[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 6월 25일 업데이트: Vincent Duron
이는 컬럼비아 대학교 어빙 메디컬 센터(CUIMC)/뉴욕에서 태아 내시경 기관 폐쇄(FETO)를 이용한 중증 선천성 횡경막 탈장(CDH) 치료의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 단일 부위, 단일군, 비무작위 파일럿 시험입니다. 장로병원(NYP).
연구 개요
상세 설명
선천성 횡경막 탈장(CDH)은 연간 2,200~5,000명의 출생 중 1명에게 영향을 미칩니다. 태아 횡경막의 결함으로 인해 복부 기관(장, 위, 간, 비장)이 흉부로 이동하여 정상적인 폐 발달을 방해합니다. 탈장된 내용물은 발달 중인 폐에 압력을 가하고 이로 인해 다양한 정도의 폐저형성증 및 관련 폐고혈압이 발생할 수 있습니다. 둘 다 치명적일 수 있습니다. 탈장된 기관이 기본 폐 발달에 미치는 영향을 산전적으로 정량화하려는 시도로 예후 도구가 개발되었습니다. 가장 널리 사용되는 예후 지표는 산전 초음파로 측정한 폐 대 머리 비율(LHR)입니다. 횡격막 결함의 반대편 폐는 4심실 수준의 횡단면에서 측정되고 그 면적은 태아 머리 둘레(LHR)로 나뉩니다. LHR은 임신 기간 동안 추적되지만 3분기 초반의 결과와 가장 강한 상관관계가 있는 것으로 보입니다.
중증 CDH를 앓고 있는 태아는 사망 위험이 높습니다. 현재의 표준 치료는 산후 회복을 제공하며 이는 모든 경우에서 전체 생존율 71%와 관련이 있습니다. 태아의 대다수(68%)가 산전 진단을 받고, 이 집단의 생존율은 65%로 훨씬 더 낮습니다. 결함의 중증도는 폐저형성증의 정도에 따라 태아기에 측정할 수 있으며, 예상 폐용적이 예상의 30% 미만인 경우 생존율은 30% 미만으로 떨어집니다. 중증 CDH 환자에서 FETO 시술의 목적은 잠재적으로 신생아 생존율을 높이기 위해 출생 전 폐 성장을 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Alonso, MHA
- 전화번호: 212-342-0261
- 이메일: aa2974@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
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연락하다:
- Amanda Alonso, MHA
- 전화번호: 212-342-0261
- 이메일: aa2974@cumc.columbia.edu
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수석 연구원:
- Vincent Duron, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성(아래 심리사회적 기준 충족)을 준수하겠다는 의지를 명시함
- 18세 이상 임산부
- 싱글톤 임신
- 마이크로어레이에 병원성 변이가 없거나 핵형에 병리학적 소견이 없습니다. 환자가 26주 이상인 경우 형광 현장 하이브리드화(FISH) 결과가 허용됩니다.
- CDH로 인해 변화가 예상되고 주요 구조적 심장 결함이 없는 태아 심초음파검사
- 심각한 폐저형성증이 있는 태아 CDH(왼쪽 또는 오른쪽), 간이 위를 향한 상태에서 o/e LHR <25%로 정의됨
- FETO 시술 시 재태 연령: o/e LHR <25%인 경우 27주 + 0일 ~ 29주 + 6일에 수행됩니다.
심리사회적 기준을 충족합니다.
- NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center(CUIMC)에서 30분 이내에 거주할 의향이 있고 후속 진료 예약을 유지할 수 있는 능력. NYP/CUIMC는 연구 참가자와 협력하여 이것이 어려운 경우 병원에서 30분 거리에 있는 숙소를 확보할 수 있도록 지원할 것입니다.
- 환자에게는 지원자가 있습니다(예: 배우자, 파트너, 친구, 부모) 임신 기간 동안 뉴욕 장로교 슬론 여성병원/컬럼비아 대학 어빙 메디컬 센터(CUIMC) 근처에서 함께 지낼 수 있는 사람
- 운동, 성관계, 직장 복귀가 불가능함을 포함하여 일상생활의 제한을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 다태임신
- 라텍스 알레르기의 역사
- 조기 진통 병력 또는 무능한 자궁경부(봉합술 필요), 짧은 자궁경부(<20mm) 또는 조기 진통에 걸리기 쉬운 자궁 기형의 병력
심리사회적 부적격
- NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women/Columbia University Irving Medical Center(CUIMC)에서 30분 이내에 거주할 수 없거나 후속 진료 예약을 유지할 수 없는 경우
- 사회 사업은 각 환자를 만나 사회적 상황과 지원 시스템을 평가합니다. 식별 가능한 사회적 불안정성 문제 또는 프로토콜 준수 문제는 그녀를 잠재적 후보자에서 제외합니다.
- 양측 CDH, o/e LHR > 25%인 일측 CDH 또는 o/e LHR <25%인 일측 CDH이지만 간이 복부에 완전히 아래에 있음
- 출산 후 치료에 영향을 미치거나 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 추가적인 태아 또는 유전적 이상
- 선택적 태아경 수술에 대한 산모의 금기 사항
- 등록 및/또는 수술 당시 알려진 심각한 태반 이상(박리, 융모혈관종, 유착)
- 산모-태아 Rh 동일면역화, Kell 감작 또는 현재 임신에 영향을 미치는 신생아 동종면역 혈소판 감소증. 산모 HIV, 양성 표면 항원이 있는 B형 간염, 시술 중 태아 전염 위험으로 인해 산모 혈액에 바이러스가 존재하는 C형 간염
- 풍선 배치에 대한 안전하거나 실행 가능한 태아경 접근법이 없습니다.
- 거대 또는 다발성 자궁근종 또는 뮬러관 이상과 같은 자궁 기형
- 산모와 태아의 질병률과 사망률에 영향을 미치는 또 다른 중재 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
GOLDBAL2 풍선은 재태 기간 27w0d - 29w6d에 선천성 횡격막 탈장(CDH) 진단을 받은 태아에게 배치하고 재태 기간 34w0d - 34w 6일에 회수합니다.
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전달 마이크로카테터(BALTACCI-BDPE100)와 함께 Goldballoon Detachable Balloon(GOLDBAL2)을 사용하는 태아 내시경 기관 폐쇄(FETO) 시술은 중증 선천성 횡경막 탈장(CDH) 진단을 받은 태아를 치료하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풍선을 성공적으로 배치한 총 피험자 수
기간: 최대 30주
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성공은 용골부 위에 직접 시각적으로 배치하고 수술 중 초음파 검사를 통해 확인하는 것으로 정의됩니다.
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최대 30주
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풍선을 성공적으로 회수한 총 피험자 수
기간: 최대 35주
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성공은 자궁외 치료(EXIT) 절차 중 안전한 회수를 포함하여 분만 전 회수로 정의됩니다.
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최대 35주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 MRI에서 태아 폐용적 증가의 변화
기간: 기준 및 최대 37주
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1차 MRI와 2차 MRI의 차이를 계산하기 위해 풍선 배치 전 태아 MRI와 풍선 회수 +/- 2주차에 2차 태아 MRI를 실시합니다.
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기준 및 최대 37주
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산전 초음파 검사에서 태아 폐 성장의 변화
기간: 기준 및 최대 35주
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풍선 배치 전과 풍선 제거 직전에 태아 초음파를 실시하여 두 초음파의 차이를 계산합니다.
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기준 및 최대 35주
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분만 시 재태 연령
기간: 출산 시(임신 40주까지)
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분만 시 재태 연령을 측정합니다.
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출산 시(임신 40주까지)
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총 산모 합병증 수
기간: 배송 후 최대 6주
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산모의 합병증을 기록하고 검토합니다.
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배송 후 최대 6주
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배송 후 생존율
기간: 배송 후 최대 180일
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해당 시점에 아직 입원해 있는 환자에 대해서는 180일을 기준으로 생존율을 측정한다.
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배송 후 최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vincent Duron, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAU1357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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