Vaiheen I kliininen tutkimus SHR6390:stä terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Satunnaistettu, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus SHR6390:stä erilaisista spesifikaatioista prosessin muuttamisen jälkeen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida SHR6390:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta 100 mg:n, 125 mg:n ja 150 mg:n annoksilla prosessin muuntamisen jälkeen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Kullekin ryhmälle annettiin yksi oraalinen annos SHR6390:tä, mukaan lukien 100 mg, 125 mg ja 150 mg SHR6390:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kiinalaiset 18–45-vuotiaat miehet ja naiset, joiden vähimmäispaino on 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja joiden painoindeksi (BMI) on 18–26 kg/m2 ja jotka antoivat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Ilman sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, endokriinis-, maha-suolikanavan, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
- Ei raskaussuunnitelmaa tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja noudatti tiukasti tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotutkimuksen tulokset olivat kliinisesti merkittäviä.
- Hepatiitti B ja C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja kuppavasta-ainepositiivinen;
- Kaikki allergiat, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
- verenluovutus, massiivinen verenhukka (≥ 400 ml).
- Osallistui muihin kliinisiin kokeisiin kolmen kuukauden sisällä. (6) vakava infektio tai leikkaus neljä viikkoa ennen seulontaa;
- minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka estää tai indusoi maksan metaboloivia entsyymejä neljä viikkoa ennen seulontaa;
- reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden ja terveydenhuoltotuotteiden käyttö neljätoista päivää ennen seulontaa;
- Aiemmin ollut dysfagia, maha-suolikanavan haavaumat tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR6390 (100 mg)
|
SHR6390 kerta-annoksena suun kautta 100 mg.
|
|
Kokeellinen: SHR6390 (125 mg)
|
SHR6390 kerta-annoksena suun kautta 125 mg.
|
|
Kokeellinen: SHR6390 (150 mg)
|
SHR6390 kerta-annoksena suun kautta 150 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
|
12 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-t
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-t arviointi
|
12 päivää
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-∞ arviointi
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
|
22 päivää
|
|
Epänormaalin verenpaineen esiintyminen
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Seuraa sekä systolista että diastolista verenpainetta
|
22 päivää
|
|
Epänormaalin lämpötilan esiintyminen
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Seuraa lämpötilaa
|
22 päivää
|
|
Epänormaalin EKG-aaltomuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Elektrokardiogrammin tarkastus
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR6390-I-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .