【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年6月25日 更新者：Vincent Duron
これは、コロンビア大学アービング医療センター（CUIMC）/ニューヨークで行われた、胎児内視鏡的気管閉塞（FETO）を伴う重度の先天性横隔膜ヘルニア（CDH）の治療の実現可能性と安全性を評価する単一施設、単一群、非ランダム化パイロット試験です。長老派病院（NYP）。
調査の概要
詳細な説明
先天性横隔膜ヘルニア (CDH) は、年間 2,200 ～ 5,000 人の出生に 1 人が罹患します。 胎児の横隔膜に欠陥があると、腹部臓器（腸、胃、肝臓、脾臓）が胸部に移動し、正常な肺の発達が妨げられます。 ヘルニア化した内容物は発達中の肺に圧力をかけ、その結果、さまざまな程度の肺低形成症とそれに伴う肺高血圧症が引き起こされる可能性があります。どちらも致命的になる可能性があります。 ヘルニアを起こした臓器が肺の発育に及ぼす影響を出生前に定量化する試みとして、予後予測ツールが開発されてきました。 最も広く使用されている予後指標は、出生前超音波検査で測定される肺対頭比 (LHR) です。 横隔膜欠損の対側の肺は、四腔心臓のレベルで横断面で測定され、その面積は胎児頭囲（LHR）で分割されます。 LHR は妊娠期間中追跡されますが、妊娠後期初期の転帰と最も強く相関しているようです。
重度の CDH を患う胎児は死亡リスクが高くなります。 現在の標準治療は出生後の修復を提供しており、全症例での全生存率は 71% です。 胎児の大多数（68％）が出生前診断を受けており、このコホートの生存率はさらに低く65％です。 欠損の重症度は肺低形成の程度によって出生前に測定でき、予想肺容積が予想の 30% 未満の場合、生存率は 30% 未満に低下します。 重度の CDH 患者に対する FETO 手術の目的は、出生前の肺の成長を改善し、新生児の生存率を高める可能性があることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Alonso, MHA
- 電話番号：212-342-0261
- メール：aa2974@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
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コンタクト：
- Amanda Alonso, MHA
- 電話番号：212-342-0261
- メール：aa2974@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Vincent Duron, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 研究期間中のすべての研究手順および利用可能性（以下の心理社会的基準を満たす）を遵守する意思を表明したこと
- 妊婦、18歳以上
- 単胎妊娠
- マイクロアレイ上に病原性変異や核型上の病理学的所見はない。患者が 26 週を超えている場合、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による結果は許容されます。
- 胎児心エコー図で CDH に伴う変化が予想され、重大な心臓の構造的欠陥は見られない
- 重度の肺低形成を伴う胎児CDH（左または右）、肝臓が正常でo/e LHR <25%と定義される
- FETO 手術時の在胎週数: o/e LHR <25% の場合、27 週プラス 0 日から 29 週プラス 6 日で行われます。
心理社会的基準を満たしています
- ニューヨーク長老派スローン女性病院/コロンビア大学アービング医療センター (CUIMC) から 30 分以内に居住し、フォローアップの予約を維持できる方。 NYP/CUIMC は、研究参加者にとって困難な場合には、病院から 30 分の場所に住居を確保できるよう協力します。
- 患者にはサポート担当者がいます（例: 配偶者、パートナー、友人、親）ニューヨーク長老派スローン女性病院/コロンビア大学アービング医療センター（CUIMC）の近くで妊娠期間中一緒に滞在できる人
- 運動、性交、仕事復帰ができないなど、日常生活の制限に従う意思がある
除外基準:
- 多胎妊娠
- ラテックスアレルギーの歴史
- 早産または子宮頸部の機能不全（締結が必要）、短い子宮頸部（<20mm）、または早産の素因となる子宮異常の病歴
心理社会的不適格性
- ニューヨーク長老派スローン女性病院/コロンビア大学アービング医療センター (CUIMC) から 30 分以内に居住できない、またはフォローアップの予約を維持できない
- ソーシャルワークは各患者と面談し、社会的状況と支援システムを評価します。 社会的不安定またはプロトコルの順守という特定の問題により、彼女は潜在的な候補者から除外されます。
- 両側性CDH、片側性CDH（o/e LHR > 25%）、または片側性CDH（o/e LHR <25%）だが肝臓が腹部に完全に下がっている
- 出産後のケアに影響を与える可能性がある、または転帰に影響を与えることが知られている追加の胎児異常または遺伝子異常
- 待機的胎児鏡手術に対する母親の禁忌
- 登録時および/または手術時に判明している重大な胎盤異常（剥離、絨毛血管腫、癒着）
- 現在の妊娠に影響を与える母子同種Rh免疫、ケル感作または新生児同種免疫性血小板減少症。母体HIV、表面抗原陽性のB型肝炎、処置中の胎児感染のリスクにより母体血中にウイルスが存在するC型肝炎
- バルーン留置に対する安全または実現可能な胎児鏡アプローチはない
- 大きな子宮筋腫または複数の筋腫、ミュラー管異常などの子宮の異常
- 母体と胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
GOLDBAL2 バルーンは、在胎期間 27 週 0 日～29 週 6 日で先天性横隔膜ヘルニア (CDH) と診断された胎児に設置され、在胎週数 34 週 0 日～34 週 6 日で回収されます。
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ゴールドバルーン取り外し可能バルーン (GOLDBAL2) とデリバリーマイクロカテーテル (BALTACCI-BDPE100) を使用した胎児内視鏡的気管閉塞 (FETO) 処置は、重度の先天性横隔膜ヘルニア (CDH) と診断された胎児の治療に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルーンの配置に成功した被験者の総数
時間枠：最大30週間
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成功とは、手術中に気管分岐部上に直接視覚的に配置し、超音波で確認して完了したことと定義されます。
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最大30週間
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バルーンの回収に成功した被験者の総数
時間枠：最長35週間
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成功は、子宮外分娩時療法 (EXIT) 処置中の安全な回収を含む、出産前の回収によって定義されます。
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最長35週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前MRIでの胎児肺容積増加の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 37 週間
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バルーン留置前の胎児 MRI とバルーン回収の +/- 2 週間後の 2 回目の胎児 MRI を実行して、1 回目と 2 回目の MRI の差を計算します。
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ベースラインおよび最大 37 週間
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出生前超音波検査による胎児の肺の成長の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 35 週間
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バルーン留置前とバルーン除去直前の胎児超音波検査を実施して、2 つの超音波検査の差を計算します。
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ベースラインおよび最大 35 週間
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出産時の在胎齢
時間枠：出産時（妊娠40週まで）
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出産時の在胎週数を測定します。
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出産時（妊娠40週まで）
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母体合併症の総数
時間枠：納品後最大6週間
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母体合併症は記録され、検討されます。
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納品後最大6週間
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出産後の生存率
時間枠：納品後最大180日間
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生存率は、その時点でまだ入院している人の場合、180日で測定されます。
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納品後最大180日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vincent Duron, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月28日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAU1357
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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