Badanie kliniczne fazy I dotyczące SHR6390 u zdrowych chińskich ochotników
29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I dotyczące SHR6390 o różnych specyfikacjach po modyfikacji procesu u zdrowych chińskich ochotników
Badanie to miało na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa SHR6390 w dawkach 100 mg, 125 mg i 150 mg po modyfikacji procesu u zdrowych chińskich ochotników.
Każdej grupie podano pojedynczą doustną dawkę SHR6390, w tym 100 mg, 125 mg i 150 mg SHR6390.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Chińczycy, mężczyźni i kobiety, w wieku 18-45 lat, o minimalnej wadze 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz o wskaźniku masy ciała (BMI) 18-26 kg/m2, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Bez historii chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerek, płuc, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Brak planu ciąży w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania.
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody i ścisłe przestrzeganie protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram i badanie laboratoryjne dały wyniki o znaczeniu klinicznym.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i przeciwciała przeciwko syfilisowi;
- Jakakolwiek historia alergii, nadużywania alkoholu i narkotyków;
- oddanie krwi, masywna utrata krwi (≥400 ml).
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy. (6) Ciężka infekcja lub operacja cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym;
- stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje lub indukuje enzymy metabolizujące wątrobę na cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym;
- stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych i produktów ochrony zdrowia na czternaście dni przed badaniem przesiewowym;
- Historia dysfagii, wrzodów żołądkowo-jelitowych lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która zakłóca wchłanianie leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR6390（100mg）
|
SHR6390 w pojedynczej dawce doustnej 100 mg.
|
|
Eksperymentalny: SHR6390（125mg）
|
SHR6390 w pojedynczej dawce doustnej 125 mg.
|
|
Eksperymentalny: SHR6390（150mg）
|
SHR6390 w pojedynczej dawce doustnej 150 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 dni
|
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
|
12 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-t
Ramy czasowe: 12 dni
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-t
|
12 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-∞
Ramy czasowe: 12 dni
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-∞
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 22 dni
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
|
22 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 22 dni
|
Monitoruj zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
22 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowej temperatury
Ramy czasowe: 22 dni
|
Monitoruj temperaturę
|
22 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowego przebiegu elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 22 dni
|
Kontrola elektrokardiogramu
|
22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR6390-I-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .