Um estudo clínico de Fase I sobre SHR6390 em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres chineses saudáveis ​​de 18 a 45 anos com peso mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) de 18 a 26 kg/m2 que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Sem história de doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, endócrina, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica.
• Nenhum plano de gravidez durante o estudo ou dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
• Assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado e cumpriram rigorosamente o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações e exame laboratorial tiveram resultados de importância clínica.
• Hepatite B e C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e anticorpo positivo para sífilis;
• Qualquer histórico de alergia, abuso de álcool e drogas;
• doação de sangue, perda maciça de sangue (≥400mL).
• Participou de outros ensaios clínicos no prazo de três meses. (6) Infecção grave ou cirurgia quatro semanas antes da triagem;
• uso de qualquer droga que iniba ou induza enzimas metabolizadoras hepáticas quatro semanas antes da triagem;
• uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses e produtos de saúde quatorze dias antes da triagem;
• História de disfagia, úlceras gastrointestinais ou qualquer doença gastrointestinal que interfira na absorção do medicamento.