고형 종양 환자의 체크포인트 억제제에 NECVAX-NEO1 추가

포함 기준:

1. 시험 중 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 환자.
2. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자.
3. 남성 또는 여성 환자.
4. ICF 서명 당시 18세에서 75세 사이의 환자.

5. 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 1차 또는 2차 단일 요법으로 항 PD-1 또는 항 PDL1 체크포인트 억제제로 최소 3개월 동안 치료받은 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 암 환자 ) 및 다음 종양 유형 중 하나에 대한 국가/기관 지침:

   1. 비소세포 폐암 또는
   2. 피부 흑색종, 또는
   3. 요로상피암, 또는
   4. 신장 세포 암종, 또는
   5. 머리와 목의 편평세포암.
6. 스크리닝 시 RECIST 1.1에 따른 SD 또는 PR 환자
7. 침 생검을 시행하지 않는 피부 흑색종의 경우 가이드 바늘 생검에 접근 가능한 종양 또는 전이 또는 절제 가능한 종양이 있는 환자.

8. 다음을 포함하여 적절한 골수 기능을 가진 환자:

   1. ANC ≥ 1.5 × 109/L; 백혈구 수가 ≥ 1.5 × 10E9/L이고 ANC가 ≥ 1.0 × 10E9/L, 백혈구가 ≥ 4.0 × 10E9/L, 림프구가 ≥ 0.6 × 10E9/L인 경우 문서화된 양성 순환 호중구 감소증 환자가 허용됩니다.
   2. 혈소판 ≥ 100 × 10E9/L;
   3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈되었을 수 있음);
9. 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 × 정상 상한(ULN); 비타민 K 길항제로 치료받은 환자는 INR < 3인 경우 적격입니다.

10. 스크리닝에서 간 기능이 적절하고 기준선에서 확인되었으며 다음에 의해 정의되는 환자

    1. 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × ULN; 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN인 경우 문서화된 길버트병 환자가 허용됩니다.
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수준 ≤ 2.5 × ULN 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≤ 2.5 × ULN, 또는 기록된 간 전이성 질환이 있는 환자의 경우 AST 및 ALT 수준 ≤ 5 × ULN.
11. Cockcroft-Gault 공식에 따라 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min으로 정의되고 기준선에서 확인된 스크리닝 시 적절한 신장 기능을 가진 환자.
12. 환자는 종양 추적을 위해 MRI 또는 ​​CT 스캔을 받을 수 있어야 합니다.
13. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤ 2인 환자.
14. 연구자의 판단에 따라 최소 6개월의 기대 수명.

제외 기준:

의료 및 수술 이력 및 질병

1. 조사자의 판단에 따라 IMP의 사용을 금하거나 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적 의심을 제공하는 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 또는 환자를 치료 합병증에 대한 높은 위험에 처하게 합니다.
2. 뇌 전이.
3. 포함 전 6주 이내에 1등급으로 해결되지 않은 CTCAE 3등급 이상의 이전에 보고된 면역 관련 체크포인트 억제제 부작용.
4. 연구자의 판단에 따라 시험 조건에 대한 환자 순응 가능성을 낮추는 임의의 중대한 동반이환.
5. 지난 5년 이내의 이전 악성 질환(이 임상시험의 종양 질환 제외)(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 피부, 방광, 자궁경부, 결장/직장, 유방 또는 전립선의 상피내암 제외) 추가 재발 없이 완전한 차도가 스크리닝 최소 2년 전에 달성되고 환자가 추가 치료가 필요하지 않거나 필요할 것으로 예상되지 않고 완치된 것으로 간주되지 않는 한.
6. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.

7. 다음을 제외한 선천성 또는 기타 면역결핍 증후군 또는 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환:

   1. 자격이 있는 I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 환자.
   2. 허용 가능한 최소한의 전신 노출(국소, 비강, 안내 또는 흡입)을 초래하는 것으로 알려진 경로를 통한 스테로이드 투여.
8. 조절되지 않는 당뇨병(예: 헤모글로빈 A1c ≥ 8%)을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병의 병력;
9. 단클론 항체에 대한 알려진 중증 과민 반응(NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3)을 포함하여 IMP 또는 그 제제의 구성 요소 또는 시험 기간 동안 제공될 예정이거나 제공될 가능성이 있는 기타 약물에 대해 이전에 알려진 과민 반응.
10. 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v5.0 등급 > 1), 그러나 탈모증, 감각 신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2 AE는 허용 가능합니다.
11. 면역 대장염, 염증성 장 질환, 베이스라인에서 1등급으로 해결되지 않은 심한 구토 또는 설사 병력을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태, 면역성 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 상태를 포함한 정신 질환 자살 관념 또는 행동, 또는 시험 참여 또는 시험 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 시험에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
12. 소장 절제 수술 또는 기타 주요 위장관 수술의 병력.
13. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군 또는 다제 내성 그람 음성 박테리아의 알려진 병력.
15. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 테스트가 양성인 경우 HCV RNA).
16. 가임기 여성. 이전 및 병용 약물
17. 시험 치료 전 30일 이내에 생백신.
18. 스크리닝 전 이전 치료의 5반감기 또는 30일 이내의 다른 임상 시험에서의 치료;
19. 조사자의 의견에 따라 시험 또는 현재 약물 또는 물질 남용을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 치료

20. 시험 치료 전 2주 이내의 만성 동시 요법 또는 시험 치료 기간 동안 예상되는 요법:

    1. 코르티코스테로이드(덱사메타손 4mg 일일 용량에 상당하는 스테로이드 제외).
    2. 면역억제제.
    3. 항생제.
    4. 다른 항암 요법 또는 동시 항암 요법, 예를 들어 세포감소 요법, 방사선 요법[단기 완화 요법 제외, 제한된 필드(즉, ≤ 10 분할 및 ≤ 30% 골수 침범 또는 기관 표준에 따라) 방사선 요법, 이는 다음과 같을 수 있습니다. 시험 기간 동안 투여. 단, IMP 투여는 방사선 치료 시작 최소 14일 전에 중단해야 하며 마지막 방사선 치료 분획], 면역 요법 또는 사이토카인 요법(에리스로포이에틴 제외) 후 최소 14일까지 재개해서는 안 됩니다.

    다른

21. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항, 특성, 범위 및 시험의 가능한 결과를 이해하지 못함.
22. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 시험을 완료할 가능성이 없음.
23. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
24. 조사자에 따라 시험 참여 동안 환자에게 과도한 위험을 초래하는 모든 상태.