[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad (cumple con los criterios psicosociales a continuación) durante la duración del estudio.
3. Mujeres embarazadas, mayores de 18 años.
4. Embarazo único
5. No hay variantes patogénicas en el microarray ni hallazgos patológicos en el cariotipo; Los resultados mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) serán aceptables si el paciente tiene >26 semanas.
6. Ecocardiograma fetal con cambios esperados con CDH y sin defectos cardíacos estructurales importantes
7. CDH fetal (izquierda o derecha) con hipoplasia pulmonar grave, definida como LHR <25% con hígado arriba
8. Edad gestacional en el procedimiento FETO: si LHR <25%, se realizará entre las 27 semanas más 0 días y las 29 semanas más 6 días.

9. Cumple criterios psicosociales

   • Dispuesto a residir dentro de los 30 minutos del NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) y capacidad para mantener citas de seguimiento. NYP/CUIMC trabajará con la participante del estudio para ayudarla a conseguir alojamiento a 30 minutos del hospital si esto supone un desafío para ella.
   • El paciente tiene una persona de apoyo (p. ej. cónyuge, pareja, amigo, padre) que esté disponible para quedarse con ella durante el embarazo cerca del NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
   • Estar dispuesto a cumplir con las restricciones de la vida diaria, incluida la imposibilidad de hacer ejercicio, tener relaciones sexuales o regresar al trabajo.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo multifetal
2. Historia de alergia al látex.
3. Antecedentes de trabajo de parto prematuro o cuello uterino incompetente (que requiere cerclaje), cuello uterino corto (<20 mm) o anomalía uterina que predisponga al parto prematuro

4. Inelegibilidad psicosocial

   • Incapacidad para residir dentro de los 30 minutos del NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) o incapacidad para asistir a citas de seguimiento
   • El trabajo social se reunirá con cada paciente para evaluar la situación social y el sistema de apoyo. Cuestiones identificables de inestabilidad social o cumplimiento del protocolo la excluirán como candidata potencial.
5. CDH bilateral, CDH unilateral con o/e LHR > 25 %, o CDH unilateral con o/e LHR <25 % pero el hígado completamente abajo en el abdomen
6. Anomalías fetales o genéticas adicionales que afectarían la atención después del parto o que se sabe que tienen un impacto en el resultado
7. Contraindicaciones maternas para la cirugía fetoscópica electiva
8. Anomalías placentarias significativas (desprendimiento, corioangioma, acreta) conocidas en el momento de la inscripción y/o la cirugía
9. Isoinmunización Rh materno-fetal, sensibilización a Kell o trombocitopenia aloinmune neonatal que afecte el embarazo actual. VIH materno, Hepatitis B con antígeno de superficie positivo, Hepatitis C con presencia de virus en sangre materna por riesgo de transmisión fetal durante el procedimiento.
10. No existe un método fetoscópico seguro o factible para la colocación del balón.
11. Anomalía uterina como fibromas grandes o múltiples o anomalía del conducto de Müller
12. Participación en otro estudio de intervención que influya en la morbimortalidad materna y fetal.