Eine klinische Phase-I-Studie zu SHR6390 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde chinesische Männer und Frauen im Alter von 18–45 Jahren mit einem Mindestgewicht von 50 kg für männliche und 45 kg für weibliche Probanden und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18–26 kg/m2, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben.
• Ohne kardiovaskuläre, hepatische, Nieren-, Lungen-, endokrine, gastrointestinale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
• Kein Schwangerschaftsplan während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie.
• Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und strikte Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

• Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Laboruntersuchung ergaben Ergebnisse von klinischer Bedeutung.
• Hepatitis B und C, Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Syphilis-Antikörper positiv;
• Jegliche Vorgeschichte von Allergien, Alkohol- und Drogenmissbrauch;
• Blutspende, massiver Blutverlust (≥400 ml).
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten. (6) Schwere Infektion oder Operation vier Wochen vor dem Screening;
• Verwendung eines Arzneimittels, das hepatische metabolisierende Enzyme vier Wochen vor dem Screening hemmt oder induziert;
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, chinesischen Kräuterarzneimitteln und Gesundheitsprodukten vierzehn Tage vor dem Screening;
• Eine Vorgeschichte von Dysphagie, Magen-Darm-Geschwüren oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.