Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas I-studie på SHR6390 i friska kinesiska volontärer

29 april 2022 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

En randomiserad, öppen fas I klinisk studie på SHR6390 med olika specifikationer efter processändringar hos friska kinesiska frivilliga

Denna studie var att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för SHR6390 vid doser på 100 mg, 125 mg och 150 mg efter processmodifiering hos friska kinesiska frivilliga. En enkel oral dos av SHR6390 gavs till varje grupp, inklusive 100 mg, 125 mg och 150 mg SHR6390.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kinesiska män och kvinnor i åldern 18-45 år med en minimivikt på 50 kg för män och 45 kg för kvinnliga försökspersoner och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-26 kg/m2 som lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • Utan historia av kardiovaskulär, lever, njure, lungsjukdom, endokrina, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
  • Ingen graviditetsplan under prövningen eller inom 6 månader efter avslutad prövning.
  • Frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke och strikt följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • vitala tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram med 12 avledningar och laboratorieundersökning hade resultat av klinisk betydelse.
  • Hepatit B och C, humant immunbristvirus (HIV) och syfilisantikropp positiva;
  • Någon historia av allergi, alkohol och drogmissbruk;
  • blodgivning, massiv blodförlust (≥400mL).
  • Deltog i andra kliniska prövningar inom tre månader. (6) Allvarlig infektion eller operation fyra veckor före screening;
  • användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar levermetaboliserande enzymer fyra veckor före screening;
  • användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner och hälsovårdsprodukter fjorton dagar före screening;
  • En historia av dysfagi, gastrointestinala sår eller någon gastrointestinal sjukdom som stör läkemedelsabsorptionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR6390（100mg）
Läkemedel: SHR6390(100mg)
SHR6390 vid en oral enkeldos på 100 mg.
Experimentell: SHR6390（125mg）
Läkemedel: SHR6390(125mg)
SHR6390 vid en oral enkeldos på 125 mg.
Experimentell: SHR6390（150mg）
Läkemedel: SHR6390 (150 mg)
SHR6390 vid en oral enkeldos på 150 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 12 dagar
Utvärdering av maximal plasmakoncentration (Cmax)
12 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-t
Tidsram: 12 dagar
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC)0-t
12 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-∞
Tidsram: 12 dagar
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)0-∞
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 22 dagar
Samling av negativa händelser
22 dagar
Förekomst av onormalt blodtryck
Tidsram: 22 dagar
Övervaka både systoliskt och diastoliskt blodtryck
22 dagar
Förekomst av onormal temperatur
Tidsram: 22 dagar
Övervaka temperaturen
22 dagar
Förekomst av onormal elektrokardiogramvågform
Tidsram: 22 dagar
Elektrokardiograminspektion
22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHR6390-I-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på SHR6390(100mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera