En fase I klinisk undersøgelse af SHR6390 i sunde kinesiske frivillige
29. april 2022 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University
En randomiseret, open-label, fase I klinisk undersøgelse af SHR6390 af forskellige specifikationer efter procesmodifikation hos raske kinesiske frivillige
Denne undersøgelse skulle evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af SHR6390 ved doser på 100 mg, 125 mg og 150 mg efter procesmodifikation hos raske kinesiske frivillige.
En enkelt oral dosis af SHR6390 blev givet til hver gruppe, inklusive 100 mg, 125 mg og 150 mg SHR6390.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kinesiske mænd og kvinder i alderen 18-45 år med en minimumsvægt på 50 kg for mænd og 45 kg for kvindelige forsøgspersoner og et body mass index (BMI) på 18-26 kg/m2, som har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Uden historie med kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, endokrin, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Ingen graviditetsplan under forsøget eller inden for 6 måneder efter afslutning af forsøget.
- Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular og nøje overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorieundersøgelse havde resultater af klinisk betydning.
- Hepatitis B og C, human immundefektvirus (HIV) og syfilis antistof positive;
- Enhver historie med allergi, alkohol og stofmisbrug;
- bloddonation, massivt blodtab (≥400mL).
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for tre måneder. (6) Alvorlig infektion eller operation fire uger før screening;
- brug af et hvilket som helst lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetaboliserende enzymer fire uger før screening;
- brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin og sundhedsprodukter fjorten dage før screening;
- En historie med dysfagi, mavesår eller enhver mave-tarmsygdom, der forstyrrer lægemiddelabsorptionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR6390（100mg）
|
SHR6390 ved en enkelt oral dosis på 100 mg.
|
|
Eksperimentel: SHR6390（125mg）
|
SHR6390 ved en enkelt oral dosis på 125 mg.
|
|
Eksperimentel: SHR6390（150mg）
|
SHR6390 ved en enkelt oral dosis på 150 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 dage
|
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
12 dage
|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-t
Tidsramme: 12 dage
|
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)0-t
|
12 dage
|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 12 dage
|
Evaluering af areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)0-∞
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 22 dage
|
Indsamling af uønskede hændelser
|
22 dage
|
|
Forekomst af unormalt blodtryk
Tidsramme: 22 dage
|
Overvåg både systolisk og diastolisk blodtryk
|
22 dage
|
|
Forekomst af unormal temperatur
Tidsramme: 22 dage
|
Overvåg temperaturen
|
22 dage
|
|
Forekomst af unormal elektrokardiogrambølgeform
Tidsramme: 22 dage
|
Elektrokardiogram inspektion
|
22 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR6390-I-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .