En fase I klinisk studie på SHR6390 i friske kinesiske frivillige
29. april 2022 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
En randomisert, åpen fase I klinisk studie på SHR6390 med forskjellige spesifikasjoner etter prosessendring hos friske kinesiske frivillige
Denne studien skulle evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til SHR6390 ved doser på 100 mg, 125 mg og 150 mg etter prosessmodifisering hos friske kinesiske frivillige.
En enkelt oral dose av SHR6390 ble gitt til hver gruppe, inkludert 100 mg, 125 mg og 150 mg SHR6390.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kinesiske menn og kvinner i alderen 18-45 år med en minimumsvekt på 50 kg for menn og 45 kg for kvinnelige forsøkspersoner og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-26 kg/m2 som ga skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
- Uten historie med kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, endokrin-, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Ingen graviditetsplan under utprøvingen eller innen 6 måneder etter fullføring av utprøvingen.
- Frivillig signert skjemaet for informert samtykke og strengt overholdelse av studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram og laboratorieundersøkelse hadde resultater av klinisk betydning.
- Hepatitt B og C, humant immunsviktvirus (HIV) og syfilisantistoff positive;
- Enhver historie med allergi, alkohol og narkotikamisbruk;
- bloddonasjon, massivt blodtap (≥400mL).
- Deltok i andre kliniske studier innen tre måneder. (6) Alvorlig infeksjon eller kirurgi fire uker før screening;
- bruk av medikamenter som hemmer eller induserer levermetaboliserende enzymer fire uker før screening;
- bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner og helseprodukter fjorten dager før screening;
- En historie med dysfagi, magesår eller andre gastrointestinale sykdommer som forstyrrer medikamentabsorpsjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR6390（100mg）
|
SHR6390 ved en enkelt oral dose på 100 mg.
|
|
Eksperimentell: SHR6390（125mg）
|
SHR6390 ved en enkelt oral dose på 125 mg.
|
|
Eksperimentell: SHR6390（150mg）
|
SHR6390 ved en enkelt oral dose på 150 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 12 dager
|
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
|
12 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
Tidsramme: 12 dager
|
Evaluering av areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
|
12 dager
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 12 dager
|
Evaluering av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-∞
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 22 dager
|
Samling av uønskede hendelser
|
22 dager
|
|
Forekomst av unormalt blodtrykk
Tidsramme: 22 dager
|
Overvåk både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
22 dager
|
|
Forekomst av unormal temperatur
Tidsramme: 22 dager
|
Overvåk temperaturen
|
22 dager
|
|
Forekomst av unormal elektrokardiogrambølgeform
Tidsramme: 22 dager
|
Elektrokardiogram inspeksjon
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR6390-I-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .