Fáze I klinické studie na SHR6390 u zdravých čínských dobrovolníků
29. dubna 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze I na SHR6390 různých specifikací po úpravě procesu u zdravých čínských dobrovolníků
Tato studie měla vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost SHR6390 v dávkách 100 mg, 125 mg a 150 mg po úpravě procesu u zdravých čínských dobrovolníků.
Každé skupině byla podána jedna perorální dávka SHR6390, včetně 100 mg, 125 mg a 150 mg SHR6390.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý čínský muž a žena ve věku 18-45 let s minimální hmotností 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy a body mass index (BMI) 18-26 kg/m2, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Bez anamnézy kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, plicních, endokrinních, gastrointestinálních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění.
- Žádný plán těhotenství během studie nebo do 6 měsíců po dokončení studie.
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas a přísně dodržoval protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram a laboratorní vyšetření měly výsledky klinicky významné.
- Hepatitida B a C, virus lidské imunodeficience (HIV) a protilátky proti syfilis pozitivní;
- Jakákoli anamnéza alergie, zneužívání alkoholu a drog;
- dárcovství krve, masivní ztráta krve (≥400 ml).
- Během tří měsíců se účastnil dalších klinických studií. (6) Závažná infekce nebo chirurgický zákrok čtyři týdny před screeningem;
- použití jakéhokoli léku, který inhibuje nebo indukuje jaterní metabolizující enzymy čtyři týdny před screeningem;
- užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků a produktů zdravotní péče čtrnáct dní před screeningem;
- Anamnéza dysfagie, gastrointestinálních vředů nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které narušuje absorpci léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR6390 (100 mg)
|
SHR6390 v jedné perorální dávce 100 mg.
|
|
Experimentální: SHR6390 (125 mg)
|
SHR6390 v jedné perorální dávce 125 mg.
|
|
Experimentální: SHR6390 (150 mg)
|
SHR6390 v jedné perorální dávce 150 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 dní
|
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
12 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
Časové okno: 12 dní
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-t
|
12 dní
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)0-∞
Časové okno: 12 dní
|
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)0-∞
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 22 dní
|
Sběr nežádoucích příhod
|
22 dní
|
|
Výskyt abnormálního krevního tlaku
Časové okno: 22 dní
|
Sledujte jak systolický, tak diastolický krevní tlak
|
22 dní
|
|
Výskyt abnormální teploty
Časové okno: 22 dní
|
Sledujte teplotu
|
22 dní
|
|
Výskyt abnormální křivky elektrokardiogramu
Časové okno: 22 dní
|
Kontrola elektrokardiogramu
|
22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHR6390-I-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .