[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
25 июня 2026 г. обновлено: Vincent Duron
Это одноцентровое, одногрупповое, нерандомизированное пилотное исследование для оценки возможности и безопасности лечения тяжелой врожденной диафрагмальной грыжи (ВДГ) с помощью эндоскопической окклюзии трахеи плода (FETO) в Медицинском центре Ирвинга Колумбийского университета (CUIMC)/Нью-Йорк. Пресвитерианская больница (Нью-Йорк).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) встречается у 1 из 2200–5000 живорождений в год. Дефект диафрагмы плода позволяет органам брюшной полости (кишечнику, желудку, печени, селезенке) мигрировать в грудную клетку, препятствуя нормальному развитию легких. Содержимое грыжи оказывает давление на развивающиеся легкие, что может привести к легочной гипоплазии различной степени и связанной с ней легочной гипертензии; и то, и другое может быть смертельным. В попытке пренатально количественно оценить влияние грыжевых органов на развитие легких были разработаны прогностические инструменты. Наиболее широко используемым прогностическим показателем является соотношение объема легких к голове (LHR), измеряемое с помощью пренатального ультразвукового исследования. Легкое, контралатеральное по отношению к дефекту диафрагмы, измеряется в поперечной плоскости на уровне четырехкамерного сердца, а его площадь делится на окружность головы плода (LHR). LHR отслеживается на протяжении всей беременности, но, по-видимому, наиболее сильно коррелирует с исходами в начале третьего триместра.
Плоды с тяжелой формой CDH имеют высокий риск смертности. Текущий стандарт лечения предполагает послеродовое восстановление, которое во всех случаях связано с общей выживаемостью 71%. Большинству (68%) плодов диагностируется пренатально, а выживаемость в этой когорте еще ниже – 65%. Тяжесть порока можно оценить пренатально по степени гипоплазии легких, а выживаемость падает до уровня ниже 30% для тех, у кого ожидаемый объем легких ниже 30% от ожидаемого. Целью процедуры FETO у пациентов с тяжелой формой CDH является улучшение пренатального роста легких с целью потенциального увеличения неонатальной выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Alonso, MHA
- Номер телефона: 212-342-0261
- Электронная почта: aa2974@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
-
Контакт:
- Amanda Alonso, MHA
- Номер телефона: 212-342-0261
- Электронная почта: aa2974@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Vincent Duron, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность (соответствует психосоциальным критериям, указанным ниже) на время исследования
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
- Одноплодная беременность
- Никаких патогенных вариантов на микрочипе или патологоанатомических данных по кариотипу; результаты флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) будут приемлемы, если возраст пациента> 26 недель.
- Эхокардиограмма плода с ожидаемыми изменениями при CDH и без серьезных структурных дефектов сердца
- ЦДГ плода (слева или справа) с тяжелой легочной гипоплазией, определяемой как o/e LHR <25% при поднятой печени
- Гестационный возраст при процедуре FETO: если o/e LHR <25%, процедура будет выполнена на сроке от 27 недель плюс 0 дней до 29 недель плюс 6 дней.
Соответствует психосоциальным критериям
- Готов проживать в пределах 30 минут от Нью-Йоркской пресвитерианской больницы для женщин Слоан / Медицинского центра Ирвинга Колумбийского университета (CUIMC) и возможность посещать последующие встречи. NYP/CUIMC будет работать с участницей исследования, чтобы помочь ей найти жилье в 30 минутах от больницы, если это станет для нее проблемой.
- У пациента есть человек, поддерживающий его (например, супруга, партнер, друг, родитель), который может остаться с ней на время беременности рядом с Нью-Йоркской пресвитерианской больницей для женщин Слоана/Медицинским центром Ирвинга Колумбийского университета (CUIMC)
- Готов соблюдать ограничения повседневной жизни, включая невозможность заниматься спортом, вступать в половые отношения или возвращаться на работу.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- История аллергии на латекс
- Преждевременные роды в анамнезе или несостоятельность шейки матки (требующая серкляжа), короткая шейка матки (<20 мм) или аномалия матки, предрасполагающая к преждевременным родам.
Психосоциальная непригодность
- Невозможность проживать в пределах 30 минут от Нью-Йоркской пресвитерианской больницы для женщин Слоана/Медицинского центра Ирвинга Колумбийского университета (CUIMC) или невозможность посещать последующие встречи
- Социальный работник встретится с каждым пациентом, чтобы оценить социальную ситуацию и систему поддержки. Выявленные проблемы социальной нестабильности или соблюдения протокола исключат ее из числа потенциальных кандидатов.
- Двусторонняя CDH, односторонняя CDH с o/e LHR > 25% или односторонняя CDH с o/e LHR <25%, но печень полностью опускается в брюшную полость
- Дополнительные аномалии плода или генетические аномалии, которые могут повлиять на уход после родов или о которых известно, что они влияют на исход.
- Противопоказания к плановой фетоскопической операции у матери.
- Значительные аномалии плаценты (отслойка, хориоангиома, приращение), известные на момент включения в исследование и/или операции.
- Резус-изоиммунизация матери и плода, сенсибилизация Kell или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения, влияющая на текущую беременность. ВИЧ у матери, гепатит В с положительным поверхностным антигеном, гепатит С с наличием вируса в крови матери из-за риска передачи плоду во время процедуры
- Нет безопасного и осуществимого фетоскопического подхода к установке баллона.
- Аномалии матки, такие как большие или множественные миомы или аномалия мюллерова протока.
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое влияет на заболеваемость и смертность матери и плода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Баллон GOLDBAL2 будет установлен плоду с диагнозом врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) на сроке беременности 27 недель - 29 дней 6 дней и извлечен на сроке беременности от 34 дней до 34 недель 6 дней.
|
Процедура фетальной эндоскопической окклюзии трахеи (FETO) с использованием съемного баллона Goldballoon (GOLDBAL2) вместе с доставочным микрокатетером (BALTACCI-BDPE100) будет использоваться для лечения плодов с диагнозом тяжелой врожденной диафрагмальной грыжи (CDH).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество субъектов с успешной установкой баллона
Временное ограничение: До 30 недель
|
Успех будет определяться как завершение с прямым визуальным размещением над килем и подтверждением на УЗИ, проведенном во время процедуры.
|
До 30 недель
|
|
Общее количество субъектов с успешным извлечением баллона
Временное ограничение: До 35 недель
|
Успех будет определяться извлечением до родов, включая безопасное извлечение во время процедуры внеутробной интранатальной терапии (ВЫХОД).
|
До 35 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема легких плода на пренатальной МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 37 недель
|
МРТ плода перед установкой баллона и 2-я МРТ плода через +/- 2 недели после извлечения баллона будут выполнены для расчета разницы между 1-й и 2-й МРТ.
|
Исходный уровень и до 37 недель
|
|
Изменение роста легких плода на пренатальном УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 35 недель
|
УЗИ плода перед установкой баллона и непосредственно перед удалением баллона будет выполнено для расчета разницы между двумя ультразвуковыми исследованиями.
|
Исходный уровень и до 35 недель
|
|
Гестационный возраст на момент родов
Временное ограничение: На момент родов (до 40 недель беременности)
|
Гестационный возраст при родах будет измерен.
|
На момент родов (до 40 недель беременности)
|
|
Общее количество материнских осложнений
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Осложнения у матери будут записываться и анализироваться.
|
До 6 недель после родов
|
|
Выживаемость после родов
Временное ограничение: До 180 дней после доставки
|
Выживаемость будет составлять 180 дней для тех, кто на тот момент все еще был госпитализирован.
|
До 180 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Duron, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU1357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .