Een klinische fase I-studie naar SHR6390 bij gezonde Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde Chinese man en vrouw van 18-45 jaar met een minimumgewicht van 50 kg voor mannelijke en 45 kg voor vrouwelijke proefpersonen en een body mass index (BMI) van 18-26 kg/m2 die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
• Zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, endocriene, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Geen zwangerschapsplan tijdens de studie of binnen 6 maanden na afronding van de studie.
• Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en strikte naleving van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek hadden klinische significante resultaten.
• Hepatitis B en C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en syfilis antilichaam positief;
• Elke geschiedenis van allergie, alcohol- en drugsmisbruik;
• bloeddonatie, massaal bloedverlies (≥400 ml).
• Binnen drie maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken. (6) Ernstige infectie of operatie vier weken voorafgaand aan screening;
• gebruik van een geneesmiddel dat levermetaboliserende enzymen remt of induceert vier weken voorafgaand aan de screening;
• gebruik van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen en producten voor de gezondheidszorg veertien dagen voorafgaand aan de screening;
• Een voorgeschiedenis van dysfagie, gastro-intestinale ulcera of een gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen verstoort.