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20 ottobre 2023 aggiornato da: Vincent Duron
Si tratta di uno studio pilota in un unico sito, a braccio singolo, non randomizzato, volto a valutare la fattibilità e la sicurezza del trattamento dell'ernia diaframmatica congenita grave (CDH) con occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO) presso il Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)/New York- Ospedale Presbiteriano (NYP).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernia diaframmatica congenita (CDH) colpisce 1 su 2.200-5.000 nati vivi all'anno. Il difetto del diaframma fetale consente agli organi addominali (intestino, stomaco, fegato, milza) di migrare nel torace, ostacolando il normale sviluppo polmonare. Il contenuto erniato esercita una pressione sui polmoni in via di sviluppo e ciò può provocare vari gradi di ipoplasia polmonare e ipertensione polmonare associata; entrambi possono essere letali. Nel tentativo di quantificare in fase prenatale l'impatto degli organi erniati sullo sviluppo polmonare sottostante, sono stati sviluppati strumenti prognostici. L’indicatore prognostico più utilizzato è il rapporto polmone-testa (LHR) misurato mediante ecografia prenatale. Il polmone controlaterale al difetto diaframmatico viene misurato su un piano trasversale a livello delle quattro camere cardiache e la sua area è divisa per la circonferenza della testa fetale (LHR). L'LHR viene monitorato durante tutta la gravidanza, ma sembra essere fortemente correlato con i risultati all'inizio del terzo trimestre.

I feti con CDH grave hanno un alto rischio di mortalità. L'attuale standard di trattamento prevede la riparazione postnatale, che è associata a una sopravvivenza globale del 71% in tutti i casi. Alla maggioranza (68%) dei feti viene diagnosticata la diagnosi prenatale e la sopravvivenza in questa coorte è ancora più bassa, pari al 65%. La gravità del difetto può essere misurata nel periodo prenatale in base al grado di ipoplasia polmonare e la sopravvivenza scende al di sotto del 30% per quelli con volumi polmonari attesi inferiori al 30% del previsto. Lo scopo della procedura FETO nei pazienti affetti da CDH grave è quello di migliorare la crescita polmonare prenatale al fine di aumentare potenzialmente la sopravvivenza neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11021
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Duron, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure e disponibilità dello studio (soddisfa i criteri psicosociali di seguito) per la durata dello studio
  3. Donne incinte, di età pari o superiore a 18 anni
  4. Gravidanza singola
  5. Nessuna variante patogenetica sui microarray o reperti patologici sul cariotipo; i risultati ottenuti mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) saranno accettabili se il paziente ha più di 26 settimane
  6. Ecocardiogramma fetale con cambiamenti attesi con CDH e nessun difetto cardiaco strutturale maggiore
  7. CDH fetale (sinistra o destra) con grave ipoplasia polmonare, definita come o/e LHR <25% con fegato in su
  8. Età gestazionale alla procedura FETO: se o/e LHR <25%, verrà eseguita a 27 settimane più 0 giorni fino a 29 settimane più 6 giorni

  9. Soddisfa i criteri psicosociali

    • Disponibilità a risiedere entro 30 minuti dal New York-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) e capacità di mantenere gli appuntamenti di follow-up. NYP/CUIMC collaborerà con la partecipante allo studio per aiutarla a garantire un alloggio a 30 minuti dall'ospedale se questo rappresenta per lei una sfida.
    • Il paziente ha una persona di supporto (ad es. coniuge, partner, amico, genitore) che sia disponibile a stare con lei per tutta la durata della gravidanza vicino al NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • Disponibilità a rispettare le restrizioni della vita quotidiana, inclusa l'incapacità di fare esercizio fisico, avere rapporti sessuali o tornare al lavoro

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multifetale
  2. Storia di allergia al lattice
  3. Storia di travaglio pretermine o cervice incompetente (che richiede cerchiaggio), cervice corta (<20 mm) o anomalia uterina che predispone al travaglio pretermine

  4. Idoneità psicosociale

    • Impossibilità di risiedere entro 30 minuti dal NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) o incapacità di mantenere gli appuntamenti di follow-up
    • L'assistenza sociale incontrerà ciascun paziente per valutare la situazione sociale e il sistema di supporto. Problemi identificabili di instabilità sociale o rispetto del protocollo la escluderanno come potenziale candidata.
  5. CDH bilaterale, CDH unilaterale con o/e LHR > 25% o CDH unilaterale con o/e LHR <25% ma fegato completamente abbassato nell'addome
  6. Ulteriori anomalie fetali o genetiche che potrebbero avere un impatto sull'assistenza dopo il parto o che potrebbero avere un impatto sull'esito
  7. Controindicazioni materne alla chirurgia fetoscopica elettiva
  8. Anomalie placentari significative (distacco, corioangioma, accreta) note al momento dell'arruolamento e/o dell'intervento chirurgico
  9. Isoimmunizzazione Rh materno-fetale, sensibilizzazione Kell o trombocitopenia alloimmune neonatale che interessa la gravidanza in corso. HIV materno, epatite B con antigene di superficie positivo, epatite C con presenza di virus nel sangue materno a causa del rischio di trasmissione fetale durante la procedura
  10. Nessun approccio fetoscopico sicuro o fattibile al posizionamento del palloncino
  11. Anomalie uterine come fibromi grandi o multipli o anomalie del dotto mulleriano
  12. Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il palloncino GOLDBAL2 verrà posizionato per il feto con diagnosi di ernia diaframmatica congenita (CDH) all'età gestazionale di 27 settimane - 29 settimane 6 giorni e recuperato all'età gestazionale da 34 settimane a 34 settimane 6 giorni
Dispositivo: Posizionamento del palloncino GOLDBAL2
La procedura di occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO) che utilizza il palloncino staccabile Goldballoon (GOLDBAL2) insieme al microcatetere di rilascio (BALTACCI-BDPE100) sarà utilizzata per trattare i feti con diagnosi di ernia diaframmatica congenita grave (CDH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di soggetti con posizionamento riuscito del palloncino
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Il successo sarà definito come completamento con posizionamento visivo diretto sopra la carena e conferma tramite ecografia eseguita durante la procedura.
Fino a 30 settimane
Numero totale di soggetti che hanno recuperato con successo il palloncino
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane
Il successo sarà definito dal recupero prima del parto, compreso il recupero sicuro durante una procedura di terapia intrapartum ex-utero (EXIT).
Fino a 35 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della crescita del volume polmonare fetale alla risonanza magnetica prenatale
Lasso di tempo: Baseline e fino a 37 settimane
Verranno eseguite la risonanza magnetica fetale prima del posizionamento del palloncino e la seconda risonanza magnetica fetale a +/- 2 settimane dal recupero del palloncino per calcolare la differenza tra la prima e la seconda risonanza magnetica.
Baseline e fino a 37 settimane
Cambiamento nella crescita del polmone fetale all'ecografia prenatale
Lasso di tempo: Baseline e fino a 35 settimane
Verrà eseguita un'ecografia fetale prima del posizionamento del palloncino e immediatamente prima della rimozione del palloncino per calcolare la differenza tra le 2 ecografie.
Baseline e fino a 35 settimane
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 40 settimane di gestazione)
Verrà misurata l’età gestazionale al momento del parto.
Al momento del parto (fino a 40 settimane di gestazione)
Numero totale di complicazioni materne
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la consegna
Le complicazioni materne saranno registrate e riviste.
Fino a 6 settimane dopo la consegna
Tasso di sopravvivenza dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la consegna
Il tasso di sopravvivenza sarà misurato a 180 giorni per coloro che sono ancora ricoverati in ospedale al momento.
Fino a 180 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vincent Duron

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Duron, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU1357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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