Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vincent Duron
Jest to prowadzone w jednym ośrodku, bez randomizacji, badanie pilotażowe z jedną grupą, mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa leczenia ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH) za pomocą endoskopowej okluzji tchawicy płodu (FETO) w Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)/Nowy Jork- Szpital Prezbiteriański (NYP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) dotyka 1 na 2200 do 5000 żywych urodzeń rocznie. Wada przepony płodu umożliwia migrację narządów jamy brzusznej (jelita, żołądka, wątroby, śledziony) do klatki piersiowej, utrudniając prawidłowy rozwój płuc. Przepuklina treści wywiera nacisk na rozwijające się płuca, co może skutkować różnym stopniem hipoplazji płuc i związanym z nią nadciśnieniem płucnym; oba mogą być śmiertelne. Aby w okresie prenatalnym określić ilościowo wpływ przepukliny narządów na rozwój płuc, opracowano narzędzia prognostyczne. Najpowszechniej stosowanym wskaźnikiem prognostycznym jest stosunek płuc do głowy (LHR), mierzony za pomocą ultrasonografii prenatalnej. Płuco przeciwległe do ubytku przepony mierzy się w płaszczyźnie poprzecznej na poziomie czterokomorowego serca i dzieli jego powierzchnię przez obwód głowy płodu (LHR). LHR monitoruje się przez cały okres ciąży, ale wydaje się, że najsilniej koreluje z wynikami na początku trzeciego trymestru.

Płody z ciężką CDH są obarczone wysokim ryzykiem śmiertelności. Obecny standard leczenia zapewnia naprawę poporodową, która we wszystkich przypadkach wiąże się z przeżyciem całkowitym wynoszącym 71%. Większość (68%) płodów jest diagnozowana prenatalnie, a przeżywalność w tej kohorcie jest jeszcze niższa i wynosi 65%. Nasilenie wady można zmierzyć w okresie prenatalnym na podstawie stopnia hipoplazji płuc, a przeżycie spada do poniżej 30% w przypadku kobiet, u których oczekiwana objętość płuc jest mniejsza niż 30% oczekiwanej. Celem zabiegu FETO u pacjentów z ciężką CDH jest poprawa wzrostu płuc w okresie prenatalnym, co może potencjalnie zwiększyć przeżywalność noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Duron, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność (spełnia kryteria psychospołeczne poniżej) przez cały czas trwania badania
  3. Kobiety w ciąży, wiek 18 lat i starsze
  4. Ciąża singletonowa
  5. Brak patogennych wariantów na mikromacierzy lub patologicznych wyników w kariotypie; wyniki fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) będą dopuszczalne, jeśli pacjent ma > 26 tygodni
  6. Echokardiogram płodu ze zmianami oczekiwanymi w przypadku CDH i bez większych wad strukturalnych serca
  7. CDH płodu (lewy lub prawy) z ciężką hipoplazją płuc, definiowaną jako o/e LHR <25% z podniesioną wątrobą
  8. Wiek ciążowy w badaniu FETO: jeśli o/e LHR <25%, zostanie wykonany w 27 tygodniu plus 0 dni do 29 tygodni plus 6 dni

  9. Spełnia kryteria psychospołeczne

    • Gotowość do zamieszkania w ciągu 30 minut od szpitala dla kobiet New York-Presbyterian Sloane / Centrum Medycznego Irving Medical Center (CUIMC) Uniwersytetu Columbia i możliwość umawiania się na wizyty kontrolne. NYP/CUIMC będzie współpracować z uczestniczką badania, aby pomóc jej w zapewnieniu mieszkania 30 minut od szpitala, jeśli będzie to dla niej wyzwanie.
    • Pacjent ma osobę wspierającą (np. małżonek, partner, przyjaciel, rodzic), który może przebywać z nią na czas ciąży w pobliżu szpitala dla kobiet New York-Presbyterian Sloane/Centrum Medyczne Uniwersytetu Columbia (CUIMC)
    • Chęć przestrzegania ograniczeń codziennego życia, w tym niemożności wykonywania ćwiczeń, współżycia lub powrotu do pracy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża wielopłodowa
  2. Historia alergii na lateks
  3. Historia porodu przedwczesnego lub niewydolnej szyjki macicy (wymagającej założenia szwu szyjkowego), krótkiej szyjki macicy (<20 mm) lub anomalii macicy predysponującej do porodu przedwczesnego

  4. Niekwalifikowalność psychospołeczna

    • Niemożność zamieszkania w ciągu 30 minut od szpitala dla kobiet New York-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) lub niemożność stawienia się na wizyty kontrolne
    • Praca socjalna będzie spotykać się z każdym pacjentem w celu oceny sytuacji socjalnej i systemu wsparcia. Identyfikowalne kwestie niestabilności społecznej lub zgodności z protokołem wykluczą ją jako potencjalną kandydatkę.
  5. Obustronny CDH, jednostronny CDH z o/e LHR > 25% lub jednostronny CDH z o/e LHR <25%, ale wątroba całkowicie w dole brzucha
  6. Dodatkowe nieprawidłowości płodu lub wady genetyczne, które mogą mieć wpływ na opiekę po porodzie lub o których wiadomo, że mają wpływ na wynik porodu
  7. Przeciwwskazania matki do planowej operacji fetoskopowej
  8. Znaczące nieprawidłowości w łożysku (odklejenie, naczyniak kosmówkowy, przyrost) znane w momencie włączenia do badania i/lub operacji
  9. Izoimmunizacja Rh matki i płodu, uczulenie Kell lub alloimmunologiczna trombocytopenia noworodków wpływająca na obecną ciążę. HIV matki, wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim antygenem powierzchniowym, wirusowe zapalenie wątroby typu C z obecnością wirusa we krwi matki ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa na płód podczas zabiegu
  10. Nie ma bezpiecznego i wykonalnego podejścia fetoskopowego do umieszczenia balonu
  11. Wady macicy, takie jak duże lub liczne mięśniaki macicy lub nieprawidłowość przewodu Mullera
  12. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zachorowalność i śmiertelność matek i płodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Balon GOLDBAL2 zostanie umieszczony u płodu, u którego zdiagnozowano wrodzoną przepuklinę przeponową (CDH) w wieku ciążowym od 27 do 29 tygodni i pobrany w wieku ciążowym od 34 do 34 tygodni i 6 dni
Urządzenie: Umieszczenie balonu GOLDBAL2
Procedura endoskopowej okluzji tchawicy płodu (FETO) z użyciem odłączanego balonika Goldballoon (GOLDBAL2) wraz z mikrocewnikiem wprowadzającym (BALTACCI-BDPE100) będzie stosowana w leczeniu płodów, u których zdiagnozowano ciężką wrodzoną przepuklinę przeponową (CDH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów, którym udało się umieścić balon
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Sukces zostanie zdefiniowany jako ukończenie zabiegu poprzez bezpośrednie umieszczenie go nad ostrogą wzrokową i potwierdzenie w badaniu USG wykonanym podczas zabiegu.
Do 30 tygodni
Całkowita liczba pacjentów, którym udało się odzyskać balon
Ramy czasowe: Do 35 tygodnia
Sukces zostanie określony poprzez wydobycie przed porodem, w tym bezpieczne wydobycie podczas procedury terapii śródporodowej pozamacicznej (EXIT).
Do 35 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu objętości płuc płodu w prenatalnym MRI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 37 tygodni
Zostanie wykonane badanie MRI płodu przed umieszczeniem balonu i drugie badanie MRI płodu po +/- 2 tygodniach od pobrania balonu w celu obliczenia różnicy pomiędzy pierwszym i drugim badaniem MRI.
Wartość podstawowa i do 37 tygodni
Zmiana wzrostu płuc płodu w badaniu USG prenatalnym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 35 tygodni
Przed umieszczeniem balonu i bezpośrednio przed usunięciem balonu zostanie wykonane USG płodu w celu obliczenia różnicy pomiędzy dwoma ultradźwiękami.
Wartość podstawowa i do 35 tygodni
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 40 tygodnia ciąży)
Zostanie zmierzony wiek ciążowy w chwili porodu.
W momencie porodu (do 40 tygodnia ciąży)
Całkowita liczba powikłań u matki
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dostawie
Powikłania u matki zostaną zarejestrowane i poddane przeglądowi.
Do 6 tygodni po dostawie
Wskaźnik przeżycia po porodzie
Ramy czasowe: Do 180 dni od dostawy
Wskaźnik przeżycia będzie mierzony po 180 dniach w przypadku osób nadal hospitalizowanych w tym momencie.
Do 180 dni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vincent Duron

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Duron, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU1357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj