- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05354271
Vysoce intenzivní intervalový trénink u pacientů s fibrilací síní (HIIT-AF)
Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku u pacientů s fibrilací síní: Pochopení základních kardiovaskulárních mechanismů
Klíčovou vlastností srdce je jeho pravidelný rytmus. Když je srdce vystaveno nepravidelným elektrickým impulzům, jako je fibrilace síní (AF), mohou se objevit škodlivé účinky ovlivňující schopnost srdce pumpovat krev. FS postihuje více než 33 milionů jedinců na celém světě a vystavuje jedince zvýšenému riziku mrtvice, srdečního selhání a smrti. Je třeba poznamenat, že být fit chrání dlouhodobou závažnost FS a jedinci s FS, kteří zlepšili svou aerobní kondici, zřejmě snižují závažnost fibrilace síní. Ačkoli je známo, že cvičební trénink zlepšuje aerobní kondici, existují omezené údaje, které zkoumají přínosy cvičebního programu na snížení zátěže AF.
Jakmile je přítomna FS, pravidelné cvičení u těchto pacientů snižuje riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod. Navíc se zdá, že cvičení s vysokou intenzitou přináší u kardiaků větší adaptaci. Tento účinek může souviset se zlepšením kardiovaskulární funkce a struktury. Žádná předchozí studie tuto možnost u pacientů s FS neprozkoumala. Proto budu hodnotit srdeční funkce a kvalitu cév před a po zátěžovém tréninku (ve vysoké a střední intenzitě) u pacientů s FS. Lepší přehled o tom, jak může intenzita tréninku ovlivnit srdce a krevní cévy, může vést k lepším doporučením pro cvičení u této populace.
Tento projekt přispěje ke zlepšení klinické péče o pacienty s FS, konkrétně v souvislosti s předepisováním optimální dávky a typu cvičení. To může mít za následek méně komplikací, lepší kvalitu života a nižší socioekonomické náklady/náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější klinicky významnou arytmií, která postihuje více než 33 milionů jedinců na celém světě. AF vede ke strukturální a elektrické remodelaci jak v síních, tak v komorách a úzce souvisí se zvýšeným rizikem mrtvice, srdečního selhání a smrti. Studie CARDIO-FIT prokázala, že pacienti s FS s vyšší výchozí aerobní zdatností měli téměř 3krát vyšší pravděpodobnost, že si udrží svobodu arytmie po 4letém sledování; také pacienti s AF, kteří získali více než 2 metabolické ekvivalenty (MET, aerobní zdatnost), měli více než dvakrát vyšší pravděpodobnost, že si udrží sinusový rytmus.
Vysoce intenzivní cvičení a fibrilace síní. Každý získaný MET byl spojen s 9% poklesem rizika recidivy arytmie. Ze studií provedených u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním se zdá, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) přináší přinejmenším podobná nebo větší zlepšení aerobní zdatnosti ve srovnání se středně intenzivním kontinuálním tréninkem (MICT). Navíc u pacientů s FS byla doba AF zkrácena o -3,3±7,2 % po 12 týdnech HIIT ve srovnání s prodlouženou dobou AF o 4,2±11,8 % v kontrolní skupině bez cvičení. I když to zdůrazňuje účinnost HIIT, žádná předchozí studie přímo neporovnávala účinky HIIT vs. MICT u pacientů s AF na zátěž FS.
Kardiovaskulární fyziologické mechanismy. Pacienti s FS vykazují srdeční a vaskulární dysfunkci. Cvičení však zlepšuje srdeční a vaskulární funkce u lidí, ale účinky u pacientů s AF nejsou známy. Tyto znalosti jsou důležité pro zlepšení léčby pacientů s FS pomocí optimálního tréninkového předpisu. Výzkum dlouhodobých účinků a bezpečnosti související s vysoce intenzivním cvičením u pacientů s AF je proto oprávněný. Zjištění optimálního tréninkového předpisu nám pomohou aktualizovat a vylepšit současné pokyny.
Na základě nejnovějších vědeckých poznatků je celkovým cílem tohoto návrhu určit optimální intenzitu pro snížení zátěže FS. Kromě toho, pochopení základních mechanismů by nám mohlo pomoci určit kardiovaskulární adaptace související se cvičením (HIIT nebo MICT).
Celkově tato studie odpoví na tyto dvě otázky:
- Jaká je nejlepší intenzita cvičení pro zkrácení doby AF?
- Jaké jsou základní kardiovaskulární mechanismy spojené s jakýmkoli snížením zátěže AF souvisejícím s tréninkem? Cíle. Cíl 1. Vysoce intenzivní intervalový trénink a AF: Výzkumníci budou porovnávat účinky HIIT a MICT na zátěž AF, aby ověřili hypotézu, že HIIT zkracuje dobu AF ve větší míře než MICT.
Cíl 2. Kardiovaskulární fyziologické mechanismy: Výzkumníci zhodnotí kardiovaskulární funkce u všech pacientů s AF před a po tréninkové intervenci, aby ověřili hypotézu, že HIIT je spojena s větší kardiovaskulární adaptací ve srovnání s MICT.
Metody. Experimentální design: Výzkumníci provedou tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii, aby odpověděli na první výzkumnou otázku. Vyšetřovatelé budou porovnávat běžnou péči (kontrolní skupina) s běžnou péčí + HIIT a běžnou péčí + MICT u celkem 60 stabilních ambulantních pacientů s nepermanentní FS s potřebou kontroly rytmu (katétrová ablace nebo kardioverze) na zátěži před zákrokem. AF a recidivy po zákroku. Když jsou účastníci uvedeni na čekací listině pro ablační proceduru, budou zařazeni do kontroly nebo HIIT nebo MICT v náhodném pořadí. Čekací listina je přibližně 3 měsíce, takže pacienti by měli mít cvičební program alespoň 3 měsíce před procedurou kontroly rytmu a pokračovat 3 měsíce po zákroku, aby se zhodnotila recidiva FS. Aby bylo možné odpovědět na druhou výzkumnou otázku, výzkumníci provedou měření srdečních a cévních funkcí na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících tréninkové intervence u všech pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3PE
- Nábor
- Liverpool Centre for Cardiovascular Sciences
-
Kontakt:
- Maxime Boidin, PhD
- Telefonní číslo: 1223 0151 600 1223
- E-mail: maxime.boidin@lhch.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost netrvalé AF
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Provádění vytrvalostního tréninku s vysokou intenzitou >2krát týdně nebo se střední intenzitou >3krát týdně;
- Předchozí operace srdce nesouvisející s FS;
- LVEF <45 %;
- Těžké onemocnění koronárních tepen nevhodné pro revaskularizaci;
- Významné onemocnění srdeční chlopně;
- Implantovaný kardiostimulátor;
- A omezení na kardiopulmonální zátěžové testy nebo těžkou nesnášenlivost zátěže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Pacienti budou jezdit na kole nebo chodit/běhat čtyři čtyřminutové intervaly vysokou intenzitou s cílem dosáhnout 80–90 % maximální spotřeby kyslíku, 90–95 % maximální srdeční frekvence, 15–17 Borgova stupnice, dušnost).
Každý interval je oddělen tříminutovým aktivním zotavením, při 50-60 % maximální spotřeby kyslíku nebo 70-75 % špičkové srdeční frekvence.
Celková doba cvičení bude 38 minut včetně zahřátí a ochlazení.
|
Pacienti budou jezdit na kole nebo chodit/běhat čtyři čtyřminutové intervaly vysokou intenzitou s cílem dosáhnout 80–90 % maximální spotřeby kyslíku, 90–95 % maximální srdeční frekvence, 15–17 Borgova stupnice, dušnost).
Každý interval je oddělen tříminutovým aktivním zotavením, při 50-60 % maximální spotřeby kyslíku nebo 70-75 % špičkové srdeční frekvence.
Celková doba cvičení bude 38 minut včetně zahřátí a ochlazení.
|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržitý trénink střední intenzity
Pacienti budou nepřetržitě jezdit na kole nebo chodit/běhat se střední intenzitou (50–60 % maximální spotřeby kyslíku, 70–75 % maximální srdeční frekvence) po dobu 37 minut.
Celková doba cvičení bude 47 minut pro středně intenzivní kontinuální tréninkovou skupinu včetně zahřátí a ochlazení (izoenergetické ve srovnání s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem).
|
Pacienti budou nepřetržitě jezdit na kole nebo chodit/běhat se střední intenzitou (50–60 % maximální spotřeby kyslíku, 70–75 % maximální srdeční frekvence) po dobu 37 minut.
Celková doba cvičení bude 47 minut pro středně intenzivní kontinuální tréninkovou skupinu včetně zahřátí a ochlazení (izoenergetické ve srovnání s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat ve svých návycích, aniž by zvyšovala úroveň fyzické aktivity, ani se nezúčastnila žádného cvičení pod dohledem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže fibrilace síní
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
Zátěž fibrilací síní (počet epizod) je průběžně měřena a hlášena pacientem.
Měřeno Huawei Band 4 a 6
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
VO2peak
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
|
Funkce periferního endotelu
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
FMD
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
|
Struktura karotid
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
IMT
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
|
Centrální endoteliální funkce
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
AUTO
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
Měřeno pomocí dotazníku Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36).
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
Měřeno dotazníkem Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
Měřeno pomocí upraveného dotazníku Mayo AF-Specific Symptom Inventory (mMAFSI).
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
Měřeno dotazníkem HeartQoL
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
Kroky, doba sezení, lehké (< 3 METs), střední (3-<6 METs) a intenzivní (≥6 METS) fyzické aktivity, měřeno pomocí pásků Huawei po dobu 14 nocí a dní (24h)
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
|
Klidová funkce síní a komor
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
Funkce síní a komor včetně funkce levé komory, objemu, rozměru dutin, tloušťky stěny, rychlosti krve a tkání měřené echokardiografií
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
|
Zátěž myokardu
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
GLS, obvodové a radiální napětí měřené echokardiografií
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
|
Smyčka deformační oblasti
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
Vztah mezi změnami objemu a napětím měřeným echokardiografií
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
|
Funkce síní a komor při zátěži
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
Funkce síní a komor včetně funkce levé komory, objemu, rozměru dutin, tloušťky stěny, rychlosti krve a tkání měřené echokardiografií během cvičení
|
výchozí a 3 měsíce po kontrole rytmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21LJMUSPONSOR060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .