Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervalltrening hos pasienter med atrieflimmer (HIIT-AF)

26. april 2022 oppdatert av: Liverpool John Moores University

Effekten av intervalltrening med høy intensitet hos pasienter med atrieflimmer: Forståelse av de underliggende kardiovaskulære mekanismene

Et sentralt kjennetegn ved hjertet er dets regelmessige rytme. Når hjertet utsettes for uregelmessige elektriske impulser, for eksempel ved atrieflimmer (AF), kan det oppstå skadelige effekter som påvirker hjertets evne til å pumpe blod. AF påvirker mer enn 33 millioner individer over hele verden, og gir individer økt risiko for hjerneslag, hjertesvikt og død. Merk at det å være i form ser ut til å beskytte den langsiktige alvorlighetsgraden av AF, og personer med AF som forbedret sin aerobe kondisjon ser ut til å redusere alvorlighetsgraden av atrieflimmer. Selv om treningstrening er kjent for å forbedre aerob kondisjon, er det begrensede data som undersøker fordelene med et treningsprogram for reduksjon av AF-belastning.

Når AF er tilstede, reduserer regelmessig trening hos disse pasientene risikoen for å utvikle kardiovaskulære hendelser. Dessuten ser treningstrening med høy intensitet ut til å gi større tilpasninger hos hjertepasienter. Denne effekten kan være relatert til forbedringer i kardiovaskulær funksjon og struktur. Ingen tidligere studie har undersøkt denne muligheten hos pasienter med AF. Derfor vil jeg vurdere hjertefunksjon og blodkarkvalitet før og etter treningstrening (ved høy- og moderat intensitet) hos pasienter med AF. Bedre innsikt i hvordan intensiteten av trening kan påvirke hjertet og blodårene kan føre til bedre treningsanbefalinger i denne populasjonen.

Dette prosjektet skal bidra til forbedret klinisk omsorg for pasienter med AF, spesielt knyttet til forskrivning av optimal dose og type trening. Dette kan gi færre komplikasjoner, bedre livskvalitet og lavere samfunnsøkonomiske/helsekostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste klinisk signifikante arytmien, som påvirker mer enn 33 millioner individer over hele verden. AF fører til strukturell og elektrisk ombygging i både atriene og ventriklene og er sterkt relatert til økt risiko for hjerneslag, hjertesvikt og død. CARDIO-FIT-studien viste at AF-pasienter med høyere baseline aerob kondisjon hadde nesten 3 ganger større sannsynlighet for å opprettholde arytmifrihet etter en 4-års oppfølging; også AF-pasienter som fikk mer enn 2 metabolske ekvivalenter (METs, aerobic fitness) hadde mer enn dobbelt så stor sannsynlighet for å opprettholde sinusrytmen.

Høyintensiv treningstrening og atrieflimmer. Hver oppnådd MET-verdi var assosiert med en 9 % reduksjon i risikoen for tilbakefall av arytmi. Fra studier utført på pasienter med kardiovaskulær sykdom, ser det ut til at høyintensiv intervalltrening (HIIT) gir minst lignende eller større forbedringer i aerob kondisjon sammenlignet med en moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT). I tillegg, hos pasienter med AF, ble tiden i AF redusert med -3,3±7,2 % etter 12 uker med HIIT sammenlignet med en økt tid i AF på 4,2±11,8 % i en kontrollgruppe uten trening. Selv om dette fremhever styrken til HIIT, har ingen tidligere studier direkte sammenlignet effekten av HIIT vs. MICT hos AF-pasienter på AF-byrden.

Kardiovaskulær fysiologisk mekanisme(r). Pasienter med AF viser hjerte- og vaskulær dysfunksjon. Trening forbedrer imidlertid hjerte- og karfunksjonen hos mennesker, men effektene er ukjente hos AF-pasienter. Denne kunnskapen er viktig for å forbedre behandlingen av pasienter med AF med en optimal treningsresept. Forskning på langtidseffekter og sikkerhet knyttet til høyintensiv trening hos AF-pasienter er derfor berettiget. Funnene av den optimale treningsresepten vil hjelpe oss med å oppdatere og forbedre gjeldende retningslinjer.

Med utgangspunkt i den siste vitenskapelige innsikten, er det overordnede målet med dette forslaget å bestemme den optimale intensiteten for å redusere AF-byrden. Dessuten kan forståelsen av de underliggende mekanismene hjelpe oss med å bestemme kardiovaskulære tilpasninger knyttet til treningstrening (HIIT eller MICT).

Til sammen vil denne studien svare på disse to spørsmålene:

  1. Hva er den beste treningsintensiteten for å redusere tiden i AF?
  2. Hva er de underliggende kardiovaskulære mekanismene forbundet med treningsrelatert reduksjon i AF-belastning? Mål. Mål 1. Høyintensiv intervalltrening og AF: Etterforskerne vil sammenligne effekten av HIIT og MICT på belastningen av AF for å teste hypotesen om at HIIT reduserer tiden i AF i større grad enn MICT.

Mål 2. Kardiovaskulære fysiologiske mekanismer: Utforskerne vil vurdere kardiovaskulær funksjon hos alle AF-pasienter før og etter treningsintervensjonen, for å teste hypotesen om at HIIT er assosiert med større kardiovaskulær tilpasning sammenlignet med MICT.

Metoder. Eksperimentell design: Etterforskerne vil utføre en 3-arms randomisert kontrollert studie for å svare på det første forskningsspørsmålet. Utforskerne vil sammenligne vanlig pleie (kontrollgruppe) med vanlig pleie + HIIT og vanlig pleie + MICT hos totalt 60 stabile polikliniske pasienter med ikke-permanent AF med behov for rytmekontroll (kateterablasjon eller kardioversjon) på preprosedyrebyrden av AF, og gjentakelse etter prosedyren. Når deltakerne er oppført på venteliste for ablasjonsprosedyren, vil de bli tildelt kontroll eller HIIT eller MICT i en randomisert rekkefølge. Ventelisten er ca. 3 måneder, så pasientene vil ha treningsprogrammet i minst 3 måneder før rytmekontrollprosedyren, og fortsette i 3 måneder etter prosedyren for å vurdere tilbakefall av AF. For å svare på det andre forskningsspørsmålet, vil etterforskerne utføre målinger av hjerte- og vaskulære funksjoner ved baseline, 3 måneder og 6 måneders treningsintervensjon hos alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L14 3PE
        • Rekruttering
        • Liverpool Centre for Cardiovascular Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av ikke-permanent AF
  • > 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Utføre utholdenhetstrening med høy intensitet >2 ganger/uke eller ved moderat intensitet >3 ganger/uke;
  • Tidligere hjertekirurgi ikke relatert til AF;
  • LVEF <45 %;
  • Alvorlig koronararteriesykdom ikke egnet for revaskularisering;
  • Betydelig hjerteklaffsykdom;
  • Implantert pacemaker;
  • Og begrensning til kardiopulmonal treningstesting eller alvorlig intoleranse mot trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening
Pasienter vil sykle eller gå/løpe fire intervaller på fire minutter med høy intensitet med mål om å nå 80-90 % av maksimalt oksygenforbruk, 90-95 % av topppuls, 15-17 Borg-skala, kortpustethet). Hvert intervall er atskilt med en tre-minutters aktiv restitusjon, ved 50-60 % av maksimalt oksygenforbruk eller 70-75 % av topppuls. Total treningstid vil være 38 minutter inkludert oppvarming og nedkjøling.
Pasienter vil sykle eller gå/løpe fire intervaller på fire minutter med høy intensitet med mål om å nå 80-90 % av maksimalt oksygenforbruk, 90-95 % av topppuls, 15-17 Borg-skala, kortpustethet). Hvert intervall er atskilt med en tre-minutters aktiv restitusjon, ved 50-60 % av maksimalt oksygenforbruk eller 70-75 % av topppuls. Total treningstid vil være 38 minutter inkludert oppvarming og nedkjøling.
Aktiv komparator: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
Pasienter vil sykle eller gå/løpe kontinuerlig med moderat intensitet (50-60 % av maksimalt oksygenforbruk, 70-75 % av topppuls) i 37 min. Total treningstid vil være 47 minutter for moderat intensitets kontinuerlig treningsgruppe inkludert oppvarming og nedkjøling (isoenergetisk sammenlignet med intervalltrening med høy intensitet).
Pasienter vil sykle eller gå/løpe kontinuerlig med moderat intensitet (50-60 % av maksimalt oksygenforbruk, 70-75 % av topppuls) i 37 min. Total treningstid vil være 47 minutter for gruppen med moderat intensitet kontinuerlig trening inkludert oppvarming og nedkjøling (isoenergetisk sammenlignet med intervalltrening med høy intensitet).
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil fortsette sine vaner uten å øke nivået av fysisk aktivitet eller delta i noen overvåket treningstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i byrden av atrieflimmer
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Byrde av atrieflimmer (antall episoder) målt kontinuerlig og rapportert av pasienten. Målt av Huawei Band 4 og 6
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
VO2peak
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Perifer endotelfunksjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
FMD
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Carotis struktur
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
IMT
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Sentral endotelfunksjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
BIL
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Målt med spørreskjemaet Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36).
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Målt med spørreskjemaet Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT).
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Målt med det modifiserte Mayo AF-Specific Symptom Inventory (mMAFSI) spørreskjema
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Målt med HeartQoL spørreskjema
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Trinn, stillesittende tid, lette (< 3 METS), moderate (3-<6 METS) og kraftige (≥6 METS) fysiske aktiviteter, målt med Huawei-båndene i 14 netter og dager (24 timer)
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Hvilende atrie- og ventrikkelfunksjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Atrie- og ventrikkelfunksjon inkludert venstre ventrikkelfunksjon, volum, dimensjon av hulrommene, veggtykkelse, blod- og vevshastigheter målt ved ekkokardiografi
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Myokardbelastning
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
GLS, omkrets- og radiell belastning målt ved ekkokardiografi
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Strekkområdeløkke
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Sammenheng mellom endringer i volum og belastning målt ved ekkokardiografi
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Atrie- og ventrikkelfunksjon under trening
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre
Atrie- og ventrikkelfunksjon inkludert venstre ventrikkelfunksjon, volum, dimensjon av hulrommene, veggtykkelse, blod- og vevshastigheter målt ved ekkokardiografi under trening
baseline og 3 måneder etter rytmekontrollprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

27. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er den første treningsintervensjonsstudien i laboratoriet vårt, så vi har ikke bestemt oss ennå, og det kan være et alternativ hvis andre treningsstudier gjennomføres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening

3
Abonnere