Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vincent Duron
Tämä on yksipaikkainen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta ja turvallisuutta hoitaa vakava synnynnäinen palleatyrä (CDH) sikiön endoskooppisella henkitorvella (FETO) Columbia Universityn Irving Medical Centerissä (CUIMC)/NewYork- Presbyterian Hospital (NYP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen palleatyrä (CDH) vaikuttaa yhteen 2 200–5 000 elävänä syntyneestä vuodessa. Sikiön pallean vika mahdollistaa vatsan elinten (suoli, maha, maksa, perna) siirtymisen rintakehään, mikä estää keuhkojen normaalia kehitystä. Hernioitunut sisältö painaa kehittyviä keuhkoja, mikä voi johtaa vaihtelevan asteiseen keuhkojen hypoplasiaan ja siihen liittyvään keuhkoverenpaineeseen; molemmat voivat olla tappavia. Prognostisia työkaluja on kehitetty, jotta tyräelinten vaikutusta taustalla olevaan keuhkojen kehitykseen voitaisiin määrittää syntymää edeltävästi. Yleisimmin käytetty prognostinen indikaattori on keuhkojen ja pään välinen suhde (LHR), joka mitataan synnytystä edeltävällä ultraäänellä. Palleavaurion vastapuolinen keuhko mitataan poikittaistasossa nelikammioisen sydämen tasolla ja sen pinta-ala jaetaan sikiön pään ympärysmitalla (LHR). LHR:ää seurataan raskauden ajan, mutta se näyttää olevan voimakkaimmin korreloituneen tuloksiin kolmannen kolmanneksen alussa.

Sikiöillä, joilla on vaikea CDH, on suuri kuolleisuusriski. Nykyinen hoitotaso tarjoaa synnytyksen jälkeistä korjausta, joka liittyy 71 prosentin kokonaiseloonjäämiseen kaikissa tapauksissa. Suurin osa (68 %) sikiöistä on diagnosoitu ennen syntymää, ja eloonjääminen tässä kohortissa on vielä alhaisempi, 65 %. Vian vakavuus voidaan mitata synnytystä edeltävästi keuhkojen hypoplasian asteella, ja eloonjäämisaste putoaa alle 30 prosenttiin niillä, joiden odotettu keuhkojen tilavuus on alle 30 % odotetusta. Vakavien CDH-potilaiden FETO-toimenpiteen tarkoituksena on parantaa syntymää edeltävää keuhkojen kasvua vastasyntyneen eloonjäämisen lisäämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent Duron, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta (täyttää alla olevat psykososiaaliset kriteerit) tutkimuksen ajan
  3. Raskaana olevat naiset, 18 vuotta täyttäneet
  4. Yksittäinen raskaus
  5. Ei patogeenisiä variantteja mikrosirussa tai patologisia löydöksiä karyotyypissä; fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) tulokset ovat hyväksyttäviä, jos potilas on yli 26 viikkoa
  6. Sikiön kaikukuvaus, jossa on odotettavissa muutoksia CDH:n yhteydessä eikä merkittäviä rakenteellisia sydämen vikoja
  7. Sikiön CDH (vasemmalla tai oikealla) vakavalla keuhkojen hypoplasialla, määritelty o/e LHR:ksi <25 % maksan nousun kanssa
  8. Raskausikä FETO-toimenpiteessä: jos o/e LHR <25%, tehdään 27 viikon kohdalla plus 0 päivää 29 viikkoa plus 6 päivää

  9. Täyttää psykososiaaliset kriteerit

    • Halukas oleskelemaan 30 minuutin sisällä NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women / Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) -keskuksesta ja kyky ylläpitää seurantatapaamisia. NYP/CUIMC työskentelee tutkimukseen osallistujan kanssa auttaakseen varmistamaan asunnon 30 minuutin päässä sairaalasta, jos tämä on hänelle haaste.
    • Potilaalla on tukihenkilö (esim. puoliso, kumppani, ystävä, vanhempi), joka on käytettävissä hänen luonaan raskauden ajan lähellä NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women / Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
    • Halukas noudattamaan päivittäisen elämän rajoituksia, mukaan lukien kyvyttömyys harjoittaa, olla yhdynnässä tai palata töihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monisikiöinen raskaus
  2. Lateksiallergian historia
  3. Aikaisempi ennenaikainen synnytys tai epäpätevä kohdunkaula (vaatii sikiön), lyhyt kohdunkaula (<20 mm) tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa ennenaikaiselle synnytykselle

  4. Psykososiaalinen kelpaamattomuus

    • Kyvyttömyys oleskella 30 minuutin sisällä NewYork-Presbyterian Sloane Hospital for Women / Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) tai kyvyttömyys ylläpitää seuranta-aikoja
    • Sosiaalityö tapaa jokaisen potilaan sosiaalisen tilanteen ja tukijärjestelmän arvioimiseksi. Tunnistettavat ongelmat sosiaalisesta epävakaudesta tai pöytäkirjan noudattamisesta sulkevat hänet pois mahdollisesta ehdokkaasta.
  5. Kaksipuolinen CDH, yksipuolinen CDH o/e LHR > 25 % tai yksipuolinen CDH o/e LHR < 25 %, mutta maksa kokonaan alhaalla vatsassa
  6. Muita sikiön tai geneettisiä poikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat hoitoon synnytyksen jälkeen tai joiden tiedetään vaikuttavan lopputulokseen
  7. Äidin vasta-aiheet valittavalle fetoskooppiselle leikkaukselle
  8. Merkittäviä istukan poikkeavuuksia (poikkeama, chorioangioma, accreta), jotka tiedettiin ilmoittautumisen ja/tai leikkauksen yhteydessä
  9. Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen. Äidin HIV, B-hepatiitti positiivisella pinta-antigeenillä, C-hepatiitti, jossa viruksen esiintyminen äidin veressä johtuu sikiön tarttumisriskistä toimenpiteen aikana
  10. Ei turvallista tai toteuttamiskelpoista fetoskooppista lähestymistapaa ilmapallon sijoittamiseen
  11. Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useat fibroidit tai mullerin kanavan poikkeavuus
  12. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
GOLDBAL2-pallo sijoitetaan sikiölle, jolla on diagnosoitu synnynnäinen palleatyrä (CDH) raskausiässä 27w0d - 29w6d ja haetaan raskausiässä 34w0d - 34w 6 päivää
Laite: GOLDBAL2-ilmapallon sijoitus
Sikiön endoskooppinen henkitorven tukos (FETO) -menettelyä käyttäen Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) ja toimitusmikrokatetria (BALTACCI-BDPE100) käytetään sikiöiden hoitoon, joilla on diagnosoitu vaikea synnynnäinen palleatyrä (CDH).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden aiheiden kokonaismäärä, joiden ilmapallo on sijoitettu onnistuneesti
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Onnistuminen määritellään suoritukseksi, kun se asetetaan suoraan silmän yläpuolelle ja vahvistus ultraäänellä toimenpiteen aikana.
Jopa 30 viikkoa
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joiden ilmapallo on haettu onnistuneesti
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
Menestys määritellään nouto ennen synnytystä, mukaan lukien turvallinen nouto synnytyksen ulkopuolisen hoidon (EXIT) aikana.
Jopa 35 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sikiön keuhkojen tilavuuden kasvussa synnytystä edeltävässä MRI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 37 viikkoa
Sikiön magneettikuvaus ennen pallon asettamista ja toinen sikiön MRI +/- 2 viikon kuluttua ilmapallon hakemisesta suoritetaan ensimmäisen ja toisen magneettikuvauksen välisen eron laskemiseksi.
Perustaso ja jopa 37 viikkoa
Muutos sikiön keuhkojen kasvussa synnytystä edeltävässä ultraäänessä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 35 viikkoa
Sikiön ultraäänitutkimus ennen pallon sijoittamista ja välittömästi ennen pallon poistamista suoritetaan kahden ultraäänen välisen eron laskemiseksi.
Perustaso ja jopa 35 viikkoa
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Synnytyksen aikaan (enintään 40 raskausviikkoa)
Raskausaika synnytyksen yhteydessä mitataan.
Synnytyksen aikaan (enintään 40 raskausviikkoa)
Äidin komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimituksesta
Äidin komplikaatiot kirjataan ja tarkistetaan.
Jopa 6 viikkoa toimituksesta
Eloonjäämisprosentti synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää toimituksesta
Eloonjäämisasteeksi mitataan 180 päivää niille, jotka ovat vielä sairaalahoidossa tuolloin.
Jopa 180 päivää toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vincent Duron

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Duron, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU1357

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa