- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05354271
Høyintensiv intervalltrening hos pasienter med atrieflimmer (HIIT-AF)
Effekten av intervalltrening med høy intensitet hos pasienter med atrieflimmer: Forståelse av de underliggende kardiovaskulære mekanismene
Et sentralt kjennetegn ved hjertet er dets regelmessige rytme. Når hjertet utsettes for uregelmessige elektriske impulser, for eksempel ved atrieflimmer (AF), kan det oppstå skadelige effekter som påvirker hjertets evne til å pumpe blod. AF påvirker mer enn 33 millioner individer over hele verden, og gir individer økt risiko for hjerneslag, hjertesvikt og død. Merk at det å være i form ser ut til å beskytte den langsiktige alvorlighetsgraden av AF, og personer med AF som forbedret sin aerobe kondisjon ser ut til å redusere alvorlighetsgraden av atrieflimmer. Selv om treningstrening er kjent for å forbedre aerob kondisjon, er det begrensede data som undersøker fordelene med et treningsprogram for reduksjon av AF-belastning.
Når AF er tilstede, reduserer regelmessig trening hos disse pasientene risikoen for å utvikle kardiovaskulære hendelser. Dessuten ser treningstrening med høy intensitet ut til å gi større tilpasninger hos hjertepasienter. Denne effekten kan være relatert til forbedringer i kardiovaskulær funksjon og struktur. Ingen tidligere studie har undersøkt denne muligheten hos pasienter med AF. Derfor vil jeg vurdere hjertefunksjon og blodkarkvalitet før og etter treningstrening (ved høy- og moderat intensitet) hos pasienter med AF. Bedre innsikt i hvordan intensiteten av trening kan påvirke hjertet og blodårene kan føre til bedre treningsanbefalinger i denne populasjonen.
Dette prosjektet skal bidra til forbedret klinisk omsorg for pasienter med AF, spesielt knyttet til forskrivning av optimal dose og type trening. Dette kan gi færre komplikasjoner, bedre livskvalitet og lavere samfunnsøkonomiske/helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste klinisk signifikante arytmien, som påvirker mer enn 33 millioner individer over hele verden. AF fører til strukturell og elektrisk ombygging i både atriene og ventriklene og er sterkt relatert til økt risiko for hjerneslag, hjertesvikt og død. CARDIO-FIT-studien viste at AF-pasienter med høyere baseline aerob kondisjon hadde nesten 3 ganger større sannsynlighet for å opprettholde arytmifrihet etter en 4-års oppfølging; også AF-pasienter som fikk mer enn 2 metabolske ekvivalenter (METs, aerobic fitness) hadde mer enn dobbelt så stor sannsynlighet for å opprettholde sinusrytmen.
Høyintensiv treningstrening og atrieflimmer. Hver oppnådd MET-verdi var assosiert med en 9 % reduksjon i risikoen for tilbakefall av arytmi. Fra studier utført på pasienter med kardiovaskulær sykdom, ser det ut til at høyintensiv intervalltrening (HIIT) gir minst lignende eller større forbedringer i aerob kondisjon sammenlignet med en moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT). I tillegg, hos pasienter med AF, ble tiden i AF redusert med -3,3±7,2 % etter 12 uker med HIIT sammenlignet med en økt tid i AF på 4,2±11,8 % i en kontrollgruppe uten trening. Selv om dette fremhever styrken til HIIT, har ingen tidligere studier direkte sammenlignet effekten av HIIT vs. MICT hos AF-pasienter på AF-byrden.
Kardiovaskulær fysiologisk mekanisme(r). Pasienter med AF viser hjerte- og vaskulær dysfunksjon. Trening forbedrer imidlertid hjerte- og karfunksjonen hos mennesker, men effektene er ukjente hos AF-pasienter. Denne kunnskapen er viktig for å forbedre behandlingen av pasienter med AF med en optimal treningsresept. Forskning på langtidseffekter og sikkerhet knyttet til høyintensiv trening hos AF-pasienter er derfor berettiget. Funnene av den optimale treningsresepten vil hjelpe oss med å oppdatere og forbedre gjeldende retningslinjer.
Med utgangspunkt i den siste vitenskapelige innsikten, er det overordnede målet med dette forslaget å bestemme den optimale intensiteten for å redusere AF-byrden. Dessuten kan forståelsen av de underliggende mekanismene hjelpe oss med å bestemme kardiovaskulære tilpasninger knyttet til treningstrening (HIIT eller MICT).
Til sammen vil denne studien svare på disse to spørsmålene:
- Hva er den beste treningsintensiteten for å redusere tiden i AF?
- Hva er de underliggende kardiovaskulære mekanismene forbundet med treningsrelatert reduksjon i AF-belastning? Mål. Mål 1. Høyintensiv intervalltrening og AF: Etterforskerne vil sammenligne effekten av HIIT og MICT på belastningen av AF for å teste hypotesen om at HIIT reduserer tiden i AF i større grad enn MICT.
Mål 2. Kardiovaskulære fysiologiske mekanismer: Utforskerne vil vurdere kardiovaskulær funksjon hos alle AF-pasienter før og etter treningsintervensjonen, for å teste hypotesen om at HIIT er assosiert med større kardiovaskulær tilpasning sammenlignet med MICT.
