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Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit Vorhofflimmern (HIIT-AF)

26. April 2022 aktualisiert von: Liverpool John Moores University

Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining bei Patienten mit Vorhofflimmern: Verständnis der zugrunde liegenden kardiovaskulären Mechanismen

Ein wesentliches Merkmal des Herzens ist sein regelmäßiger Rhythmus. Wenn das Herz unregelmäßigen elektrischen Impulsen ausgesetzt wird, wie z. B. bei Vorhofflimmern (AF), können nachteilige Auswirkungen auftreten, die die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigen, Blut zu pumpen. Vorhofflimmern betrifft weltweit mehr als 33 Millionen Menschen und setzt Menschen einem erhöhten Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Tod aus. Bemerkenswert ist, dass Fitness den langfristigen Schweregrad von Vorhofflimmern zu schützen scheint, und Personen mit Vorhofflimmern, die ihre aerobe Fitness verbessert haben, scheinen den Schweregrad von Vorhofflimmern zu verringern. Obwohl körperliches Training dafür bekannt ist, die aerobe Fitness zu verbessern, gibt es nur begrenzte Daten, die die Vorteile eines körperlichen Trainingsprogramms zur Verringerung der Belastung durch Vorhofflimmern untersuchen.

Sobald Vorhofflimmern vorliegt, reduziert regelmäßiges Training bei diesen Patienten das Risiko für die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse. Darüber hinaus scheint ein hochintensives Bewegungstraining bei Herzpatienten zu größeren Anpassungen zu führen. Dieser Effekt kann mit Verbesserungen der kardiovaskulären Funktion und Struktur zusammenhängen. Keine frühere Studie hat diese Möglichkeit bei Patienten mit Vorhofflimmern untersucht. Daher werde ich die Herzfunktion und die Qualität der Blutgefäße vor und nach dem körperlichen Training (bei hoher und mittlerer Intensität) bei Patienten mit Vorhofflimmern beurteilen. Ein besserer Einblick, wie sich die Intensität des Trainings auf das Herz und die Blutgefäße auswirken könnte, kann zu besseren Trainingsempfehlungen in dieser Population führen.

Dieses Projekt wird zu einer verbesserten klinischen Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern beitragen, insbesondere in Bezug auf die Verschreibung der optimalen Dosis und Art der Übung. Dies kann zu weniger Komplikationen, verbesserter Lebensqualität und niedrigeren sozioökonomischen Kosten/Gesundheitskosten führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste klinisch signifikante Arrhythmie, von der weltweit mehr als 33 Millionen Menschen betroffen sind. Vorhofflimmern führt zu einem strukturellen und elektrischen Umbau sowohl in den Vorhöfen als auch in den Ventrikeln und steht in engem Zusammenhang mit einem erhöhten Schlaganfall-, Herzinsuffizienz- und Todesrisiko. Die CARDIO-FIT-Studie zeigte, dass VHF-Patienten mit einer höheren aeroben Ausgangsfitness nach einer 4-jährigen Nachbeobachtung mit fast 3-mal höherer Wahrscheinlichkeit arrhythmiefrei blieben; außerdem war es bei VHF-Patienten, die mehr als 2 metabolische Äquivalente (METs, aerobe Fitness) erreichten, mehr als doppelt so wahrscheinlich, den Sinusrhythmus beizubehalten.

Hochintensives Bewegungstraining und Vorhofflimmern. Jeder gewonnene MET war mit einem Rückgang des Risikos eines erneuten Auftretens von Arrhythmien um 9 % verbunden. Laut Studien, die an Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen durchgeführt wurden, scheint ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) im Vergleich zu einem mittelintensiven kontinuierlichen Training (MICT) zumindest ähnliche oder größere Verbesserungen der aeroben Fitness zu bringen. Darüber hinaus war bei Patienten mit Vorhofflimmern die Zeit mit Vorhofflimmern nach 12 Wochen HIIT um -3,3 ± 7,2 % reduziert, verglichen mit einer um 4,2 ± 11,8 % verlängerten Zeit mit Vorhofflimmern in einer Kontrollgruppe ohne Bewegung. Während dies die Wirksamkeit von HIIT unterstreicht, hat keine frühere Studie die Auswirkungen von HIIT vs. MICT bei AF-Patienten auf die AF-Belastung direkt verglichen.

Kardiovaskuläre physiologische Mechanismen. Patienten mit Vorhofflimmern weisen eine kardiale und vaskuläre Dysfunktion auf. Allerdings verbessert körperliches Training die Herz- und Gefäßfunktion beim Menschen, aber die Wirkungen sind bei AF-Patienten unbekannt. Dieses Wissen ist wichtig, um das Management von Patienten mit Vorhofflimmern mit einer optimalen Trainingsvorschrift zu verbessern. Forschung zu Langzeiteffekten und Sicherheit im Zusammenhang mit hochintensivem Training bei VHF-Patienten ist daher gerechtfertigt. Die Erkenntnisse der optimalen Trainingsverordnung helfen uns, die aktuellen Richtlinien zu aktualisieren und zu verbessern.

Aufbauend auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen besteht das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags darin, die optimale Intensität zur Verringerung der VHF-Belastung zu bestimmen. Darüber hinaus könnte uns das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen helfen, die kardiovaskulären Anpassungen im Zusammenhang mit körperlichem Training (HIIT oder MICT) zu bestimmen.

Zusammengenommen wird diese Studie diese beiden Fragen beantworten:

  1. Was ist die beste Trainingsintensität, um die Zeit in AF zu verkürzen?
  2. Was sind die zugrunde liegenden kardiovaskulären Mechanismen, die mit einer trainingsbedingten Verringerung der VHF-Belastung verbunden sind? Ziele. Ziel 1. Hochintensives Intervalltraining und AF: Die Forscher werden die Auswirkungen von HIIT und MICT auf die Belastung durch AF vergleichen, um die Hypothese zu testen, dass HIIT die Zeit in AF in einem größeren Ausmaß verkürzt als MICT.

Ziel 2. Kardiovaskuläre physiologische Mechanismen: Die Forscher werden die kardiovaskuläre Funktion bei allen AF-Patienten vor und nach der Trainingsintervention bewerten, um die Hypothese zu testen, dass HIIT im Vergleich zu MICT mit einer größeren kardiovaskulären Anpassung verbunden ist.

Methoden. Experimentelles Design: Die Forscher werden eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die erste Forschungsfrage zu beantworten. Die Prüfärzte vergleichen die reguläre Pflege (Kontrollgruppe) mit der regulären Pflege + HIIT und die reguläre Pflege + MICT bei insgesamt 60 stabilen ambulanten Patienten mit nicht dauerhaftem Vorhofflimmern, die eine Rhythmuskontrolle (Katheterablation oder Kardioversion) benötigen, mit der Belastung vor dem Eingriff Vorhofflimmern und Rezidiv nach dem Eingriff. Wenn Teilnehmer auf der Warteliste für das Ablationsverfahren aufgeführt sind, werden sie in randomisierter Reihenfolge der Kontrolle oder HIIT oder MICT zugewiesen. Die Warteliste beträgt ungefähr 3 Monate, sodass die Patienten das Trainingsprogramm mindestens 3 Monate vor dem Rhythmuskontrollverfahren durchführen und 3 Monate nach dem Verfahren fortsetzen, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu beurteilen. Um die zweite Forschungsfrage zu beantworten, werden die Forscher bei allen Patienten Herz- und Gefäßfunktionsmessungen zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Trainingsintervention durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Rekrutierung
        • Liverpool Centre for Cardiovascular Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von nicht permanentem AF
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Ausdauertraining bei hoher Intensität > 2 Mal/Woche oder bei mittlerer Intensität > 3 Mal/Woche durchführen;
  • Vorherige Herzoperation, die nicht mit Vorhofflimmern in Verbindung steht;
  • LVEF < 45 %;
  • Schwere koronare Herzkrankheit, die für eine Revaskularisierung nicht geeignet ist;
  • Signifikante Herzklappenerkrankung;
  • Implantierter Herzschrittmacher;
  • Und Einschränkung auf kardiopulmonale Belastungstests oder schwere Belastungsintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Patienten radeln oder gehen/laufen vier Intervalle von vier Minuten bei hoher Intensität mit dem Ziel, 80-90 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs, 90-95 % der maximalen Herzfrequenz, 15-17 Borg-Skala, Kurzatmigkeit zu erreichen). Jedes Intervall wird durch eine dreiminütige aktive Erholung bei 50–60 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs oder 70–75 % der maximalen Herzfrequenz getrennt. Die Gesamtübungszeit beträgt 38 Minuten, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen.
Die Patienten radeln oder gehen/laufen vier Intervalle von vier Minuten bei hoher Intensität mit dem Ziel, 80-90 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs, 90-95 % der maximalen Herzfrequenz, 15-17 Borg-Skala, Kurzatmigkeit zu erreichen). Jedes Intervall wird durch eine dreiminütige aktive Erholung bei 50–60 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs oder 70–75 % der maximalen Herzfrequenz getrennt. Die Gesamtübungszeit beträgt 38 Minuten, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen.
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Die Patienten werden 37 Minuten lang kontinuierlich mit mäßiger Intensität (50-60 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs, 70-75 % der maximalen Herzfrequenz) Rad fahren oder gehen/laufen. Die Gesamtübungszeit beträgt 47 Minuten für die Gruppe mit kontinuierlichem Training mittlerer Intensität, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen (isoenergetisch im Vergleich zu hochintensivem Intervalltraining).
Die Patienten werden 37 Minuten lang kontinuierlich mit mäßiger Intensität (50-60 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs, 70-75 % der maximalen Herzfrequenz) Rad fahren oder gehen/laufen. Die Gesamtübungszeit beträgt 47 Minuten für die Gruppe mit kontinuierlichem Training mittlerer Intensität, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen (isoenergetisch im Vergleich zu hochintensivem Intervalltraining).
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird ihre Gewohnheiten fortsetzen, ohne das Niveau der körperlichen Aktivität zu erhöhen, oder an einem beaufsichtigten Bewegungstraining teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Die Belastung durch Vorhofflimmern (Anzahl der Episoden) wird kontinuierlich gemessen und vom Patienten angegeben. Gemessen mit Huawei Band 4 und 6
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
VO2peak
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Periphere Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
FMD
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Karotisstruktur
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
IMT
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Zentrale endotheliale Funktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
AUTO
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Gemessen mit dem Fragebogen Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36).
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Gemessen mit dem Fragebogen „Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life“ (AFEQT).
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Gemessen mit dem modifizierten Fragebogen Mayo AF-Specific Symptom Inventory (mMAFSI).
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Gemessen mit dem HeartQoL-Fragebogen
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Schritte, sitzende Zeit, leichte (< 3 METs), moderate (3-<6 METs) und kräftige (≥6 METS) körperliche Aktivitäten, gemessen mit den Huawei-Bändern für 14 Nächte und Tage (24 Stunden)
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Ruhende atriale und ventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Atriale und ventrikuläre Funktion einschließlich linksventrikulärer Funktion, Volumen, Dimension der Hohlräume, Wanddicke, Blut- und Gewebegeschwindigkeiten, gemessen durch Echokardiographie
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Myokardbelastung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
GLS, Umfangs- und Radialdehnung gemessen durch Echokardiographie
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Dehnungsbereichsschleife
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Zusammenhang zwischen Volumenänderungen und Belastung gemessen durch Echokardiographie
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Atriale und ventrikuläre Funktion während des Trainings
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
Atriale und ventrikuläre Funktion einschließlich linksventrikulärer Funktion, Volumen, Dimension der Hohlräume, Wandstärke, Blut- und Gewebegeschwindigkeiten gemessen durch Echokardiographie während der Belastung
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist die erste Trainingsinterventionsstudie in unserem Labor, daher haben wir uns noch nicht entschieden und es könnte eine Option sein, wenn andere Trainingsstudien durchgeführt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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