固形腫瘍患者におけるチェックポイント阻害剤に加えて NECVAX-NEO1

包含基準:

1. -試験中の指示を理解し、従うことができる患者。
2. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで同意し、署名および日付を記入した患者。
3. 男性または女性の患者。
4. ICF 署名時の年齢が 18 歳から 75 歳までの患者。

5. RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を有するがん患者で、製品特性の概要（SmPC ) および国/機関のガイドライン、次の腫瘍の種類のいずれか:

   1. 非小細胞肺がん、または
   2. 皮膚黒色腫、または
   3. 尿路上皮がん、または
   4. 腎細胞がん、または
   5. 頭頸部の扁平上皮がん。
6. -スクリーニング時にRECIST 1.1によるSDまたはPRの患者
7. -ガイド付き針生検にアクセスできる腫瘍または転移のある患者、または針生検が行われない場合の皮膚黒色腫の場合の切除可能な腫瘍。

8. -以下を含む適切な骨髄機能を有する患者：

   1. ANC≧1.5×109/L；白血球数が 1.5 × 10E9/L 以上、ANC が 1.0 × 10E9/L 以上、白血球が 4.0 × 10E9/L 以上、リンパ球が 0.6 × 10E9/L 以上の場合、良性周期性好中球減少症が記録されている患者は許可されます。
   2. 血小板≧100×10E9/L;
   3. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血された可能性があります);
9. -国際正規化比（INR）<1.5×正常上限（ULN）;ビタミンK拮抗薬で治療された患者は、INR < 3の場合に適格です。

10. -スクリーニング時に適切な肝機能を有し、ベースラインで確認された患者

    1. 総ビリルビンレベル≤1.5×ULN; -記録されたギルバート病の患者は、総ビリルビン≤3×ULNの場合に許可されます。
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル≤2.5×ULN、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤2.5×ULN、または肝臓への転移性疾患が記録されている患者の場合、ASTおよびALTレベル≤5×ULN。
11. -スクリーニング時に十分な腎機能を有し、ベースラインで確認され、Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス≥30 mL / minによって定義される患者。
12. -患者は、腫瘍のフォローアップのためにMRIまたはCTスキャンを受けることができなければなりません。
13. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下の患者。
14. -治験責任医師の判断によると、少なくとも6か月の平均余命。

除外基準:

病歴、手術歴、疾患

1. -治験責任医師の判断に基づいて、IMPの使用を禁忌とする、または試験結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを提供する、疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見の病歴または患者を治療合併症のリスクが高くなります。
2. 脳転移。
3. 以前に報告されたCTCAEグレード3以上の免疫関連チェックポイント阻害剤の副作用は、組み入れる前の6週間以内にグレード1に回復しませんでした。
4. -治験責任医師の判断によると、患者が試験条件を順守する可能性を低くする重大な併存疾患。
5. -過去5年以内の以前の悪性疾患（この試験の腫瘍疾患以外）（適切に治療された非黒色腫皮膚がんおよび皮膚、膀胱、子宮頸部、結腸/直腸、乳房、または前立腺の上皮内がんを除く）ただし、スクリーニングの少なくとも 2 年前に再発のない完全な寛解が達成され、患者が治癒したと見なされ、追加の治療が必要ないか、必要になると予想される場合を除きます。
6. -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。

7. -先天性またはその他の免疫不全症候群、または免疫刺激剤の投与時に悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患。ただし、以下を除く:

   1. -I型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者。
   2. 最小限の全身暴露（局所、鼻腔内、眼内、または吸入）をもたらすことが知られている経路によるステロイドの投与は許容されます。
8. -制御されていない糖尿病を含むがこれに限定されない、制御されていない併発疾患の病歴（例：ヘモグロビンA1c≧8％）;
9. -IMPまたはその製剤中の成分、または試験中に投与される予定の、または投与される可能性のあるその他の薬物に対する既知の過敏症。
10. -以前の治療に関連する持続的な毒性（NCI CTCAE v5.0グレード> 1）;ただし、治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しない脱毛症、感覚神経障害グレード 2 以下、またはその他のグレード 2 以下の AE は許容されます。
11. -免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、ベースラインでグレード1に解決されていない重度の嘔吐または下痢の病歴、免疫性肺炎、肺線維症、または最近（昨年以内）または活動的な精神医学的状態を含むその他の重度の急性または慢性の病状-自殺念慮または自殺行動、または試験への参加または試験治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および治験責任医師の判断において、患者をこの試験への参加に不適切にする。
12. -小腸切除手術またはその他の主要な消化器手術の病歴。
13. -全身療法を必要とする活動性感染症。
14. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、または既知の後天性免疫不全症候群または多剤耐性グラム陰性菌。
15. -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合は、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性）。
16. 出産の可能性のある女性。 事前および併用薬
17. -試験治療前の30日以内の生ワクチン。
18. -スクリーニング前の30日以内または以前の治療の5半減期以内の他の臨床試験での治療;
19. 治験責任医師の意見では、治験、または現在の薬物または薬物乱用を妨げる可能性のあるその他の状態または治療;

20. -試験治療前の2週間以内の慢性同時治療または試験治療期間中の予想される治療：

    1. コルチコステロイド（最大でデキサメタゾン 4 mg の 1 日量に相当するステロイドを除く）。
    2. 免疫抑制剤。
    3. 抗生物質。
    4. 他の抗癌療法または同時抗癌治療、例えば、細胞減少療法、放射線療法[緩和的短期コース、限られた分野（すなわち、≤10分割および≤30％の骨髄関与、または施設の基準ごと）放射線療法を除く）放射線療法。治験中に投与。 ただし、IMP の投与は、放射線療法の開始の少なくとも 14 日前に中断する必要があり、エリスロポエチンを除き、最後の放射線療法、免疫療法、またはサイトカイン療法の少なくとも 14 日後まで再開してはなりません。

    他の

21. 議定書の要件、指示、および治験関連の制限、治験の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない。
22. 議定書の要件、指示、および試験関連の制限に準拠する可能性が低い;例えば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、および試験を完了する可能性が低い.
23. 法的能力の欠如または制限された法的能力。
24. -治験責任医師によると、治験参加中に患者に過度のリスクをもたらす状態。