- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05354271
Højintensiv intervaltræning hos patienter med atrieflimren (HIIT-AF)
Effekten af højintensiv intervaltræning hos patienter med atrieflimren: Forståelse af de underliggende kardiovaskulære mekanismer
Et centralt kendetegn ved hjertet er dets regelmæssige rytme. Når hjertet udsættes for uregelmæssige elektriske impulser, såsom ved atrieflimren (AF), kan der opstå skadelige virkninger, der påvirker hjertets evne til at pumpe blod. AF påvirker mere end 33 millioner individer verden over og placerer individer i øget risiko for slagtilfælde, hjertesvigt og død. Det skal bemærkes, at det at være i form synes at beskytte den langsigtede sværhedsgrad af AF, og personer med AF, der forbedrede deres aerobe kondition, ser ud til at mindske deres sværhedsgrad af atrieflimren. Selvom træning er kendt for at forbedre aerob kondition, er der begrænsede data, der undersøger fordelene ved et træningsprogram for at reducere AF-byrden.
Når først AF er til stede, reducerer regelmæssig motion hos disse patienter risikoen for at udvikle kardiovaskulære hændelser. Desuden synes træning med høj intensitet at bringe større tilpasninger hos hjertepatienter. Denne effekt kan være relateret til forbedringer i kardiovaskulær funktion og struktur. Ingen tidligere undersøgelse har undersøgt denne mulighed hos patienter med AF. Derfor vil jeg vurdere hjertefunktion og blodkarkvalitet før og efter træningstræning (ved høj- og moderat intensitet) hos patienter med AF. Bedre indsigt i, hvordan intensiteten af træningstræning kan påvirke hjertet og blodkarrene, kan føre til bedre træningsanbefalinger i denne population.
Dette projekt vil bidrage til forbedret klinisk pleje af patienter med AF, specifikt relateret til ordination af den optimale dosis og type træning. Dette kan resultere i færre komplikationer, forbedret livskvalitet og lavere socioøkonomiske/sundhedsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige klinisk signifikante arytmi, der påvirker mere end 33 millioner individer verden over. AF fører til strukturel og elektrisk ombygning i både atrierne og ventriklerne og er stærkt relateret til en øget risiko for slagtilfælde, hjertesvigt og død. CARDIO-FIT-studiet viste, at AF-patienter med en højere baseline aerob kondition havde næsten 3 gange større sandsynlighed for at opretholde arytmifrihed efter en 4-årig opfølgning; også AF-patienter, som fik mere end 2 metaboliske ækvivalenter (MET'er, aerob fitness), var mere end dobbelt så tilbøjelige til at opretholde sinusrytmen.
Højintensiv træningstræning og atrieflimren. Hver opnået MET'er var forbundet med et fald på 9% i risikoen for gentagelse af arytmi. Ud fra undersøgelser udført hos patienter med hjerte-kar-sygdomme synes høj-intensitet intervaltræning (HIIT) at bringe mindst lignende eller større forbedringer i aerob kondition sammenlignet med en moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT). Hos patienter med AF var tiden i AF desuden reduceret med -3,3±7,2% efter 12 ugers HIIT sammenlignet med en øget tid i AF på 4,2±11,8% i en kontrolgruppe uden træning. Selvom dette fremhæver styrken af HIIT, har ingen tidligere undersøgelse direkte sammenlignet virkningerne af HIIT vs. MICT hos AF-patienter på AF-byrden.
Kardiovaskulære fysiologiske mekanismer. Patienter med AF udviser hjerte- og vaskulær dysfunktion. Men træning forbedrer hjerte- og karfunktion hos mennesker, men virkningerne er ukendte hos AF-patienter. Denne viden er vigtig for at forbedre håndteringen af patienter med AF med en optimal træningsrecept. Forskning i langtidseffekter og sikkerhed relateret til højintensiv træning hos AF-patienter er derfor berettiget. Resultaterne af den optimale træningsrecept vil hjælpe os med at opdatere og forbedre de nuværende retningslinjer.
Med udgangspunkt i den seneste videnskabelige indsigt er det overordnede formål med dette forslag at bestemme den optimale intensitet til at reducere AF-byrden. Desuden kunne forståelsen af de underliggende mekanismer hjælpe os med at bestemme de kardiovaskulære tilpasninger relateret til træningstræning (HIIT eller MICT).
Tilsammen vil denne undersøgelse besvare disse to spørgsmål:
- Hvad er den bedste træningsintensitet til at reducere tiden i AF?
- Hvad er de underliggende kardiovaskulære mekanismer forbundet med et træningsrelateret fald i AF-byrden? Mål. Mål 1. Højintensiv intervaltræning og AF: Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af HIIT og MICT på byrden af AF for at teste hypotesen om, at HIIT nedsætter tiden i AF i højere grad end MICT.
Mål 2. Kardiovaskulære fysiologiske mekanismer: Efterforskerne vil vurdere kardiovaskulær funktion hos alle AF patienter før og efter træningsinterventionen, for at teste hypotesen om, at HIIT er forbundet med større kardiovaskulær tilpasning sammenlignet med MICT.
Metoder. Eksperimentelt design: Forskerne vil udføre et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at besvare det første forskningsspørgsmål. Efterforskerne vil sammenligne almindelig pleje (kontrolgruppe) med almindelig pleje + HIIT og almindelig pleje + MICT hos i alt 60 stabile ambulante patienter med ikke-permanent AF med behov for rytmekontrol (kateterablation eller kardioversion) på præ-procedure byrden af AF og gentagelse efter proceduren. Når deltagerne er opført på ventelisten til ablationsproceduren, vil de blive tildelt kontrol eller HIIT eller MICT i en randomiseret rækkefølge. Ventelisten er cirka 3 måneder, så patienterne ville have træningsprogrammet i mindst 3 måneder før rytmekontrolproceduren og fortsætte i 3 måneder efter proceduren for at vurdere tilbagefald af AF. For at besvare det andet forskningsspørgsmål vil efterforskerne udføre hjerte- og karfunktionsmålinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneders træningsintervention hos alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Rekruttering
- Liverpool Centre for Cardiovascular Sciences
-
Kontakt:
- Maxime Boidin, PhD
- Telefonnummer: 1223 0151 600 1223
- E-mail: maxime.boidin@lhch.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ikke-permanent AF
- > 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Udførelse af udholdenhedstræning ved høj intensitet >2 gange/uge eller ved moderat intensitet >3 gange/uge;
- Tidligere hjertekirurgi ikke relateret til AF;
- LVEF <45%;
- Alvorlig koronararteriesygdom, der ikke er egnet til revaskularisering;
- Betydelig hjerteklapsygdom;
- Implanteret pacemaker;
- Og begrænsning til kardiopulmonal træningstest eller alvorlig intolerance over for træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Patienterne vil cykle eller gå/løbe fire intervaller på fire minutter med høj intensitet med det formål at nå 80-90% af maksimalt iltforbrug, 90-95% af maksimalpuls, 15-17 Borg-skala, åndenød).
Hvert interval er adskilt af en tre-minutters aktiv restitution ved 50-60% af maksimalt iltforbrug eller 70-75% af maksimalpuls.
Samlet træningstid vil være 38 minutter inklusive opvarmning og nedkøling.
|
Patienterne vil cykle eller gå/løbe fire intervaller på fire minutter med høj intensitet med det formål at nå 80-90% af maksimalt iltforbrug, 90-95% af maksimalpuls, 15-17 Borg-skala, åndenød).
Hvert interval er adskilt af en tre-minutters aktiv restitution ved 50-60% af maksimalt iltforbrug eller 70-75% af maksimalpuls.
Samlet træningstid vil være 38 minutter inklusive opvarmning og nedkøling.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig træning med moderat intensitet
Patienterne vil cykle eller gå/løbe kontinuerligt med moderat intensitet (50-60% af maksimalt iltforbrug, 70-75% af maksimalpuls) i 37 min.
Samlet træningstid vil være 47 minutter for moderat intensitet kontinuerlig træningsgruppe inklusive opvarmning og nedkøling (isoenergetisk sammenlignet med høj intensitet intervaltræning).
|
Patienterne vil cykle eller gå/løbe kontinuerligt med moderat intensitet (50-60% af maksimalt iltforbrug, 70-75% af maksimalpuls) i 37 min.
Den samlede træningstid vil være 47 minutter for gruppen med moderat intensitet kontinuerlig træning inklusive opvarmning og nedkøling (isoenergetisk sammenlignet med intervaltræning med høj intensitet).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil fortsætte deres vaner uden at øge niveauet af fysisk aktivitet eller deltage i nogen overvåget træningstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i byrden af atrieflimren
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
Byrden af atrieflimren (antal episoder) måles løbende og rapporteres af patienten.
Målt af Huawei Band 4 og 6
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
VO2peak
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
|
Perifer endotelfunktion
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
MKS
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
|
Carotis struktur
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
JEG ER T
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
|
Central endotelfunktion
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
BIL
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
Målt med Medical Outcome Survey Short Form-36 (SF-36) spørgeskema
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
Målt med spørgeskemaet Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
Målt med det modificerede Mayo AF-Specific Symptom Inventory (mMAFSI) spørgeskema
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
Målt med HeartQoL spørgeskemaet
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
Skridt, stillesiddende tid, lette (< 3 METS), moderate (3-<6 METS) og kraftige (≥6 METS) fysiske aktiviteter, målt med Huawei-båndene i 14 nætter og dage (24 timer)
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
|
Hvilende atriel og ventrikulær funktion
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
Atriel og ventrikulær funktion inklusive venstre ventrikelfunktion, volumen, dimension af hulrummene, vægtykkelse, blod- og vævshastigheder målt ved ekkokardiografi
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
|
Myokardiebelastning
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
GLS, periferien og radial belastning målt ved ekkokardiografi
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
|
Strain-område loop
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
Sammenhæng mellem ændringer i volumen og belastning målt ved ekkokardiografi
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
|
Atriel og ventrikulær funktion under træning
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
Atriel og ventrikulær funktion inklusive venstre ventrikelfunktion, volumen, dimension af hulrummene, vægtykkelse, blod- og vævshastigheder målt ved ekkokardiografi under træning
|
baseline og 3 måneder efter rytmekontrolprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21LJMUSPONSOR060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .