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Uno studio clinico di fase I su SHR6390 in volontari cinesi sani

29 aprile 2022 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase I su SHR6390 di diverse specifiche dopo la modifica del processo in volontari cinesi sani

Questo studio aveva lo scopo di valutare la farmacocinetica e la sicurezza di SHR6390 a dosi di 100 mg, 125 mg e 150 mg dopo la modifica del processo in volontari sani cinesi. A ciascun gruppo è stata somministrata una singola dose orale di SHR6390, inclusi 100 mg, 125 mg e 150 mg di SHR6390.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni con un peso minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine e un indice di massa corporea (BMI) di 18-26 kg/m2 che hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Senza storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, polmonari, endocrine, gastrointestinali, neurologiche o psichiatriche.
  • Nessun piano di gravidanza durante lo studio o entro 6 mesi dal completamento dello studio.
  • Firma volontaria del modulo di consenso informato e stretta aderenza al protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • i segni vitali, l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e l'esame di laboratorio hanno dato risultati clinicamente significativi.
  • Epatite B e C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e anticorpo della sifilide positivo;
  • Qualsiasi storia di allergia, alcol e abuso di droghe;
  • donazione di sangue, massiccia perdita di sangue (≥400 ml).
  • Ha partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi. (6) Infezione grave o intervento chirurgico quattro settimane prima dello screening;
  • uso di qualsiasi farmaco che inibisce o induce gli enzimi metabolizzanti epatici quattro settimane prima dello screening;
  • uso di farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi e prodotti sanitari quattordici giorni prima dello screening;
  • Una storia di disfagia, ulcere gastrointestinali o qualsiasi malattia gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR6390（100mg）
Droga: SHR6390 (100mg)
SHR6390 a una singola dose orale di 100 mg.
Sperimentale: SHR6390 (125 mg)
Droga: SHR6390 (125mg)
SHR6390 a una singola dose orale di 125 mg.
Sperimentale: SHR6390（150mg）
Droga: SHR6390 (150mg)
SHR6390 a una singola dose orale di 150 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 12 giorni
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
12 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
Lasso di tempo: 12 giorni
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
12 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
Lasso di tempo: 12 giorni
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 22 giorni
Raccolta di eventi avversi
22 giorni
Incidenza di pressione sanguigna anormale
Lasso di tempo: 22 giorni
Monitorare sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
22 giorni
Incidenza di temperatura anomala
Lasso di tempo: 22 giorni
Monitora la temperatura
22 giorni
Incidenza della forma d'onda anomala dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 22 giorni
Ispezione dell'elettrocardiogramma
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR6390-I-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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