Un estudio clínico de fase I sobre SHR6390 en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres chinos sanos de entre 18 y 45 años con un peso mínimo de 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres y un índice de masa corporal (IMC) de 18-26 kg/m2 que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, endocrina, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica.
• Ningún plan de embarazo durante el ensayo o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo.
• Firma voluntaria del consentimiento informado y estricto apego al protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma de 12 derivaciones y el examen de laboratorio tuvieron resultados de importancia clínica.
• Hepatitis B y C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y anticuerpos contra sífilis positivos;
• Cualquier historial de alergia, abuso de alcohol y drogas;
• donación de sangre, pérdida masiva de sangre (≥400mL).
• Participó en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses. (6) Infección grave o cirugía cuatro semanas antes de la selección;
• uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca las enzimas metabolizadoras hepáticas cuatro semanas antes de la selección;
• uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas y productos para el cuidado de la salud catorce días antes de la prueba de detección;
• Antecedentes de disfagia, úlceras gastrointestinales o cualquier enfermedad gastrointestinal que interfiera con la absorción del fármaco.