건강한 중국 자원봉사자의 SHR6390에 대한 1상 임상 연구
2022년 4월 29일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
건강한 중국 지원자에서 공정 수정 후 다양한 사양의 SHR6390에 대한 무작위 공개 라벨 1상 임상 연구
이 연구는 중국의 건강한 지원자를 대상으로 공정 수정 후 100mg, 125mg 및 150mg 용량에서 SHR6390의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
SHR6390 100mg, 125mg 및 150mg을 포함하여 SHR6390의 단일 경구 용량을 각 그룹에 제공했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 중국인 남성과 여성으로 최소 체중이 남성 50kg, 여성 45kg이고 체질량 지수(BMI)가 18-26kg/m2이며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 심혈관, 간, 신장, 폐, 내분비, 위장관, 신경계 또는 정신과 질환의 병력이 없는 자.
- 시험 기간 동안 또는 시험 종료 후 6개월 이내에 임신 계획이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 프로토콜을 엄격히 준수합니다.
제외 기준:
- 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 심전도 및 실험실 검사는 임상적으로 유의한 결과를 나타냈다.
- B형 및 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 매독 항체 양성;
- 알레르기, 알코올 및 약물 남용의 병력;
- 헌혈, 대량 실혈(≥400mL).
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다. (6) 스크리닝 4주 전 중증 감염 또는 수술;
- 스크리닝 4주 전에 간 대사 효소를 억제하거나 유도하는 임의의 약물의 사용;
- 스크리닝 14일 전 처방약, 일반의약품, 한약 및 건강 관리 제품의 사용;
- 삼킴곤란, 위장 궤양 또는 약물 흡수를 방해하는 위장 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR6390(100mg)
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SHR6390 단일 경구 용량 100mg.
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실험적: SHR6390(125mg)
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SHR6390 단일 경구 용량 125mg.
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실험적: SHR6390(150mg)
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SHR6390 단일 경구 용량 150mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 12일
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최고 혈장 농도(Cmax) 평가
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12일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-t
기간: 12일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-t
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12일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-∞
기간: 12일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC)0-∞
|
12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 22일
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부작용 수집
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22일
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비정상적인 혈압의 발생
기간: 22일
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수축기 혈압과 이완기 혈압 모두 모니터링
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22일
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이상체온 발생
기간: 22일
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온도 모니터링
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22일
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비정상적인 심전도 파형의 발생
기간: 22일
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심전도 검사
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR6390-I-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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