- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05354271
Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit Vorhofflimmern (HIIT-AF)
Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining bei Patienten mit Vorhofflimmern: Verständnis der zugrunde liegenden kardiovaskulären Mechanismen
Ein wesentliches Merkmal des Herzens ist sein regelmäßiger Rhythmus. Wenn das Herz unregelmäßigen elektrischen Impulsen ausgesetzt wird, wie z. B. bei Vorhofflimmern (AF), können nachteilige Auswirkungen auftreten, die die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigen, Blut zu pumpen. Vorhofflimmern betrifft weltweit mehr als 33 Millionen Menschen und setzt Menschen einem erhöhten Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Tod aus. Bemerkenswert ist, dass Fitness den langfristigen Schweregrad von Vorhofflimmern zu schützen scheint, und Personen mit Vorhofflimmern, die ihre aerobe Fitness verbessert haben, scheinen den Schweregrad von Vorhofflimmern zu verringern. Obwohl körperliches Training dafür bekannt ist, die aerobe Fitness zu verbessern, gibt es nur begrenzte Daten, die die Vorteile eines körperlichen Trainingsprogramms zur Verringerung der Belastung durch Vorhofflimmern untersuchen.
Sobald Vorhofflimmern vorliegt, reduziert regelmäßiges Training bei diesen Patienten das Risiko für die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse. Darüber hinaus scheint ein hochintensives Bewegungstraining bei Herzpatienten zu größeren Anpassungen zu führen. Dieser Effekt kann mit Verbesserungen der kardiovaskulären Funktion und Struktur zusammenhängen. Keine frühere Studie hat diese Möglichkeit bei Patienten mit Vorhofflimmern untersucht. Daher werde ich die Herzfunktion und die Qualität der Blutgefäße vor und nach dem körperlichen Training (bei hoher und mittlerer Intensität) bei Patienten mit Vorhofflimmern beurteilen. Ein besserer Einblick, wie sich die Intensität des Trainings auf das Herz und die Blutgefäße auswirken könnte, kann zu besseren Trainingsempfehlungen in dieser Population führen.
Dieses Projekt wird zu einer verbesserten klinischen Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern beitragen, insbesondere in Bezug auf die Verschreibung der optimalen Dosis und Art der Übung. Dies kann zu weniger Komplikationen, verbesserter Lebensqualität und niedrigeren sozioökonomischen Kosten/Gesundheitskosten führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste klinisch signifikante Arrhythmie, von der weltweit mehr als 33 Millionen Menschen betroffen sind. Vorhofflimmern führt zu einem strukturellen und elektrischen Umbau sowohl in den Vorhöfen als auch in den Ventrikeln und steht in engem Zusammenhang mit einem erhöhten Schlaganfall-, Herzinsuffizienz- und Todesrisiko. Die CARDIO-FIT-Studie zeigte, dass VHF-Patienten mit einer höheren aeroben Ausgangsfitness nach einer 4-jährigen Nachbeobachtung mit fast 3-mal höherer Wahrscheinlichkeit arrhythmiefrei blieben; außerdem war es bei VHF-Patienten, die mehr als 2 metabolische Äquivalente (METs, aerobe Fitness) erreichten, mehr als doppelt so wahrscheinlich, den Sinusrhythmus beizubehalten.
Hochintensives Bewegungstraining und Vorhofflimmern. Jeder gewonnene MET war mit einem Rückgang des Risikos eines erneuten Auftretens von Arrhythmien um 9 % verbunden. Laut Studien, die an Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen durchgeführt wurden, scheint ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) im Vergleich zu einem mittelintensiven kontinuierlichen Training (MICT) zumindest ähnliche oder größere Verbesserungen der aeroben Fitness zu bringen. Darüber hinaus war bei Patienten mit Vorhofflimmern die Zeit mit Vorhofflimmern nach 12 Wochen HIIT um -3,3 ± 7,2 % reduziert, verglichen mit einer um 4,2 ± 11,8 % verlängerten Zeit mit Vorhofflimmern in einer Kontrollgruppe ohne Bewegung. Während dies die Wirksamkeit von HIIT unterstreicht, hat keine frühere Studie die Auswirkungen von HIIT vs. MICT bei AF-Patienten auf die AF-Belastung direkt verglichen.
Kardiovaskuläre physiologische Mechanismen. Patienten mit Vorhofflimmern weisen eine kardiale und vaskuläre Dysfunktion auf. Allerdings verbessert körperliches Training die Herz- und Gefäßfunktion beim Menschen, aber die Wirkungen sind bei AF-Patienten unbekannt. Dieses Wissen ist wichtig, um das Management von Patienten mit Vorhofflimmern mit einer optimalen Trainingsvorschrift zu verbessern. Forschung zu Langzeiteffekten und Sicherheit im Zusammenhang mit hochintensivem Training bei VHF-Patienten ist daher gerechtfertigt. Die Erkenntnisse der optimalen Trainingsverordnung helfen uns, die aktuellen Richtlinien zu aktualisieren und zu verbessern.
Aufbauend auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen besteht das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags darin, die optimale Intensität zur Verringerung der VHF-Belastung zu bestimmen. Darüber hinaus könnte uns das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen helfen, die kardiovaskulären Anpassungen im Zusammenhang mit körperlichem Training (HIIT oder MICT) zu bestimmen.
Zusammengenommen wird diese Studie diese beiden Fragen beantworten:
- Was ist die beste Trainingsintensität, um die Zeit in AF zu verkürzen?
- Was sind die zugrunde liegenden kardiovaskulären Mechanismen, die mit einer trainingsbedingten Verringerung der VHF-Belastung verbunden sind? Ziele. Ziel 1. Hochintensives Intervalltraining und AF: Die Forscher werden die Auswirkungen von HIIT und MICT auf die Belastung durch AF vergleichen, um die Hypothese zu testen, dass HIIT die Zeit in AF in einem größeren Ausmaß verkürzt als MICT.
Ziel 2. Kardiovaskuläre physiologische Mechanismen: Die Forscher werden die kardiovaskuläre Funktion bei allen AF-Patienten vor und nach der Trainingsintervention bewerten, um die Hypothese zu testen, dass HIIT im Vergleich zu MICT mit einer größeren kardiovaskulären Anpassung verbunden ist.
Methoden. Experimentelles Design: Die Forscher werden eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die erste Forschungsfrage zu beantworten. Die Prüfärzte vergleichen die reguläre Pflege (Kontrollgruppe) mit der regulären Pflege + HIIT und die reguläre Pflege + MICT bei insgesamt 60 stabilen ambulanten Patienten mit nicht dauerhaftem Vorhofflimmern, die eine Rhythmuskontrolle (Katheterablation oder Kardioversion) benötigen, mit der Belastung vor dem Eingriff Vorhofflimmern und Rezidiv nach dem Eingriff. Wenn Teilnehmer auf der Warteliste für das Ablationsverfahren aufgeführt sind, werden sie in randomisierter Reihenfolge der Kontrolle oder HIIT oder MICT zugewiesen. Die Warteliste beträgt ungefähr 3 Monate, sodass die Patienten das Trainingsprogramm mindestens 3 Monate vor dem Rhythmuskontrollverfahren durchführen und 3 Monate nach dem Verfahren fortsetzen, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu beurteilen. Um die zweite Forschungsfrage zu beantworten, werden die Forscher bei allen Patienten Herz- und Gefäßfunktionsmessungen zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Trainingsintervention durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Rekrutierung
- Liverpool Centre for Cardiovascular Sciences
-
Kontakt:
- Maxime Boidin, PhD
- Telefonnummer: 1223 0151 600 1223
- E-Mail: maxime.boidin@lhch.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von nicht permanentem AF
- > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Ausdauertraining bei hoher Intensität > 2 Mal/Woche oder bei mittlerer Intensität > 3 Mal/Woche durchführen;
- Vorherige Herzoperation, die nicht mit Vorhofflimmern in Verbindung steht;
- LVEF < 45 %;
- Schwere koronare Herzkrankheit, die für eine Revaskularisierung nicht geeignet ist;
- Signifikante Herzklappenerkrankung;
- Implantierter Herzschrittmacher;
- Und Einschränkung auf kardiopulmonale Belastungstests oder schwere Belastungsintoleranz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Patienten radeln oder gehen/laufen vier Intervalle von vier Minuten bei hoher Intensität mit dem Ziel, 80-90 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs, 90-95 % der maximalen Herzfrequenz, 15-17 Borg-Skala, Kurzatmigkeit zu erreichen).
Jedes Intervall wird durch eine dreiminütige aktive Erholung bei 50–60 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs oder 70–75 % der maximalen Herzfrequenz getrennt.
Die Gesamtübungszeit beträgt 38 Minuten, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen.
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Die Patienten radeln oder gehen/laufen vier Intervalle von vier Minuten bei hoher Intensität mit dem Ziel, 80-90 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs, 90-95 % der maximalen Herzfrequenz, 15-17 Borg-Skala, Kurzatmigkeit zu erreichen).
Jedes Intervall wird durch eine dreiminütige aktive Erholung bei 50–60 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs oder 70–75 % der maximalen Herzfrequenz getrennt.
Die Gesamtübungszeit beträgt 38 Minuten, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen.
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Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Die Patienten werden 37 Minuten lang kontinuierlich mit mäßiger Intensität (50-60 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs, 70-75 % der maximalen Herzfrequenz) Rad fahren oder gehen/laufen.
Die Gesamtübungszeit beträgt 47 Minuten für die Gruppe mit kontinuierlichem Training mittlerer Intensität, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen (isoenergetisch im Vergleich zu hochintensivem Intervalltraining).
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Die Patienten werden 37 Minuten lang kontinuierlich mit mäßiger Intensität (50-60 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs, 70-75 % der maximalen Herzfrequenz) Rad fahren oder gehen/laufen.
Die Gesamtübungszeit beträgt 47 Minuten für die Gruppe mit kontinuierlichem Training mittlerer Intensität, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen (isoenergetisch im Vergleich zu hochintensivem Intervalltraining).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird ihre Gewohnheiten fortsetzen, ohne das Niveau der körperlichen Aktivität zu erhöhen, oder an einem beaufsichtigten Bewegungstraining teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
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Die Belastung durch Vorhofflimmern (Anzahl der Episoden) wird kontinuierlich gemessen und vom Patienten angegeben.
Gemessen mit Huawei Band 4 und 6
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Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
VO2peak
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Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
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Periphere Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
FMD
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Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
|
Karotisstruktur
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
IMT
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Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
|
Zentrale endotheliale Funktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
AUTO
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Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
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Gemessen mit dem Fragebogen Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36).
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Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
Gemessen mit dem Fragebogen „Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life“ (AFEQT).
|
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
Gemessen mit dem modifizierten Fragebogen Mayo AF-Specific Symptom Inventory (mMAFSI).
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Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
Gemessen mit dem HeartQoL-Fragebogen
|
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
|
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
Schritte, sitzende Zeit, leichte (< 3 METs), moderate (3-<6 METs) und kräftige (≥6 METS) körperliche Aktivitäten, gemessen mit den Huawei-Bändern für 14 Nächte und Tage (24 Stunden)
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Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
|
Ruhende atriale und ventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
Atriale und ventrikuläre Funktion einschließlich linksventrikulärer Funktion, Volumen, Dimension der Hohlräume, Wanddicke, Blut- und Gewebegeschwindigkeiten, gemessen durch Echokardiographie
|
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
|
Myokardbelastung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
GLS, Umfangs- und Radialdehnung gemessen durch Echokardiographie
|
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
|
Dehnungsbereichsschleife
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
Zusammenhang zwischen Volumenänderungen und Belastung gemessen durch Echokardiographie
|
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
|
Atriale und ventrikuläre Funktion während des Trainings
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
|
Atriale und ventrikuläre Funktion einschließlich linksventrikulärer Funktion, Volumen, Dimension der Hohlräume, Wandstärke, Blut- und Gewebegeschwindigkeiten gemessen durch Echokardiographie während der Belastung
|
Baseline und 3 Monate nach dem Rhythmuskontrollverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21LJMUSPONSOR060
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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