健康な中国人ボランティアを対象とした SHR6390 の第 I 相臨床試験
2022年4月29日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
健康な中国人志願者におけるプロセス変更後の異なる仕様の SHR6390 に関する無作為化非盲検第 I 相臨床試験
この研究は、中国の健康なボランティアにおけるプロセス変更後の 100 mg、125 mg、および 150 mg の用量での SHR6390 の薬物動態と安全性を評価することでした。
100 mg、125 mg、および 150 mg の SHR6390 を含む SHR6390 の単回経口用量を各グループに投与しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45 歳の健康な中国人男性および女性で、最低体重が男性で 50 kg、女性で 45 kg、体格指数 (BMI) が 18～26 kg/m2 で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した。
- -心血管、肝臓、腎臓、肺、内分泌、胃腸、神経、または精神疾患の病歴がない。
- -試験中または試験終了後6か月以内に妊娠の計画がない。
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究プロトコルを厳守する。
除外基準:
- バイタル サイン、身体検査、12 誘導心電図、および臨床検査では、臨床的に重要な結果が得られました。
- B型およびC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および梅毒抗体陽性。
- アレルギー、アルコール、薬物乱用の履歴;
- 献血、大量失血（400mL以上）。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加した。 （6）スクリーニングの4週間前に重度の感染症または手術;
- -スクリーニングの4週間前に、肝代謝酵素を阻害または誘導する薬物の使用;
- -スクリーニングの14日前に処方薬、市販薬、漢方薬、およびヘルスケア製品を使用する。
- -嚥下障害、胃腸潰瘍、または薬物吸収を妨げる胃腸疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR6390（100mg）
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100mgの単回経口投与でのSHR6390。
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実験的：SHR6390（125mg）
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SHR6390 125 mg の単回経口投与。
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実験的：SHR6390（150mg）
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150mgの単回経口投与でのSHR6390。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12日
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ピーク血漿濃度（Cmax）の評価
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12日
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-t
時間枠：12日
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血漿濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-t
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12日
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-∞
時間枠：12日
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血漿中濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-∞
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12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：22日
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有害事象の収集
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22日
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異常血圧の発生率
時間枠：22日
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方を監視する
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22日
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異常温度発生率
時間枠：22日
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温度を監視する
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22日
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心電波形異常発生率
時間枠：22日
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心電図検査
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (実際)
2019年8月24日
研究の完了 (実際)
2019年8月24日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR6390-I-105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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