Metoder. Eksperimentell design: Etterforskerne vil utføre en 3-arms randomisert kontrollert studie for å svare på det første forskningsspørsmålet. Utforskerne vil sammenligne vanlig pleie (kontrollgruppe) med vanlig pleie + HIIT og vanlig pleie + MICT hos totalt 60 stabile polikliniske pasienter med ikke-permanent AF med behov for rytmekontroll (kateterablasjon eller kardioversjon) på preprosedyrebyrden av AF, og gjentakelse etter prosedyren. Når deltakerne er oppført på venteliste for ablasjonsprosedyren, vil de bli tildelt kontroll eller HIIT eller MICT i en randomisert rekkefølge. Ventelisten er ca. 3 måneder, så pasientene vil ha treningsprogrammet i minst 3 måneder før rytmekontrollprosedyren, og fortsette i 3 måneder etter prosedyren for å vurdere tilbakefall av AF. For å svare på det andre forskningsspørsmålet, vil etterforskerne utføre målinger av hjerte- og vaskulære funksjoner ved baseline, 3 måneder og 6 måneders treningsintervensjon hos alle pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L14 3PE
- Rekruttering
- Liverpool Centre for Cardiovascular Sciences
-
Ta kontakt med:
- Maxime Boidin, PhD
- Telefonnummer: 1223 0151 600 1223
- E-post: maxime.boidin@lhch.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ikke-permanent AF
- > 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Utføre utholdenhetstrening med høy intensitet >2 ganger/uke eller ved moderat intensitet >3 ganger/uke;
- Tidligere hjertekirurgi ikke relatert til AF;
- LVEF <45 %;
- Alvorlig koronararteriesykdom ikke egnet for revaskularisering;
- Betydelig hjerteklaffsykdom;
- Implantert pacemaker;
- Og begrensning til kardiopulmonal treningstesting eller alvorlig intoleranse mot trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening
Pasienter vil sykle eller gå/løpe fire intervaller på fire minutter med høy intensitet med mål om å nå 80-90 % av maksimalt oksygenforbruk, 90-95 % av topppuls, 15-17 Borg-skala, kortpustethet).
Hvert intervall er atskilt med en tre-minutters aktiv restitusjon, ved 50-60 % av maksimalt oksygenforbruk eller 70-75 % av topppuls.
Total treningstid vil være 38 minutter inkludert oppvarming og nedkjøling.
|
Pasienter vil sykle eller gå/løpe fire intervaller på fire minutter med høy intensitet med mål om å nå 80-90 % av maksimalt oksygenforbruk, 90-95 % av topppuls, 15-17 Borg-skala, kortpustethet).
Hvert intervall er atskilt med en tre-minutters aktiv restitusjon, ved 50-60 % av maksimalt oksygenforbruk eller 70-75 % av topppuls.
Total treningstid vil være 38 minutter inkludert oppvarming og nedkjøling.
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
Pasienter vil sykle eller gå/løpe kontinuerlig med moderat intensitet (50-60 % av maksimalt oksygenforbruk, 70-75 % av topppuls) i 37 min.
Total treningstid vil være 47 minutter for moderat intensitets kontinuerlig treningsgruppe inkludert oppvarming og nedkjøling (isoenergetisk sammenlignet med intervalltrening med høy intensitet).
|
Pasienter vil sykle eller gå/løpe kontinuerlig med moderat intensitet (50-60 % av maksimalt oksygenforbruk, 70-75 % av topppuls) i 37 min.
Total treningstid vil være 47 minutter for gruppen med moderat intensitet kontinuerlig trening inkludert oppvarming og nedkjøling (isoenergetisk sammenlignet med intervalltrening med høy intensitet).
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil fortsette sine vaner uten å øke nivået av fysisk aktivitet eller delta i noen overvåket treningstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i byrden av atrieflimmer
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Byrde av atrieflimmer (antall episoder) målt kontinuerlig og rapportert av pasienten.
Målt av Huawei Band 4 og 6
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
VO2peak
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Perifer endotelfunksjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
FMD
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Carotis struktur
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
IMT
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Sentral endotelfunksjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
BIL
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Målt med spørreskjemaet Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36).
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Målt med spørreskjemaet Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT).
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Målt med det modifiserte Mayo AF-Specific Symptom Inventory (mMAFSI) spørreskjema
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Målt med HeartQoL spørreskjema
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Trinn, stillesittende tid, lette (< 3 METS), moderate (3-<6 METS) og kraftige (≥6 METS) fysiske aktiviteter, målt med Huawei-båndene i 14 netter og dager (24 timer)
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Hvilende atrie- og ventrikkelfunksjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Atrie- og ventrikkelfunksjon inkludert venstre ventrikkelfunksjon, volum, dimensjon av hulrommene, veggtykkelse, blod- og vevshastigheter målt ved ekkokardiografi
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Myokardbelastning
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
GLS, omkrets- og radiell belastning målt ved ekkokardiografi
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Strekkområdeløkke
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Sammenheng mellom endringer i volum og belastning målt ved ekkokardiografi
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Atrie- og ventrikkelfunksjon under trening
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Atrie- og ventrikkelfunksjon inkludert venstre ventrikkelfunksjon, volum, dimensjon av hulrommene, veggtykkelse, blod- og vevshastigheter målt ved ekkokardiografi under trening
|
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21LJMUSPONSOR060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering