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Entrenamiento interválico de alta intensidad en pacientes con fibrilación auricular (HIIT-AF)

26 de abril de 2022 actualizado por: Liverpool John Moores University

Impacto del entrenamiento interválico de alta intensidad en pacientes con fibrilación auricular: comprensión de los mecanismos cardiovasculares subyacentes

Una característica clave del corazón es su ritmo regular. Cuando el corazón está expuesto a impulsos eléctricos irregulares, como ocurre con la fibrilación auricular (FA), pueden producirse efectos perjudiciales que afectan la capacidad del corazón para bombear sangre. La FA afecta a más de 33 millones de personas en todo el mundo y aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte. Cabe destacar que estar en forma parece proteger la gravedad a largo plazo de la fibrilación auricular, y las personas con fibrilación auricular que mejoraron su capacidad aeróbica parecen disminuir la gravedad de la fibrilación auricular. Aunque se sabe que el entrenamiento físico mejora la capacidad aeróbica, existen datos limitados que investigan los beneficios de un programa de entrenamiento físico en la reducción de la carga de FA.

Una vez que la FA está presente, el ejercicio regular en estos pacientes reduce el riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares. Además, el entrenamiento físico de alta intensidad parece traer mayores adaptaciones en pacientes cardíacos. Este efecto puede estar relacionado con mejoras en la función y estructura cardiovascular. Ningún estudio previo ha explorado esta posibilidad en pacientes con FA. Por lo tanto, evaluaré la función cardíaca y la calidad de los vasos sanguíneos antes y después del entrenamiento físico (a intensidades altas y moderadas) en pacientes con FA. Una mejor comprensión de cómo la intensidad del entrenamiento físico podría afectar el corazón y los vasos sanguíneos puede conducir a mejores recomendaciones de ejercicio en esta población.

Este proyecto contribuirá a mejorar la atención clínica de los pacientes con FA, específicamente en lo relacionado con la prescripción de la dosis óptima y el tipo de ejercicio. Esto puede dar como resultado menos complicaciones, una mejor calidad de vida y menores costos socioeconómicos/de atención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia clínicamente significativa más común y afecta a más de 33 millones de personas en todo el mundo. La FA conduce a una remodelación estructural y eléctrica tanto en las aurículas como en los ventrículos y está fuertemente relacionada con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte. El estudio CARDIO-FIT demostró que los pacientes con FA con una condición aeróbica inicial más alta tenían casi 3 veces más probabilidades de mantener la ausencia de arritmias después de un seguimiento de 4 años; Además, los pacientes con FA que ganaron más de 2 equivalentes metabólicos (MET, capacidad aeróbica) tenían más del doble de probabilidades de mantener el ritmo sinusal.

Entrenamiento físico de alta intensidad y fibrilación auricular. Cada MET obtenido se asoció con una disminución del 9 % en el riesgo de recurrencia de la arritmia. A partir de estudios realizados en pacientes con enfermedades cardiovasculares, el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) parece traer mejoras al menos similares o mayores en el estado físico aeróbico en comparación con un entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT). Además, en pacientes con FA, el tiempo en FA se redujo en -3,3±7,2 % después de 12 semanas de HIIT en comparación con un aumento del tiempo en FA de 4,2±11,8 % en un grupo control sin ejercicio. Si bien esto destaca la potencia de HIIT, ningún estudio previo ha comparado directamente los efectos de HIIT versus MICT en pacientes con FA con carga de FA.

Mecanismo(s) fisiológico(s) cardiovascular(es). Los pacientes con FA presentan disfunción cardiaca y vascular. Sin embargo, el entrenamiento físico mejora la función cardiaca y vascular en humanos, pero se desconocen los efectos en pacientes con fibrilación auricular. Este conocimiento es importante para mejorar el manejo de los pacientes con FA con una prescripción de entrenamiento óptima. Por lo tanto, se justifica la investigación sobre los efectos a largo plazo y la seguridad relacionados con el ejercicio de alta intensidad en pacientes con FA. Los resultados de la prescripción óptima del entrenamiento nos ayudarán a actualizar y mejorar las guías actuales.

Sobre la base de los conocimientos científicos más recientes, el objetivo general de esta propuesta es determinar la intensidad óptima para reducir la carga de FA. Además, la comprensión de los mecanismos subyacentes podría ayudarnos a determinar las adaptaciones cardiovasculares relacionadas con el entrenamiento físico (HIIT o MICT).

En conjunto, este estudio responderá a estas dos preguntas:

  1. ¿Cuál es la mejor intensidad de ejercicio para reducir el tiempo en FA?
  2. ¿Cuáles son los mecanismos cardiovasculares subyacentes asociados con cualquier disminución de la carga de FA relacionada con el entrenamiento? Objetivos. Objetivo 1. Entrenamiento interválico de alta intensidad y FA: los investigadores compararán los efectos de HIIT y MICT sobre la carga de FA para probar la hipótesis de que HIIT reduce el tiempo en FA en mayor medida que MICT.

Objetivo 2. Mecanismos fisiológicos cardiovasculares: los investigadores evaluarán la función cardiovascular en todos los pacientes con FA antes y después de la intervención de entrenamiento, para probar la hipótesis de que HIIT se asocia con una mayor adaptación cardiovascular en comparación con MICT.

Métodos. Diseño experimental: los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos para responder a la primera pregunta de investigación. Los investigadores compararán la atención regular (grupo de control) con atención regular + HIIT y atención regular + MICT en un total de 60 pacientes ambulatorios estables con FA no permanente que necesitan control del ritmo (ablación con catéter o cardioversión) en la carga previa al procedimiento de FA y recurrencia post-procedimiento. Cuando los participantes se incluyan en la lista de espera para el procedimiento de ablación, se les asignará control, HIIT o MICT en un orden aleatorio. La lista de espera es de aproximadamente 3 meses, por lo que los pacientes tendrían el programa de ejercicios durante al menos 3 meses antes del procedimiento de control del ritmo y continuarían durante 3 meses después del procedimiento para evaluar la recurrencia de la FA. Para responder a la segunda pregunta de investigación, los investigadores realizarán mediciones de las funciones cardíacas y vasculares al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses de la intervención de entrenamiento en todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
        • Reclutamiento
        • Liverpool Centre for Cardiovascular Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de FA no permanente
  • > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Realizar entrenamiento de resistencia a alta intensidad >2 veces/semana o a intensidad moderada >3 veces/semana;
  • Cirugía cardíaca previa no relacionada con FA;
  • FEVI <45%;
  • Enfermedad arterial coronaria grave no apta para revascularización;
  • Enfermedad significativa de las válvulas cardíacas;
  • marcapasos cardíaco implantado;
  • Y restricción a pruebas de esfuerzo cardiopulmonar o intolerancia severa al ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los pacientes pedalearán o caminarán/correrán cuatro intervalos de cuatro minutos a alta intensidad con el objetivo de alcanzar el 80-90 % del consumo máximo de oxígeno, el 90-95 % de la frecuencia cardíaca máxima, 15-17 en la escala de Borg, dificultad para respirar). Cada intervalo está separado por una recuperación activa de tres minutos, al 50-60 % del consumo máximo de oxígeno o al 70-75 % de la frecuencia cardíaca máxima. El tiempo total de ejercicio será de 38 minutos, incluidos el calentamiento y el enfriamiento.
Los pacientes pedalearán o caminarán/correrán cuatro intervalos de cuatro minutos a alta intensidad con el objetivo de alcanzar el 80-90 % del consumo máximo de oxígeno, el 90-95 % de la frecuencia cardíaca máxima, 15-17 en la escala de Borg, dificultad para respirar). Cada intervalo está separado por una recuperación activa de tres minutos, al 50-60 % del consumo máximo de oxígeno o al 70-75 % de la frecuencia cardíaca máxima. El tiempo total de ejercicio será de 38 minutos, incluidos el calentamiento y el enfriamiento.
Comparador activo: Entrenamiento continuo de intensidad moderada
Los pacientes montarán en bicicleta o caminarán/correrán continuamente a una intensidad moderada (50-60 % del consumo máximo de oxígeno, 70-75 % de la frecuencia cardíaca máxima) durante 37 min. El tiempo total de ejercicio será de 47 min para el grupo de entrenamiento continuo de intensidad moderada, incluido el calentamiento y el enfriamiento (isoenergético en comparación con el entrenamiento de intervalos de alta intensidad).
Los pacientes montarán en bicicleta o caminarán/correrán continuamente a una intensidad moderada (50-60 % del consumo máximo de oxígeno, 70-75 % de la frecuencia cardíaca máxima) durante 37 min. El tiempo total de ejercicio será de 47 minutos para el grupo de entrenamiento continuo de intensidad moderada, incluido el calentamiento y el enfriamiento (isoenergético en comparación con el entrenamiento de intervalos de alta intensidad).
Sin intervención: Control
El grupo de control continuará con sus hábitos sin aumentar el nivel de actividad física ni participar en ningún entrenamiento físico supervisado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Carga de fibrilación auricular (número de episodios) medida continuamente e informada por el paciente. Medido por Huawei Band 4 y 6
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Pico de VO2
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Función endotelial periférica
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Fiebre aftosa
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Estructura carotídea
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
CMI
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Función endotelial central
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
AUTO
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Medido con el cuestionario Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36)
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Medido con el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Medido con el cuestionario Mayo AF-Specific Symptom Inventory (mMAFSI) modificado
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Medido con el cuestionario HeartQoL
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Pasos, tiempo de sedentarismo, actividades físicas ligeras (< 3 METs), moderadas (3-<6 METs) y vigorosas (≥6 METS), medidas con las bandas de Huawei durante 14 noches y días (24h)
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Función auricular y ventricular en reposo
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Función auricular y ventricular, incluida la función ventricular izquierda, volumen, dimensión de las cavidades, grosor de la pared, velocidades sanguíneas y tisulares medidas por ecocardiografía
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Tensión miocárdica
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
GLS, strain circunferencial y radial medido por ecocardiografía
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Bucle de área de tensión
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Relación entre cambios de volumen y deformación medida por ecocardiografía
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Función auricular y ventricular durante el ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo
Función auricular y ventricular, incluida la función ventricular izquierda, volumen, dimensión de las cavidades, grosor de la pared, velocidades sanguíneas y tisulares medidas por ecocardiografía durante el ejercicio
línea de base y 3 meses después del procedimiento de control del ritmo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

27 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Es el primer estudio de intervención de entrenamiento en nuestro laboratorio, por lo que aún no lo hemos decidido y podría ser una opción si se realizan otros estudios de entrenamiento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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