- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05354271
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu potilaille, joilla on eteisvärinä (HIIT-AF)
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutus potilailla, joilla on eteisvärinä: taustalla olevien sydän- ja verisuonimekanismien ymmärtäminen
Sydämen keskeinen ominaisuus on sen säännöllinen rytmi. Kun sydän altistuu epäsäännöllisille sähköimpulsseille, kuten eteisvärinä (AF), voi esiintyä haitallisia vaikutuksia, jotka vaikuttavat sydämen kykyyn pumpata verta. AF vaikuttaa yli 33 miljoonaan yksilöön maailmanlaajuisesti ja lisää yksilöiden riskiä saada aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja kuolema. On huomattava, että kunto näyttää suojaavan AF:n pitkäaikaista vakavuutta, ja henkilöt, joilla on AF ja jotka ovat parantaneet aerobista kuntoaan, näyttävät vähentävän eteisvärinän vakavuutta. Vaikka harjoittelun tiedetään parantavan aerobista kuntoa, harjoitteluohjelman hyödyistä AF-taakan vähentämisessä on vain vähän tietoa.
Kun AF on olemassa, säännöllinen harjoittelu näillä potilailla vähentää riskiä saada sydän- ja verisuonitapahtumia. Lisäksi korkean intensiteetin harjoittelu näyttää tuovan suurempia mukautumisia sydänpotilaille. Tämä vaikutus saattaa liittyä sydämen ja verisuonten toiminnan ja rakenteen paranemiseen. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut tätä mahdollisuutta potilailla, joilla on AF. Siksi arvioin sydämen toimintaa ja verisuonten laatua ennen ja jälkeen harjoittelun (korkealla ja kohtalaisella intensiteetillä) potilailla, joilla on AF. Parempi käsitys siitä, kuinka harjoittelun intensiteetti voi vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, voi johtaa parempiin harjoitussuosituksiin tälle väestölle.
Tämä projekti edistää AF-potilaiden kliinistä hoitoa, joka liittyy erityisesti optimaalisen annoksen ja harjoitustyypin määräämiseen. Tämä voi vähentää komplikaatioita, parantaa elämänlaatua ja alentaa sosioekonomisia/terveydenhuollon kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaikuttaa yli 33 miljoonaan yksilöön maailmanlaajuisesti. AF johtaa rakenteelliseen ja sähköiseen uudelleenmuodostukseen sekä eteisissä että kammioissa ja liittyy vahvasti lisääntyneeseen aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman riskiin. CARDIO-FIT-tutkimus osoitti, että AF-potilailla, joilla oli korkeampi lähtötaso aerobinen kunto, oli lähes 3 kertaa todennäköisempää säilyttää rytmihäiriövapaus 4 vuoden seurannan jälkeen; myös AF-potilaat, jotka saivat enemmän kuin 2 metabolista ekvivalenttia (MET:t, aerobinen kunto), olivat yli kaksi kertaa todennäköisemmin ylläpitäneet sinusrytmiä.
Korkean intensiteetin harjoittelu ja eteisvärinä. Jokainen saavutettu MET liittyi 9 %:n laskuun rytmihäiriöiden uusiutumisen riskissä. Sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) näyttää tuovan vähintään samanlaisia tai suurempia parannuksia aerobiseen kuntoon verrattuna kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitteluun (MICT). Lisäksi AF-potilailla AF-aika väheni -3,3 ± 7,2 % 12 viikon HIIT:n jälkeen verrattuna 4,2 ± 11,8 %:n pitenemiseen AF:ssä kontrolliryhmässä, jossa ei ollut liikuntaa. Vaikka tämä korostaa HIIT:n tehoa, missään aiemmassa tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu HIIT:n vs. MICT:n vaikutuksia AF-potilailla AF-kuormaan.
Kardiovaskulaariset fysiologiset mekanismit. AF-potilailla on sydämen ja verisuonten toimintahäiriöitä. Harjoittelu parantaa kuitenkin ihmisen sydämen ja verisuonten toimintaa, mutta vaikutuksia ei tunneta AF-potilailla. Tämä tieto on tärkeää AF-potilaiden hoidon parantamiseksi optimaalisella koulutusmääräyksellä. Siksi on perusteltua tutkia pitkäkestoisia vaikutuksia ja turvallisuutta kovan intensiteetin harjoittamisen yhteydessä AF-potilailla. Optimaalisen harjoitusreseptin havainnot auttavat meitä päivittämään ja parantamaan nykyisiä ohjeita.
Viimeisimpien tieteellisten näkemysten pohjalta tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on määrittää optimaalinen intensiteetti AF-taakan vähentämiseksi. Lisäksi taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen voisi auttaa meitä määrittämään harjoitteluun (HIIT tai MICT) liittyvät kardiovaskulaariset mukautukset.
Yhdessä tämä tutkimus vastaa näihin kahteen kysymykseen:
- Mikä on paras harjoituksen intensiteetti AF-ajan lyhentämiseen?
- Mitkä ovat taustalla olevat sydän- ja verisuonimekanismit, jotka liittyvät harjoitteluun liittyvään AF-taakan vähenemiseen? Tavoitteet. Tavoite 1. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu ja AF: Tutkijat vertaavat HIIT:n ja MICT:n vaikutuksia AF:n kuormitukseen testatakseen hypoteesia, että HIIT lyhentää AF-aikaa enemmän kuin MICT.
Tavoite 2. Kardiovaskulaariset fysiologiset mekanismit: Tutkijat arvioivat kaikkien AF-potilaiden sydän- ja verisuonitoiminnan ennen harjoittelua ja sen jälkeen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan HIIT liittyy suurempaan kardiovaskulaariseen sopeutumiseen verrattuna MICT:hen.
menetelmät. Kokeellinen suunnittelu: Tutkijat suorittavat 3-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen vastatakseen ensimmäiseen tutkimuskysymykseen. Tutkijat vertaavat säännöllistä hoitoa (verrokkiryhmä) säännölliseen hoitoon + HIIT:iin ja säännölliseen hoitoon + MICT:iin yhteensä 60 vakaalla avohoidolla, joilla on ei-pysyvä AF ja jotka tarvitsevat rytmin hallintaa (katetriablaatio tai kardioversio) ennen toimenpidettä AF ja toimenpiteen jälkeinen toistuminen. Kun osallistujat on listattu ablaatiomenettelyn jonotuslistalle, heidät määrätään kontrolliin tai HIIT:iin tai MICT:iin satunnaistetussa järjestyksessä. Jonotuslista on noin 3 kuukautta, joten potilaiden harjoitusohjelma tulee olla vähintään 3 kuukautta ennen rytminhallintatoimenpidettä ja jatkaa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen AF:n uusiutumisen arvioimiseksi. Vastatakseen toiseen tutkimuskysymykseen tutkijat suorittavat sydämen ja verisuonten toimintojen mittauksia lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden koulutusinterventioissa kaikille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Rekrytointi
- Liverpool Centre for Cardiovascular Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime Boidin, PhD
- Puhelinnumero: 1223 0151 600 1223
- Sähköposti: maxime.boidin@lhch.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pysyvän AF:n esiintyminen
- > 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Kestävyysharjoittelun suorittaminen korkealla intensiteetillä > 2 kertaa viikossa tai kohtalaisella intensiteetillä > 3 kertaa viikossa;
- Aiempi sydänleikkaus, joka ei liity AF:hen;
- LVEF < 45 %;
- Vaikea sepelvaltimotauti, joka ei sovellu revaskularisaatioon;
- Merkittävä sydänläppäsairaus;
- istutettu sydämentahdistin;
- Ja rajoitus kardiopulmonaalisiin rasitustesteihin tai vakavaan liikunta-intoleranssiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Potilaat pyöräilevät tai kävelevät/juoksuvat neljä neljän minuutin välein korkealla intensiteetillä tavoitteenaan saavuttaa 80-90 % hapenkulutuksen huippuhuippusta, 90-95 % huippusykkeestä, 15-17 Borg-asteikko, hengenahdistus).
Jokaisen intervallin erottaa kolmen minuutin aktiivinen palautuminen, 50-60 % huippuhapenkulutuksesta tai 70-75 % huippusykkeestä.
Harjoituksen kokonaisaika on 38 minuuttia sisältäen lämmittelyn ja jäähdytyksen.
|
Potilaat pyöräilevät tai kävelevät/juoksuvat neljä neljän minuutin välein korkealla intensiteetillä tavoitteenaan saavuttaa 80-90 % hapenkulutuksen huippuhuippusta, 90-95 % huippusykkeestä, 15-17 Borg-asteikko, hengenahdistus).
Jokaisen intervallin erottaa kolmen minuutin aktiivinen palautuminen, 50-60 % huippuhapenkulutuksesta tai 70-75 % huippusykkeestä.
Harjoituksen kokonaisaika on 38 minuuttia sisältäen lämmittelyn ja jäähdytyksen.
|
|
Active Comparator: Keskitehoista jatkuvaa harjoittelua
Potilaat pyöräilevät tai kävelevät/juoksuvat jatkuvasti kohtuullisella intensiteetillä (50-60 % hapen huippukulutuksesta, 70-75 % huippusykkeestä) 37 minuutin ajan.
Kokonaisharjoitusaika on 47 minuuttia keskitehoisessa jatkuvassa harjoitteluryhmässä, joka sisältää lämmittelyn ja jäähdytyksen (isoenergeettinen verrattuna korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun).
|
Potilaat pyöräilevät tai kävelevät/juoksuvat jatkuvasti kohtuullisella intensiteetillä (50-60 % hapen huippukulutuksesta, 70-75 % huippusykkeestä) 37 minuutin ajan.
Kokonaisharjoituksen kesto on 47 minuuttia Keskitehoisen jatkuvan harjoittelun ryhmässä, joka sisältää lämmittelyn ja jäähdytyksen (isoenergeettinen verrattuna korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä jatkaa tottumuksiaan lisäämättä fyysistä aktiivisuutta eikä osallistu ohjattuun liikuntaharjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eteisvärinän rasituksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Eteisvärinän taakka (jaksojen lukumäärä) mitataan jatkuvasti ja potilas raportoi.
Mitattu Huawei Band 4:llä ja 6:lla
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
VO2peak
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
|
Perifeerinen endoteelin toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
FMD
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
|
Kaulavaltimon rakenne
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
IMT
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
|
Keskusten endoteelin toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
AUTO
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeella
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Mitattu muokatulla Mayo AF-Specific Symptom Inventory (mMAFSI) -kyselylomakkeella
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Mitattu HeartQoL-kyselyllä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Askelmat, istuma-aika, kevyt (< 3 METs), kohtalainen (3-<6 MET) ja voimakas (≥6 METS) fyysinen aktiivisuus mitattuna Huawei-nauhoilla 14 yön ja päivän (24h) ajan
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
|
Eteisten ja kammioiden lepotoiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Eteisten ja kammioiden toiminta, mukaan lukien vasemman kammion toiminta, tilavuus, onteloiden mitat, seinämän paksuus, veren ja kudosten nopeudet mitattuna kaikukardiografialla
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
|
Sydänlihaksen rasitus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
GLS, ympärys- ja radiaalinen venymä mitattuna kaikukardiografialla
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
|
Jännitysalueen silmukka
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Tilavuusmuutosten ja kaikukardiografialla mitatun rasituksen välinen suhde
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
|
Eteisten ja kammioiden toiminta harjoituksen aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Eteisen ja kammion toiminta, mukaan lukien vasemman kammion toiminta, tilavuus, onteloiden mitat, seinämän paksuus, veren ja kudosten nopeudet mitattuna kaikukardiografialla harjoituksen aikana
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta rytminhallintatoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21LJMUSPONSOR060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .