- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05354271
Entraînement par intervalles de haute intensité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (HIIT-AF)
Impact de l'entraînement par intervalles à haute intensité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire : compréhension des mécanismes cardiovasculaires sous-jacents
Une caractéristique essentielle du cœur est son rythme régulier. Lorsque le cœur est exposé à des impulsions électriques irrégulières, comme dans le cas de la fibrillation auriculaire (FA), des effets néfastes peuvent survenir et affecter la capacité du cœur à pomper le sang. La FA touche plus de 33 millions de personnes dans le monde et les expose à un risque accru d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de décès. Il convient de noter qu'être en forme semble protéger la gravité à long terme de la FA, et les personnes atteintes de FA qui ont amélioré leur capacité aérobie semblent diminuer la gravité de leur fibrillation auriculaire. Bien que l'entraînement physique soit connu pour améliorer la capacité aérobie, il existe peu de données sur les avantages d'un programme d'entraînement physique sur la réduction du fardeau de la FA.
Une fois la FA présente, l'exercice régulier chez ces patients réduit le risque de développer des événements cardiovasculaires. De plus, l'entraînement physique à haute intensité semble apporter de plus grandes adaptations chez les patients cardiaques. Cet effet peut être lié à des améliorations de la fonction et de la structure cardiovasculaires. Aucune étude antérieure n'a exploré cette possibilité chez les patients atteints de FA. Par conséquent, j'évaluerai la fonction cardiaque et la qualité des vaisseaux sanguins avant et après l'entraînement physique (à intensité élevée et modérée) chez les patients atteints de FA. Une meilleure compréhension de la façon dont l'intensité de l'entraînement physique pourrait affecter le cœur et les vaisseaux sanguins peut conduire à de meilleures recommandations d'exercice dans cette population.
Ce projet contribuera à l'amélioration des soins cliniques pour les patients atteints de FA, notamment en ce qui concerne la prescription de la dose optimale et du type d'exercice. Cela peut entraîner moins de complications, une meilleure qualité de vie et une baisse des coûts socio-économiques/de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cliniquement significative la plus courante, affectant plus de 33 millions de personnes dans le monde. La FA entraîne un remodelage structurel et électrique dans les oreillettes et les ventricules et est fortement liée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de décès. L'étude CARDIO-FIT a démontré que les patients atteints de FA ayant une capacité aérobie de base plus élevée étaient presque 3 fois plus susceptibles de maintenir l'absence d'arythmie après un suivi de 4 ans ; De plus, les patients atteints de FA qui ont gagné plus de 2 équivalents métaboliques (MET, capacité aérobie) étaient plus de deux fois plus susceptibles de maintenir un rythme sinusal.
Entraînement physique à haute intensité et fibrillation auriculaire. Chaque MET obtenu était associé à une diminution de 9 % du risque de récidive de l'arythmie. D'après des études réalisées chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires, l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) semble apporter des améliorations au moins similaires ou supérieures de la forme aérobie par rapport à un entraînement continu à intensité modérée (MICT). De plus, chez les patients atteints de FA, le temps de FA a été réduit de -3,3 ± 7,2 % après 12 semaines de HIIT par rapport à un temps de FA accru de 4,2 ± 11,8 % dans un groupe témoin sans exercice. Bien que cela souligne la puissance du HIIT, aucune étude antérieure n'a directement comparé les effets du HIIT par rapport au MICT chez les patients atteints de FA sur le fardeau de la FA.
Mécanisme(s) physiologique(s) cardiovasculaire(s). Les patients atteints de FA présentent un dysfonctionnement cardiaque et vasculaire. Cependant, l'entraînement physique améliore la fonction cardiaque et vasculaire chez l'homme, mais les effets sont inconnus chez les patients atteints de FA. Cette connaissance est importante pour améliorer la prise en charge des patients atteints de FA avec une prescription d'entraînement optimale. La recherche sur les effets à long terme et la sécurité liés à l'exercice de haute intensité chez les patients atteints de FA est donc justifiée. Les résultats de la prescription de formation optimale nous aideront à mettre à jour et à améliorer les directives actuelles.
S'appuyant sur les dernières connaissances scientifiques, l'objectif général de cette proposition est de déterminer l'intensité optimale pour réduire le fardeau de la FA. De plus, la compréhension des mécanismes sous-jacents pourrait nous aider à déterminer les adaptations cardiovasculaires liées à l'entraînement physique (HIIT ou MICT).
Pris ensemble, cette étude répondra à ces deux questions:
- Quelle est la meilleure intensité d'exercice pour réduire le temps en FA ?
- Quels sont les mécanismes cardiovasculaires sous-jacents associés à toute diminution du fardeau de la FA liée à l'entraînement ? Objectifs. Objectif 1. Entraînement par intervalles à haute intensité et FA : les chercheurs compareront les effets du HIIT et du MICT sur le fardeau de la FA pour tester l'hypothèse selon laquelle le HIIT diminue le temps passé en FA dans une plus grande mesure que le MICT.
Objectif 2. Mécanismes physiologiques cardiovasculaires : les chercheurs évalueront la fonction cardiovasculaire chez tous les patients atteints de FA avant et après l'intervention d'entraînement, afin de tester l'hypothèse selon laquelle le HIIT est associé à une plus grande adaptation cardiovasculaire par rapport au MICT.
Méthodes. Conception expérimentale : Les chercheurs réaliseront un essai contrôlé randomisé à 3 bras pour répondre à la première question de recherche. Les enquêteurs compareront les soins réguliers (groupe témoin) avec les soins réguliers + HIIT et les soins réguliers + MICT chez un total de 60 patients ambulatoires stables atteints de FA non permanente nécessitant un contrôle du rythme (ablation par cathéter ou cardioversion) sur le fardeau pré-procédure de FA et récidive post-intervention. Lorsque les participants sont inscrits sur la liste d'attente pour la procédure d'ablation, ils seront affectés au contrôle ou HIIT ou MICT dans un ordre aléatoire. La liste d'attente est d'environ 3 mois, de sorte que les patients suivraient le programme d'exercices pendant au moins 3 mois avant la procédure de contrôle du rythme et continueraient pendant 3 mois après la procédure pour évaluer la récidive de la FA. Pour répondre à la deuxième question de recherche, les chercheurs effectueront des mesures des fonctions cardiaques et vasculaires au départ, 3 mois et 6 mois d'intervention de formation chez tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L14 3PE
- Recrutement
- Liverpool Centre for Cardiovascular Sciences
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Contact:
- Maxime Boidin, PhD
- Numéro de téléphone: 1223 0151 600 1223
- E-mail: maxime.boidin@lhch.nhs.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de FA non permanente
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Effectuer un entraînement d'endurance à haute intensité > 2 fois/semaine ou à intensité modérée > 3 fois/semaine ;
- Chirurgie cardiaque antérieure non liée à la FA ;
- FEVG <45 % ;
- Maladie coronarienne sévère ne se prêtant pas à la revascularisation ;
- Maladie valvulaire cardiaque importante ;
- Stimulateur cardiaque implanté ;
- Et restriction aux tests d'effort cardio-pulmonaire ou intolérance sévère à l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Les patients pédaleront ou marcheront/courront quatre intervalles de quatre minutes à haute intensité dans le but d'atteindre 80 à 90 % de la consommation maximale d'oxygène, 90 à 95 % de la fréquence cardiaque maximale, échelle de Borg 15-17, essoufflement).
Chaque intervalle est séparé par une récupération active de trois minutes, à 50-60 % de la consommation maximale d'oxygène ou à 70-75 % de la fréquence cardiaque maximale.
La durée totale de l'exercice sera de 38 minutes, y compris l'échauffement et la récupération.
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Les patients pédaleront ou marcheront/courront quatre intervalles de quatre minutes à haute intensité dans le but d'atteindre 80 à 90 % de la consommation maximale d'oxygène, 90 à 95 % de la fréquence cardiaque maximale, échelle de Borg 15-17, essoufflement).
Chaque intervalle est séparé par une récupération active de trois minutes, à 50-60 % de la consommation maximale d'oxygène ou à 70-75 % de la fréquence cardiaque maximale.
La durée totale de l'exercice sera de 38 minutes, y compris l'échauffement et la récupération.
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Comparateur actif: Formation continue d'intensité modérée
Les patients feront du vélo ou marcheront/courront continuellement à une intensité modérée (50 à 60 % de la consommation maximale d'oxygène, 70 à 75 % de la fréquence cardiaque maximale) pendant 37 min.
La durée totale de l'exercice sera de 47 min pour le groupe d'entraînement continu d'intensité modérée, y compris l'échauffement et la récupération (isoénergétique par rapport à l'entraînement par intervalles de haute intensité).
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Les patients feront du vélo ou marcheront/courront continuellement à une intensité modérée (50 à 60 % de la consommation maximale d'oxygène, 70 à 75 % de la fréquence cardiaque maximale) pendant 37 min.
La durée totale de l'exercice sera de 47 minutes pour le groupe d'entraînement continu d'intensité modérée, y compris l'échauffement et le retour au calme (isoénergétique par rapport à l'entraînement par intervalles de haute intensité).
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin poursuivra ses habitudes sans augmenter le niveau d'activité physique ni participer à aucun entraînement physique supervisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Fardeau de la fibrillation auriculaire (nombre d'épisodes) continuellement mesuré et rapporté par le patient.
Mesuré par Huawei Band 4 et 6
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption maximale d'oxygène
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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VO2peak
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Fonction endothéliale périphérique
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Fièvre aphteuse
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Structure carotidienne
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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MIT
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Fonction endothéliale centrale
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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VOITURE
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Mesuré avec le questionnaire Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36)
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Mesuré avec le questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life)
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Mesuré avec le questionnaire Mayo AF-Specific Symptom Inventory (mMAFSI) modifié
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Mesuré avec le questionnaire HeartQoL
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Niveau d'activité physique
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Pas, temps sédentaire, activités physiques légères (< 3 METs), modérées (3-<6 METs) et vigoureuses (≥6 METS), mesurés avec les bandes Huawei pendant 14 nuits et jours (24h)
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Fonction auriculaire et ventriculaire au repos
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Fonction auriculaire et ventriculaire incluant la fonction ventriculaire gauche, le volume, la dimension des cavités, l'épaisseur des parois, les vitesses sanguines et tissulaires mesurées par échocardiographie
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Contrainte myocardique
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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GLS, déformation circonférentielle et radiale mesurée par échocardiographie
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Boucle de surface de déformation
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Relation entre les variations de volume et de déformation mesurées par échocardiographie
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Fonction auriculaire et ventriculaire pendant l'exercice
Délai: ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Fonction auriculaire et ventriculaire incluant la fonction ventriculaire gauche, le volume, la dimension des cavités, l'épaisseur des parois, les vitesses sanguines et tissulaires mesurées par échocardiographie pendant l'exercice
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ligne de base et 3 mois après la procédure de contrôle du rythme
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21LJMUSPONSOR060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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