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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Vincent Duron
Hierbei handelt es sich um einen einarmigen, nicht randomisierten Pilotversuch an einem einzigen Standort zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Behandlung schwerer angeborener Zwerchfellhernien (CDH) mit fetaler endoskopischer Trachealokklusion (FETO) am Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)/New York. Presbyterianisches Krankenhaus (NYP).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Zwerchfellhernie (CDH) betrifft 1 von 2.200 bis 5.000 Lebendgeburten pro Jahr. Durch den Defekt im fetalen Zwerchfell können Bauchorgane (Darm, Magen, Leber, Milz) in den Brustkorb wandern und so die normale Lungenentwicklung behindern. Der hernierte Inhalt übt Druck auf die sich entwickelnde Lunge aus und dies kann zu unterschiedlich starker Lungenhypoplasie und damit verbundener pulmonaler Hypertonie führen; Beides kann tödlich sein. In einem Versuch, den Einfluss der hernierten Organe auf die zugrunde liegende Lungenentwicklung pränatal zu quantifizieren, wurden Prognoseinstrumente entwickelt. Der am häufigsten verwendete prognostische Indikator ist das Lungen-Kopf-Verhältnis (LHR), gemessen durch pränatale Ultraschalluntersuchungen. Die zum Zwerchfelldefekt kontralaterale Lunge wird in einer Transversalebene auf Höhe des Vierkammerherzens gemessen und ihre Fläche durch den fetalen Kopfumfang (LHR) geteilt. Die LHR wird während der gesamten Schwangerschaft verfolgt, scheint jedoch am stärksten mit den Ergebnissen im frühen dritten Trimester zu korrelieren.

Feten mit schwerer CDH haben ein hohes Sterberisiko. Die derzeitige Standardbehandlung bietet eine postnatale Reparatur, die in allen Fällen mit einem Gesamtüberleben von 71 % verbunden ist. Ein Großteil (68 %) der Feten wird pränatal diagnostiziert, und die Überlebensrate in dieser Kohorte ist mit 65 % sogar noch geringer. Der Schweregrad des Defekts kann pränatal anhand des Ausmaßes der Lungenhypoplasie gemessen werden, und die Überlebensrate sinkt auf unter 30 % für diejenigen, deren erwartetes Lungenvolumen unter 30 % des erwarteten liegt. Der Zweck des FETO-Verfahrens bei Patienten mit schwerer CDH besteht darin, das pränatale Lungenwachstum zu verbessern, um möglicherweise die Überlebensrate des Neugeborenen zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Duron, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit (erfüllt die unten aufgeführten psychosozialen Kriterien) für die Dauer der Studie
  3. Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  4. Einlingsschwangerschaft
  5. Keine pathogenen Varianten beim Microarray oder pathologische Befunde beim Karyotyp; Die Ergebnisse der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sind akzeptabel, wenn der Patient älter als 26 Wochen ist
  6. Fetales Echokardiogramm mit bei CDH erwarteten Veränderungen und ohne größere strukturelle Herzfehler
  7. Fetale CDH (links oder rechts) mit schwerer Lungenhypoplasie, definiert als o/e LHR <25 % mit angehobener Leber
  8. Gestationsalter beim FETO-Eingriff: Wenn o/e LHR <25 %, erfolgt in der 27. Woche plus 0 Tage bis zur 29. Woche plus 6 Tage

  9. Erfüllt psychosoziale Kriterien

    • Bereit, innerhalb von 30 Minuten vom NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) zu wohnen und Folgetermine einzuhalten. NYP/CUIMC wird mit der Studienteilnehmerin zusammenarbeiten, um bei der Sicherung einer Unterkunft 30 Minuten vom Krankenhaus entfernt zu helfen, wenn dies für sie eine Herausforderung darstellt.
    • Der Patient hat eine Begleitperson (z.B. (Ehepartner, Partner, Freund, Eltern), der für die Dauer der Schwangerschaft in der Nähe des New York-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) bei ihr bleiben kann.
    • Bereit, Einschränkungen des täglichen Lebens einzuhalten, einschließlich der Unfähigkeit, Sport zu treiben, Geschlechtsverkehr zu haben oder zur Arbeit zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaft
  2. Vorgeschichte einer Latexallergie
  3. Vorgeschichte von vorzeitigen Wehen oder inkompetentem Gebärmutterhals (Cerclage erforderlich), verkürztem Gebärmutterhals (<20 mm) oder Uterusanomalie, die zu vorzeitigen Wehen führt

