Клиническое исследование фазы I SHR6390 на здоровых китайских добровольцах
29 апреля 2022 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы I SHR6390 с различными характеристиками после модификации процесса на здоровых китайских добровольцах
Это исследование должно было оценить фармакокинетику и безопасность SHR6390 в дозах 100 мг, 125 мг и 150 мг после модификации процесса у здоровых добровольцев из Китая.
Каждой группе давали однократную пероральную дозу SHR6390, включая 100 мг, 125 мг и 150 мг SHR6390.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые китайские мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет с минимальным весом 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин и индексом массы тела (ИМТ) 18-26 кг/м2, которые предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Без сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, легочных, эндокринных, желудочно-кишечных, неврологических или психических заболеваний в анамнезе.
- Отсутствие планирования беременности во время исследования или в течение 6 месяцев после его завершения.
- Добровольное подписание формы информированного согласия и строгое соблюдение протокола исследования.
Критерий исключения:
- основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, электрокардиограмма в 12 отведениях и лабораторные исследования имели клинически значимые результаты.
- Гепатит В и С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и положительный результат на антитела к сифилису;
- Любая история аллергии, злоупотребления алкоголем и наркотиками;
- донорство крови, массивная кровопотеря (≥400 мл).
- Участвовал в других клинических испытаниях в течение трех месяцев. (6) Тяжелая инфекция или хирургическое вмешательство за четыре недели до скрининга;
- использование любого препарата, который ингибирует или индуцирует ферменты метаболизма печени за четыре недели до скрининга;
- использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных препаратов, китайских лекарственных трав и товаров медицинского назначения за четырнадцать дней до скрининга;
- Наличие в анамнезе дисфагии, язв желудочно-кишечного тракта или любого желудочно-кишечного заболевания, препятствующего всасыванию лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR6390 (100 мг)
|
SHR6390 при однократной пероральной дозе 100 мг.
|
|
Экспериментальный: SHR6390 (125 мг)
|
SHR6390 при однократной пероральной дозе 125 мг.
|
|
Экспериментальный: SHR6390 (150 мг)
|
SHR6390 при однократной пероральной дозе 150 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 12 дней
|
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax)
|
12 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
Временное ограничение: 12 дней
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
|
12 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
Временное ограничение: 12 дней
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 22 дня
|
Коллекция нежелательных явлений
|
22 дня
|
|
Частота аномального артериального давления
Временное ограничение: 22 дня
|
Мониторинг как систолического, так и диастолического артериального давления
|
22 дня
|
|
Возникновение аномальной температуры
Временное ограничение: 22 дня
|
Следите за температурой
|
22 дня
|
|
Частота возникновения аномальной формы волны электрокардиограммы
Временное ограничение: 22 дня
|
Проверка электрокардиограммы
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR6390-I-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .