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25 de junho de 2026 atualizado por: Vincent Duron
Este é um ensaio piloto não randomizado, de local único, de braço único, para avaliar a viabilidade e segurança do tratamento de hérnia diafragmática congênita grave (CDH) com oclusão traqueal endoscópica fetal (FETO) no Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) / Nova York- Hospital Presbiteriano (NYP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia diafragmática congênita (HDC) afeta 1 em 2.200 a 5.000 nascidos vivos por ano. O defeito no diafragma fetal permite que órgãos abdominais (intestino, estômago, fígado, baço) migrem para o tórax, dificultando o desenvolvimento normal dos pulmões. O conteúdo herniado exerce pressão sobre os pulmões em desenvolvimento e isso pode resultar em graus variados de hipoplasia pulmonar e hipertensão pulmonar associada; ambos podem ser letais. Na tentativa de quantificar pré-natalmente o impacto dos órgãos herniados no desenvolvimento pulmonar subjacente, foram desenvolvidas ferramentas prognósticas. O indicador prognóstico mais amplamente utilizado é a relação pulmão-cabeça (LHR), medida por ultrassonografia pré-natal. O pulmão contralateral ao defeito diafragmático é medido em um plano transversal ao nível das quatro câmaras do coração e sua área é dividida pelo perímetro cefálico fetal (CFE). O LHR é monitorado durante a gravidez, mas parece estar mais fortemente correlacionado com os resultados no início do terceiro trimestre.

Fetos com HDC grave apresentam alto risco de mortalidade. O padrão atual de tratamento oferece reparo pós-natal, que está associado a uma sobrevida global de 71% em todos os casos. A maioria (68%) dos fetos é diagnosticada no pré-natal e a sobrevivência nesta coorte é ainda menor, 65%. A gravidade do defeito pode ser medida no pré-natal pelo grau de hipoplasia pulmonar, e a sobrevida cai para menos de 30% para aqueles com volumes pulmonares esperados abaixo de 30% do esperado. O objetivo do procedimento FETO em pacientes graves com HDC é melhorar o crescimento pulmonar pré-natal, a fim de aumentar potencialmente a sobrevida neonatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Duron, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade (atende aos critérios psicossociais abaixo) durante a duração do estudo
  3. Mulheres grávidas, com 18 anos ou mais
  4. Gravidez única
  5. Nenhuma variante patogênica no microarranjo ou achados patológicos no cariótipo; os resultados por hibridização fluorescente in situ (FISH) serão aceitáveis ​​se o paciente tiver >26 semanas
  6. Ecocardiograma fetal com alterações esperadas na HDC e sem defeitos cardíacos estruturais importantes
  7. HDC fetal (esquerda ou direita) com hipoplasia pulmonar grave, definida como o/e LHR <25% com fígado para cima
  8. Idade gestacional no procedimento FETO: se o/e LHR <25%, será feito em 27 semanas mais 0 dias a 29 semanas mais 6 dias

  9. Atende aos critérios psicossociais

    • Disposto a residir dentro de 30 minutos do NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) e capacidade de manter consultas de acompanhamento. NYP/CUIMC trabalhará com a participante do estudo para ajudar a garantir moradia a 30 minutos do hospital, se isso for um desafio para ela.
    • O paciente tem uma pessoa de apoio (ex. cônjuge, parceiro, amigo, pai) que está disponível para ficar com ela durante a gravidez perto do NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • Disposto a cumprir restrições da vida diária, incluindo incapacidade de praticar exercícios, ter relações sexuais ou retornar ao trabalho

Critério de exclusão:

  1. Gravidez multifetal
  2. História de alergia ao látex
  3. História de trabalho de parto prematuro ou colo do útero incompetente (exigindo cerclagem), colo do útero curto (<20 mm) ou anomalia uterina que predispõe ao trabalho de parto prematuro

  4. Inelegibilidade psicossocial

    • Incapacidade de residir dentro de 30 minutos do NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) ou incapacidade de manter consultas de acompanhamento
    • O serviço social se reunirá com cada paciente para avaliar a situação social e o sistema de apoio. Questões identificáveis ​​de instabilidade social ou cumprimento do protocolo irão excluí-la como potencial candidata.
  5. HDC bilateral, HDC unilateral com LHR o/e > 25%, ou HDC unilateral com LHR o/e <25%, mas fígado completamente no abdômen
  6. Anormalidades fetais ou genéticas adicionais que afetariam os cuidados após o parto ou que seriam conhecidas por terem impacto no resultado
  7. Contra-indicações maternas para cirurgia fetoscópica eletiva
  8. Anormalidades placentárias significativas (descolamento, corioangioma, acretismo) conhecidas no momento da inscrição e/ou cirurgia
  9. Isoimunização materno-fetal Rh, sensibilização Kell ou trombocitopenia aloimune neonatal afetando a gravidez atual. HIV materno, hepatite B com antígeno de superfície positivo, hepatite C com presença de vírus no sangue materno devido ao risco de transmissão fetal durante o procedimento
  10. Nenhuma abordagem fetoscópica segura ou viável para colocação do balão
  11. Anomalia uterina, como miomas grandes ou múltiplos ou anomalia do ducto mulleriano
  12. Participação em mais um estudo de intervenção que influencia a morbimortalidade materna e fetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
O balão GOLDBAL2 será colocado para fetos com diagnóstico de hérnia diafragmática congênita (CDH) na idade gestacional de 27s0d - 29s6d e recuperado na idade gestacional de 34s0d a 34s 6 dias
Dispositivo: Colocação do balão GOLDBAL2
O procedimento de oclusão traqueal endoscópica fetal (FETO) usando o balão destacável Goldballoon (GOLDBAL2) junto com o microcateter de entrega (BALTACCI-BDPE100) será usado para tratar fetos com diagnóstico de hérnia diafragmática congênita grave (CDH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de sujeitos com colocação bem sucedida do balão
Prazo: Até 30 semanas
O sucesso será definido como conclusão com colocação visual direta acima da carina e confirmação na ultrassonografia feita durante o procedimento.
Até 30 semanas
Número total de sujeitos com recuperação bem sucedida do balão
Prazo: Até 35 semanas
O sucesso será definido pela recuperação antes do parto, incluindo a recuperação segura durante um procedimento de terapia intraparto ex-útero (EXIT).
Até 35 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no crescimento do volume pulmonar fetal na ressonância magnética pré-natal
Prazo: Linha de base e até 37 semanas
A ressonância magnética fetal antes da colocação do balão e a 2ª ressonância magnética fetal em +/- 2 semanas após a recuperação do balão serão realizadas para calcular a diferença entre a 1ª e a 2ª ressonâncias magnéticas.
Linha de base e até 37 semanas
Alteração no crescimento pulmonar fetal na ultrassonografia pré-natal
Prazo: Linha de base e até 35 semanas
Ultrassonografia fetal antes da colocação do balão e imediatamente antes da remoção do balão será realizada para calcular a diferença entre os 2 ultrassons.
Linha de base e até 35 semanas
Idade gestacional no parto
Prazo: No momento do parto (até 40 semanas de gestação)
A idade gestacional no parto será medida.
No momento do parto (até 40 semanas de gestação)
Número total de complicações maternas
Prazo: Até 6 semanas após o parto
As complicações maternas serão registradas e revisadas.
Até 6 semanas após o parto
Taxa de sobrevivência pós-parto
Prazo: Até 180 dias após a entrega
A taxa de sobrevivência será medida em 180 dias para aqueles que ainda estão hospitalizados no momento.
Até 180 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vincent Duron

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Duron, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU1357

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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