  4. Psychosoziale Unzulässigkeit

    • Unfähigkeit, innerhalb von 30 Minuten vom NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) zu wohnen oder Folgetermine einzuhalten
    • Die Sozialarbeiter treffen sich mit jedem Patienten, um die soziale Situation und das Unterstützungssystem zu bewerten. Erkennbare Probleme sozialer Instabilität oder der Einhaltung des Protokolls schließen sie als potenzielle Kandidatin aus.
  5. Bilaterale CDH, unilaterale CDH mit o/e LHR > 25 % oder unilaterale CDH mit o/e LHR <25 %, aber Leber vollständig im Abdomen
  6. Zusätzliche fetale oder genetische Anomalien, die sich auf die Pflege nach der Entbindung auswirken würden oder bekanntermaßen einen Einfluss auf das Ergebnis haben
  7. Mütterliche Kontraindikationen für eine elektive fetoskopische Operation
  8. Signifikante Plazentaanomalien (Ablösung, Chorioangiom, Akkreta), die zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder Operation bekannt waren
  9. Mütterlich-fetale Rh-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder neonatale alloimmune Thrombozytopenie, die sich auf die aktuelle Schwangerschaft auswirkt. Mütterliches HIV, Hepatitis B mit positivem Oberflächenantigen, Hepatitis C mit Vorhandensein eines Virus im mütterlichen Blut aufgrund des Risikos einer fetalen Übertragung während des Eingriffs
  10. Kein sicherer oder praktikabler fetoskopischer Ansatz zur Ballonplatzierung
  11. Uterusanomalie wie große oder multiple Myome oder Anomalie des Müller-Gangs
  12. Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Der GOLDBAL2-Ballon wird bei einem Fötus mit diagnostizierter angeborener Zwerchfellhernie (CDH) im Gestationsalter von 27 bis 29 Wochen und 6 Tagen platziert und im Gestationsalter von 34 bis 34 Wochen nach 6 Tagen entnommen
Gerät: Platzierung des GOLDBAL2-Ballons
Das fetale endoskopische Trachealverschlussverfahren (FETO) unter Verwendung des abnehmbaren Goldballoon-Ballons (GOLDBAL2) zusammen mit dem Geburtsmikrokatheter (BALTACCI-BDPE100) wird zur Behandlung von Feten eingesetzt, bei denen eine schwere angeborene Zwerchfellhernie (CDH) diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Probanden mit erfolgreicher Platzierung des Ballons
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Der Erfolg wird als Abschluss mit direkter visueller Platzierung über der Karina und Bestätigung durch Ultraschall während des Eingriffs definiert.
Bis zu 30 Wochen
Gesamtzahl der Probanden mit erfolgreicher Entnahme des Ballons
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen
Der Erfolg wird durch die Entnahme vor der Entbindung bestimmt, einschließlich der sicheren Entnahme während einer Ex-Utero-Intrapartum-Therapie (EXIT).
Bis zu 35 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fetalen Lungenvolumenwachstums im pränatalen MRT
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 37 Wochen
Es wird eine fetale MRT vor der Platzierung des Ballons und eine 2. fetale MRT nach +/- 2 Wochen nach der Ballonentnahme durchgeführt, um die Differenz zwischen der 1. und 2. MRT zu berechnen.
Ausgangswert und bis zu 37 Wochen
Veränderung des fetalen Lungenwachstums im pränatalen Ultraschall
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 35 Wochen
Vor der Platzierung des Ballons und unmittelbar vor der Entfernung des Ballons wird eine fetale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um den Unterschied zwischen den beiden Ultraschalluntersuchungen zu berechnen.
Ausgangswert und bis zu 35 Wochen
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Das Gestationsalter bei der Entbindung wird gemessen.
Zum Zeitpunkt der Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Gesamtzahl mütterlicher Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Mütterliche Komplikationen werden aufgezeichnet und überprüft.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Überlebensrate nach der Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Lieferung
Für diejenigen, die zu diesem Zeitpunkt noch im Krankenhaus waren, wird die Überlebensrate nach 180 Tagen gemessen.
Bis zu 180 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vincent Duron

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Duron, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU1357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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