intervenční studie v naší laboratoři, takže jsme se ještě nerozhodli a mohla by být alternativou, pokud budou provedeny další tréninkové studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit